- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04252677
Zdravotní gramotnost a obezitogenní chování (HL-Squared)
Zdravotní gramotnost jako prostředek ke snížení obezitogenního chování u dospívajících: pilotní intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt dětské obezity (~ 19 %) a diabetu (0,24 %) v USA je alarmující a chování spojené s obezitou a diabetem 2. typu je vysoce převládající. Přibližně 69 % a 73 % dospívajících konzumuje méně než dvě ovoce a zeleninu denně, zatímco 53 % se věnuje nedostatečné fyzické aktivitě. Toto chování zvyšuje bezprostřední a dlouhodobá rizika obezity a chronických onemocnění souvisejících s obezitou u adolescentů a také komplikuje léčbu chronických onemocnění souvisejících s obezitou. U dětí a dospívajících, kteří jsou obézní, je čtyřikrát pravděpodobnější, že jim bude diagnostikován diabetes 2. typu než u dětí s normální hmotností, s vážnými krátkodobými i dlouhodobými důsledky ovlivňujícími kvalitu života. Snížená průměrná délka života je budoucností americké mládeže, pokud nebudou zavedeny změny chování ke zlepšení zdraví a snížení zátěže obezitou. Zvrácení současných národních trendů obezity a diabetu 2. typu vyžaduje nové a udržitelné strategie prevence, které by se zabývaly obezitogenním chováním dětí a dospívajících.
Dospívání se vyznačuje zvýšenou autonomií v rozhodování, ale údaje naznačují, že dospívající nejsou vybaveni všemi dovednostmi, aby mohli činit efektivní rozhodnutí týkající se chování související se zdravím. Zatímco znalosti o zdraví fungují ve spojení s motivací a behaviorálními dovednostmi k predikci chování, většina existujících intervencí u adolescentů se zaměřuje na tyto proměnné izolovaně s mírným úspěchem. Výzkumníci tvrdili, že zdravotní gramotnost (HL) – schopnost přistupovat k informacím o zdraví, rozumět jim a používat je k přijímání informovaných zdravotních rozhodnutí – je předchůdcem znalostí o zdraví a je nezbytná pro převedení znalostí o zdraví do chování. Nízká HL u dospělých je spojena se špatnou schopností interpretovat zdravotní sdělení a vede ke snížení preventivního zdravotního chování. Dále HL rodičů a adolescentů negativně souvisí s obezitou adolescentů. I když tedy chybí výzkum přidání HL ke stávajícím intervencím zaměřeným na zlepšení chování adolescentů k prevenci obezity, očekává se, že zahrnutí HL do stávajících intervencí zvýší účinnost intervence a pozitivní výsledky chování.
Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je snížit výskyt obezity u adolescentů a následně snížit riziko chronických onemocnění souvisejících s obezitou pomocí intervencí, které se zabývají individuálními a kontextovými faktory souvisejícími s dlouhodobým rozhodováním a chováním v oblasti zdraví. změna. Cílem navrhované studie je prozkoumat účinek přidání HL složky do intervence prevence obezity, která se zabývá zdravotními znalostmi, motivací a behaviorálními dovednostmi adolescentů souvisejícími s obesogenním chováním. Ústřední hypotézou je, že adolescenti, kteří absolvují trénink HL jako součást preventivní intervence proti obezitě, budou mít vyšší míru preventivního chování než ti, kteří jsou ve stavu pouze prevence obezity. Studijní cíle budou dosaženy prostřednictvím následujících konkrétních cílů:
Cíl 1: Upravit úspěšné komponenty stávajících intervencí prevence obezity do interaktivní digitální platformy s HL a bez HL pro přijatelnost a použitelnost u adolescentů.
Přístup: Využijte úspěšné součásti stávajících intervencí, náš dokončený předvýzkum a odborné znalosti našich výzkumných týmů k vývoji interaktivní digitální intervence včetně HL a zdravotních znalostí, motivace a behaviorálních dovedností souvisejících s obesogenním chováním. Vyhodnoťte a upravte intervence z hlediska použitelnosti a přijatelnosti mezi 14-16letými prostřednictvím iterativního procesu.
Cíl 2: Zjistit, zda přidání tréninku HL k interaktivní intervenci digitální prevence obezity zlepší chování dospívajících při prevenci obezity oproti samotné intervenci obezity.
Hypotéza: Adolescenti v rámci prevence obezity plus intervence HL budou mít vyšší míru chování v oblasti prevence obezity v posttestu a následném sledování ve srovnání se skupinou pouze s prevencí obezity.
Přístup: Proveďte intervenci dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) (pouze prevence obezity, prevence obezity/HL) a odhadněte účinky intervence na obezitogenní chování. Adolescenti (n = 76; 14–16letí) budou náhodně přiřazeni ke každému stavu (38/stav). Proveďte pretest, posttest a 1- a 3-měsíční hodnocení HL, obezogenního chování a motivace, behaviorálních dovedností a znalostí souvisejících s obesogenním chováním.
Výsledky: Dokončení intervence bude mít za následek odhady velikosti efektu zlepšení chování při prevenci obezity, zdravotních znalostí, motivace a behaviorálních dovedností pro obě skupiny s větším zlepšením pro skupinu HL při posttestu a následném sledování. Skupina prevence obezity/intervenční skupina HL bude mít také vyšší HL v posttestu a následném sledování. Bude stanovena míra udržení, náboru, dokončení a věrnosti léčby.
Inovace a dopad: Tato studie zahrnuje HL, nedostatečně prostudovaný, ale potenciálně kritický faktor ve zdravotním chování dospívajících. Intervence bude vyvinuta a implementována v digitálním formátu, který zvýší dosah a dopad. Toto je první studie zkoumající vliv zahrnutí HL do intervencí pro prevenci obezity u adolescentů. Tato studie vytváří základy pro RCT v plném rozsahu k posouzení přínosu HL tréninku přidaného k preventivní intervenci obezity k řešení obézogenního chování adolescentů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 13–16 let v době zápisu (během studie mohou dosáhnout věku 17 let
- Musí mít souhlas rodičů
- Všechny váhové klasifikace
Kritéria vyloučení:
- Dospívající mladší 13 let nebo starší 16 let v době zápisu
- Žádný souhlas rodičů
- Zdravotní stav bránící zapojení do fyzické aktivity
- Zdravotní stavy vedoucí k extrémně omezeným dietám (např. ketogenní dieta)
- Již se účastníte intervence týkající se zdravé výživy, fyzické aktivity a/nebo prevence nebo léčby obezity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze vaping a prevence obezity
Prevence obezity a vaping
|
Tato intervence zahrnuje obsah specifický pro zdravotní informace související s obezitou, motivaci a behaviorální dovednosti.
|
|
Experimentální: Zdravotní gramotnost a prevence obezity
Prevence obezity a zdravotní gramotnost (HL).
|
Tato intervence zahrnuje obsah specifický pro zdravotní informace související s obezitou, motivaci a behaviorální dovednosti.
Tato intervence zahrnuje obsah specifický pro zlepšení zdravotní gramotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Improvement in Participants' Healthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Časové okno: 5 months
|
Percent of participants improved healthy eating (e.g., fruits and vegetables) behaviors
|
5 months
|
|
Reductions in Participants' Unhealthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Časové okno: 5 months
|
Percent of participants reduce unhealthy eating (sugary and salty foods, junk foods) behaviors
|
5 months
|
|
Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Časové okno: 5 months
|
Percent of participants increase number of days with 60 minutes of more of physical activity
|
5 months
|
|
Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Godin and Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Časové okno: 5 months
|
Percent of participants in weekly leisure activity score
|
5 months
|
|
Reductions in Participants' Sedentary Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Časové okno: 5 months
|
Percent of participants with increase in number of days with less than 2 hours of sedentary behaviors
|
5 months
|
|
Reduction in Participants' Sugar-sweetened Beverage Consumption as Measured by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Časové okno: 5 months
|
Percent of participants with reduced sugar-sweetened beverage intake
|
5 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participants' Functional Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Časové okno: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance (at max score) or improvement in objective measure of reading and numeracy skills for health
|
5 months
|
|
Participants' Interactive Health Literacy Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Časové okno: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance at max score or improvement in objective assessment of interactive health literacy
|
5 months
|
|
Participants' Critical Health Literacy Will be Assessed Using the Assesments of Adolescent Health Literacy Scales
Časové okno: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of social skills and critical thinking for health
|
5 months
|
|
Participants' Media Health Literacy Will be Measured Using the Adolescent Media Health Literacy Scale and eHeals
Časové okno: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of media literacy for health
|
5 months
|
|
Participants' Overall Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Časové okno: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of three core components of health literacy (functional, interactive, critical)
|
5 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sasha A Fleary, PhD, City University of New York
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Dětská obezita
- Motorická aktivita
- Zdravotní chování
- Chování
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Výchova ke zdraví
- Informace o zdraví spotřebitelů
- Zdravotní gramotnost
Další identifikační čísla studie
- HLSQUARED01
- R21DK117345 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .