- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04252677
Hälsoläskunnighet och obesogena beteenden (HL-Squared)
Hälsokunskap som ett fordon för att minska fetma beteenden bland ungdomar: en pilotinsats
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av pediatrisk fetma (~19 %) och diabetes (0,24 %) i USA är alarmerande och beteenden som är inblandade i fetma och typ 2-diabetes är mycket vanliga. Ungefär 69 % och 73 % av ungdomarna konsumerar mindre än två frukter respektive grönsaker dagligen, medan 53 % ägnar sig åt otillräcklig fysisk aktivitet. Dessa beteenden förstärker ungdomars omedelbara och långsiktiga risker för fetma och fetmarelaterade kroniska sjukdomar, samt komplicerar behandlingen av fetmarelaterade kroniska sjukdomar. Barn och ungdomar som är överviktiga löper fyra gånger större risk att diagnostiseras med typ 2-diabetes än normalviktiga barn, med allvarliga kort- och långsiktiga konsekvenser som påverkar livskvaliteten. Minskad medellivslängd är framtiden för amerikanska ungdomar om beteendeförändringar inte genomförs för att förbättra hälsan och minska fetmabördan. Att vända nuvarande nationella trender inom fetma och typ 2-diabetes kräver nya och hållbara förebyggande strategier för att ta itu med barn och ungdomars fetma beteenden.
Tonåren kännetecknas av ökad autonomi i beslutsfattande, men data tyder på att ungdomar inte är utrustade med alla färdigheter för att fatta effektiva hälsorelaterade beteendebeslut. Medan hälsokunskap fungerar tillsammans med motivation och beteendeförmågor för att förutsäga beteende, riktar de flesta befintliga ungdomsinsatser in på dessa variabler isolerat med blygsam framgång. Forskare har hävdat att hälsokunskap (HL) – förmågan att få tillgång till, förstå och använda hälsoinformation för att fatta välgrundade hälsobeslut – är en föregångare till hälsokunskap och är nödvändig för att omsätta hälsokunskap till beteende. Lågt HL bland vuxna är förknippat med dålig förmåga att tolka hälsomeddelanden, och resulterar i minskade förebyggande hälsobeteenden. Vidare är förälders och ungdomars HL negativt relaterat till ungdomars fetmastatus. Även om forskning om att lägga till HL till befintliga beteendeinterventioner för att förbättra ungdomars förebyggande beteenden mot fetma saknas, förväntas det att inkluderingen av HL i befintliga interventioner kommer att öka interventionseffektiviteten och positiva beteenderesultat.
Det långsiktiga målet för denna forskningslinje är att minska förekomsten av fetma hos ungdomar och i förlängningen minska risken för fetmarelaterade kroniska sjukdomar med hjälp av insatser som tar itu med individuella och kontextuella faktorer relaterade till långsiktigt hälsobeslut och beteende förändra. Målet med den föreslagna studien är att undersöka effekten av att lägga till en HL-komponent till en fetmaförebyggande intervention som adresserar ungdomars fetma beteenderelaterade hälsokunskaper, motivation och beteendeförmåga. Den centrala hypotesen är att ungdomar som får HL-träning som en del av en förebyggande överviktsintervention kommer att ha högre förebyggande beteenden än de i det enda tillståndet för förebyggande av fetma. Studiemål kommer att uppnås genom följande specifika mål:
Mål 1: Modifiera framgångsrika komponenter i befintliga förebyggande åtgärder mot fetma till en interaktiv digital plattform med och utan HL för acceptans och användbarhet hos ungdomar.
Tillvägagångssätt: Använd framgångsrika komponenter i befintliga interventioner, vår genomförda preliminära forskning och våra forskarteams expertis för att utveckla en interaktiv digital intervention inklusive HL och obesogen beteenderelaterad hälsokunskap, motivation och beteendeförmågor. Bedöma och modifiera interventionen för användbarhet och acceptans bland 14-16-åringar genom en iterativ process.
Syfte 2: Ta reda på om tillägget av HL-träning till en interaktiv digital förebyggande insats mot fetma kommer att förbättra ungdomars förebyggande beteende mot fetma jämfört med enbart fetmainterventionen.
Hypotes: Ungdomar i fetmaprevention plus HL-intervention kommer att ha högre frekvenser av fetmaförebyggande beteenden vid eftertest och uppföljning jämfört med gruppen som endast förebygger fetma.
Tillvägagångssätt: Genomför en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) intervention (endast förebyggande av fetma, förebyggande av fetma/HL) och uppskatta interventionens effekter på fetma beteenden. Ungdomar (n = 76; 14-16-åringar) kommer att slumpmässigt tilldelas varje tillstånd (38/tillstånd). Genomför förtest, eftertest och 1- och 3-månadersbedömningar av HL, obesogena beteenden och obesogen beteenderelaterad motivation, beteendeförmåga och kunskap.
Resultat: Genomförandet av interventionen kommer att resultera i effektstorleksberäkningar av förbättringar i förebyggande beteenden mot fetma, hälsokunskap, motivation och beteendeförmågor för båda grupperna med större förbättringar för HL-gruppen vid eftertest och uppföljning. Fetmaprevention/HL-interventionsgruppen kommer också att ha högre HL vid posttest och uppföljning. Behållnings-, rekryterings-, slutförande- och behandlingstrohet kommer att fastställas.
Innovation och effekt: Denna studie inkluderar HL, en understuderad men potentiellt kritisk faktor i ungdomars hälsobeteenden. Interventionen kommer att utvecklas och implementeras i ett digitalt format som kommer att öka räckvidden och genomslagskraften. Detta är den första studien som undersöker effekten av att inkludera HL i ungdomars förebyggande åtgärder mot fetma. Denna studie lägger grunden för en fullskalig RCT för att bedöma fördelarna med HL-träning som lagts till en fetmaförebyggande intervention för att ta itu med ungdomars fetma beteenden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sasha A Fleary, PhD
- Telefonnummer: 646-364-0282
- E-post: sasha.fleary@sph.cuny.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 10708
- Neighborhood House Charter School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar 13-16 år vid tidpunkten för inskrivningen (kan fylla 17 år under studien
- Måste ha föräldrarnas samtycke
- Alla viktklassificeringar
Exklusions kriterier:
- Ungdomar yngre än 13 år eller äldre än 16 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Inget förälders samtycke
- Medicinska tillstånd som förhindrar engagemang i fysisk aktivitet
- Medicinska tillstånd som resulterar i extremt begränsade dieter (t.ex. ketogen diet)
- Deltar redan i en intervention relaterad till hälsosam kost, fysisk aktivitet och/eller förebyggande eller behandling av fetma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endast vaping och fetma förebyggande
Förebyggande av fetma och vaping
|
Denna intervention inkluderar innehåll specifikt för fetmabeteenderelaterad hälsoinformation, motivation och beteendeförmågor.
|
Experimentell: Hälsoläskunnighet och förebyggande av fetma
Obesitas prevention and health literacy (HL).
|
Denna intervention inkluderar innehåll specifikt för fetmabeteenderelaterad hälsoinformation, motivation och beteendeförmågor.
Denna intervention inkluderar innehåll som är specifikt för att förbättra hälsokunskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av deltagarnas hälsosamma ätbeteenden enligt bedömningen av Dietary Screener Questionnaire
Tidsram: 5 månader
|
Återkalla hälsosam kost (t.ex. frukt och grönsaker, fullkorn, fibrer, kalcium) beteenden
|
5 månader
|
Minskning av deltagarnas ohälsosamma ätbeteenden enligt bedömningen av Dietary Screener Questionnaire
Tidsram: 5 månader
|
Återkallelse av ohälsosam mat (sockerhaltig och salt mat, snabbmat, sockersötade drycker, mättade fetter) beteenden
|
5 månader
|
Förbättring av deltagarnas hälsosamma ätbeteenden som bedömts av National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Tidsram: 5 månader
|
Återkalla hälsosam kost (t.ex. frukt och grönsaker, fullkorn, fibrer, kalcium) beteenden
|
5 månader
|
Minskning av deltagarnas ohälsosamma ätbeteenden enligt bedömningen av National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Tidsram: 5 månader
|
Återkallelse av ohälsosam mat (sockerhaltig och salt mat, snabbmat, sockersötade drycker, mättade fetter) beteenden
|
5 månader
|
Förbättringar i deltagarnas fysiska aktivitet enligt bedömningen av ungdomsaktivitetsprofilen
Tidsram: 5 månader
|
Återkallelse av måttliga och kraftiga fysiska aktivitetsbeteenden
|
5 månader
|
Förbättringar i deltagarnas fysiska aktivitet enligt bedömningen av Godin och Shephards enkäter om fysisk aktivitet på fritiden
Tidsram: 5 månader
|
Återkallelse av måttliga och kraftiga fysiska aktivitetsbeteenden
|
5 månader
|
Minskning av deltagarnas stillasittande aktivitet enligt bedömningen av ungdomsaktivitetsprofilen
Tidsram: 5 månader
|
Återkallelse av stillasittande aktivitetsbeteenden
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnas funktionella hälsokompetens kommer att bedömas med hjälp av de nyaste vitala tecknen
Tidsram: 5 månader
|
Objektivt mått på läs- och räknefärdigheter för hälsa
|
5 månader
|
Deltagarnas interaktiva och kritiska hälsokompetens kommer att bedömas med hjälp av Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Tidsram: 5 månader
|
Objektivt mått på sociala färdigheter och kritiskt tänkande för hälsa
|
5 månader
|
Deltagarnas mediahälsokunnighet kommer att mätas med hjälp av Adolescent Media Health Literacy Scale och eHeals
Tidsram: 5 månader
|
Mått på mediekunskap för hälsa
|
5 månader
|
Deltagarnas kunskaper om fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av kunskaps- och förståelseunderskalan i Canadian Assessment of Physical Literacy
Tidsram: 5 månader
|
Mäter medvetenhet om träningsterminologi, rekommendationer om fysisk och stillasittande aktivitet och användning av säkerhetsutrustning under fysisk aktivitet
|
5 månader
|
Deltagarnas näringskunskaper kommer att bedömas med hjälp av ett modifierat allmänt näringskunskapsformulär för vuxna
Tidsram: 5 månader
|
Mäter kunskap om kostrekommendationer, näringskällor, val av vardagsmat och samband mellan kost och sjukdom
|
5 månader
|
Deltagarnas personliga motivation kommer att bedömas med hjälp av skalan för reglering av ätbeteende
Tidsram: 5 månader
|
Bedömer autonom motivation, kontrollerad motivation och amotivation för kost och fysisk aktivitet
|
5 månader
|
Deltagarnas sociala motivation för diet kommer att bedömas med hjälp av beslutsbalans, familjeinfluenser och influenser från kamrater i frågeformuläret Psychosocial Constructs for Adolescent Fruit and Vegetables and Dietary Fat Intake Questionnaire
Tidsram: 5 månader
|
Social motivation kommer att bedömas med hjälp av underskalorna för beslutsbalans, familjepåverkan och kamratinflytande
|
5 månader
|
Deltagarnas sociala motivation för fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av underskalorna för beslutsbalans, familjeinfluenser och kamratinflytande i de psykosociala konstruktionerna för ungdomars fysiska aktivitet och stillasittande beteende.
Tidsram: 5 månader
|
Social motivation kommer att bedömas med hjälp av underskalorna för beslutsbalans, familjepåverkan och kamratinflytande
|
5 månader
|
Deltagarnas själveffektivitet för diet kommer att bedömas med hjälp av psykosociala konstruktioner för ungdomars frukt och grönsaker och fettintag i kosten
Tidsram: 5 månader
|
Själveffektivitetsföreställningar relaterade till kost
|
5 månader
|
Deltagarnas självförmåga för fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av psykosociala konstruktioner för ungdomars fysiska aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: 5 månader
|
Själveffektivitetsföreställningar relaterade till beteenden
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sasha A Fleary, PhD, CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLSQUARED01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förebyggande av fetma
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Övervikt och fetma | Diabetes mellitus, typ II | Beteende livsstilsförändring | Social förändringQatar
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | BarnfetmaFörenta staterna
-
Erchonia CorporationAvslutadFetmaFörenta staterna
-
Feng TaoAnmälan via inbjudan
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversity of Copenhagen; Oswaldo Cruz Foundation; Universidade Federal do...Upphängd
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, inte rekryterandeGraviditetsrelaterad | Övervikt och fetma | Gestational viktökning | Viktretention efter förlossningenFörenta staterna
-
University of LiegeAvslutadPrimärt förebyggande | Axel | Frågeformulär och undersökningBelgien
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of LiegeRekryteringPrimärt förebyggande | Frågeformulär och undersökning | HockeyspelareBelgien
-
Stanford UniversityAvslutadÄtstörningar | ÄtbeteendeFörenta staterna