- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04252677
Gesundheitskompetenz und adipogenes Verhalten (HL-Squared)
Gesundheitskompetenz als Mittel zur Reduzierung adipösen Verhaltens bei Jugendlichen: Eine Pilotintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Raten von pädiatrischer Fettleibigkeit (~19 %) und Diabetes (0,24 %) in den USA sind alarmierend, und Verhaltensweisen, die mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes in Zusammenhang stehen, sind weit verbreitet. Ungefähr 69 % bzw. 73 % der Jugendlichen verzehren täglich weniger als zwei Obst- und Gemüsesorten, während 53 % sich zu wenig körperlich betätigen. Diese Verhaltensweisen vergrößern das unmittelbare und langfristige Risiko von Adipositas und mit Adipositas in Verbindung stehenden chronischen Krankheiten bei Jugendlichen und erschweren die Behandlung von mit Adipositas in Verbindung stehenden chronischen Krankheiten. Bei adipösen Kindern und Jugendlichen wird viermal häufiger Typ-2-Diabetes diagnostiziert als bei normalgewichtigen Kindern, mit schwerwiegenden kurz- und langfristigen Folgen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Eine verringerte Lebenserwartung ist die Zukunft der amerikanischen Jugend, wenn keine Verhaltensänderungen vorgenommen werden, um die Gesundheit zu verbessern und die Belastung durch Fettleibigkeit zu verringern. Die Umkehrung der aktuellen nationalen Trends bei Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes erfordert neuartige und nachhaltige Präventionsstrategien, um das fettleibige Verhalten von Kindern und Jugendlichen anzugehen.
Die Adoleszenz ist durch eine erhöhte Autonomie bei der Entscheidungsfindung gekennzeichnet, doch die Daten deuten darauf hin, dass Jugendliche nicht mit allen Fähigkeiten ausgestattet sind, um effektive gesundheitsbezogene Verhaltensentscheidungen zu treffen. Während Gesundheitswissen in Verbindung mit Motivation und Verhaltensfähigkeiten funktioniert, um Verhalten vorherzusagen, zielen die meisten existierenden Jugendinterventionen isoliert auf diese Variablen ab, mit bescheidenem Erfolg. Forscher haben argumentiert, dass Gesundheitskompetenz (HL) – die Fähigkeit, auf Gesundheitsinformationen zuzugreifen, diese zu verstehen und zu nutzen, um fundierte Gesundheitsentscheidungen zu treffen – ein Vorläufer von Gesundheitswissen ist und notwendig ist, um Gesundheitswissen in Verhalten umzusetzen. Ein niedriger HL bei Erwachsenen ist mit einer schlechten Fähigkeit verbunden, Gesundheitsbotschaften zu interpretieren, und führt zu einem reduzierten präventiven Gesundheitsverhalten. Darüber hinaus steht HL bei Eltern und Jugendlichen in negativer Beziehung zum Adipositasstatus bei Jugendlichen. Obwohl Forschungen über das Hinzufügen von HL zu bestehenden Verhaltensinterventionen fehlen, um das Präventionsverhalten von Jugendlichen zur Adipositas zu verbessern, wird erwartet, dass die Einbeziehung von HL in bestehende Interventionen die Wirksamkeit der Intervention und positive Verhaltensergebnisse erhöhen wird.
Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung ist es, das Auftreten von Adipositas bei Jugendlichen und damit das Risiko für mit Adipositas in Zusammenhang stehende chronische Krankheiten zu reduzieren, indem Interventionen eingesetzt werden, die individuelle und kontextbezogene Faktoren im Zusammenhang mit langfristigen gesundheitlichen Entscheidungen und Verhalten ansprechen ändern. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung des Hinzufügens einer HL-Komponente zu einer Adipositas-Präventionsmaßnahme zu untersuchen, die sich mit dem Gesundheitswissen, der Motivation und den Verhaltensfähigkeiten von Jugendlichen befasst, die sich auf adipöses Verhalten beziehen. Die zentrale Hypothese ist, dass Jugendliche, die ein HL-Training als Teil einer Adipositas-Präventionsmaßnahme erhalten, eine höhere Rate an Präventionsverhalten aufweisen als diejenigen, die nur Adipositas-Prävention erhalten. Die Studienziele werden durch die folgenden spezifischen Ziele erreicht:
Ziel 1: Modifizierung erfolgreicher Komponenten bestehender Interventionen zur Adipositasprävention in eine interaktive digitale Plattform mit und ohne HL für Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit bei Jugendlichen.
Ansatz: Verwenden Sie erfolgreiche Komponenten bestehender Interventionen, unsere abgeschlossene Vorforschung und das Fachwissen unserer Forschungsteams, um eine interaktive digitale Intervention zu entwickeln, die Gesundheitswissen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten im Zusammenhang mit adipositasbedingtem Verhalten umfasst. Bewerten und modifizieren Sie die Intervention für Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz bei 14-16-Jährigen durch einen iterativen Prozess.
Ziel 2: Bestimmen Sie, ob die Hinzufügung eines HL-Trainings zu einer interaktiven digitalen Adipositas-Präventionsintervention das Adipositas-Präventionsverhalten von Jugendlichen gegenüber der Adipositas-Prävention allein verbessern wird.
Hypothese: Jugendliche in der Adipositas-Prävention plus HL-Intervention werden höhere Raten von Adipositas-Präventionsverhalten bei Posttest und Follow-up aufweisen als in der Gruppe, in der nur Adipositas-Prävention durchgeführt wurde.
Ansatz: Führen Sie eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch (nur Adipositas-Prävention, Adipositas-Prävention/HL) und schätzen Sie die Auswirkungen der Intervention auf adipogenes Verhalten ein. Jugendliche (n = 76; 14-16-Jährige) werden zufällig jeder Bedingung (38/Bedingung) zugeordnet. Führen Sie Pretest, Posttest und 1- und 3-Monats-Bewertungen von HL, fettleibigen Verhaltensweisen und fettleibigen verhaltensbezogenen Motivationen, Verhaltensfähigkeiten und Kenntnissen durch.
Ergebnisse: Der Abschluss der Intervention wird zu Schätzungen der Effektgröße von Verbesserungen des Verhaltens zur Prävention von Fettleibigkeit, des Gesundheitswissens, der Motivation und der Verhaltensfähigkeiten für beide Gruppen führen, mit größeren Verbesserungen für die HL-Gruppe bei Posttest und Follow-up. Die Adipositas-Präventions-/HL-Interventionsgruppe hat auch einen höheren HL beim Posttest und bei der Nachuntersuchung. Es werden Bindungs-, Rekrutierungs-, Abschluss- und Behandlungstreuequoten festgelegt.
Innovation und Wirkung: Diese Studie berücksichtigt HL, einen wenig untersuchten, aber potenziell kritischen Faktor für das Gesundheitsverhalten von Jugendlichen. Die Intervention wird in einem digitalen Format entwickelt und umgesetzt, das Reichweite und Wirkung erhöhen wird. Dies ist die erste Studie, die die Wirkung der Aufnahme von HL in die Interventionen zur Prävention von Adipositas bei Jugendlichen untersucht. Diese Studie legt den Grundstein für eine RCT in vollem Umfang, um den Nutzen eines HL-Trainings zu bewerten, das zu einer Intervention zur Prävention von Fettleibigkeit hinzugefügt wird, um das fettleibige Verhalten von Jugendlichen anzugehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 13 bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung (können während der Studie 17 Jahre alt werden
- Zustimmung der Eltern erforderlich
- Alle Gewichtsklassen
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche jünger als 13 Jahre oder älter als 16 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Keine elterliche Zustimmung
- Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität verhindern
- Erkrankungen, die zu extrem eingeschränkten Diäten führen (z. B. ketogene Diät)
- Sie nehmen bereits an einer Intervention im Zusammenhang mit gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und/oder Prävention oder Behandlung von Fettleibigkeit teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur E-Zigaretten und Prävention von Fettleibigkeit
Fettleibigkeitsprävention und Dampfen
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Diese Intervention umfasst Inhalte, die speziell auf das Verhalten von Adipositas bezogen sind, Gesundheitsinformationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten.
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Experimental: Gesundheitskompetenz und Adipositasprävention
Adipositasprävention und Gesundheitskompetenz (HL).
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Diese Intervention umfasst Inhalte, die speziell auf das Verhalten von Adipositas bezogen sind, Gesundheitsinformationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten.
Diese Intervention umfasst spezifische Inhalte zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Improvement in Participants' Healthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Zeitfenster: 5 months
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Percent of participants improved healthy eating (e.g., fruits and vegetables) behaviors
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5 months
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Reductions in Participants' Unhealthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Zeitfenster: 5 months
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Percent of participants reduce unhealthy eating (sugary and salty foods, junk foods) behaviors
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5 months
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Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Zeitfenster: 5 months
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Percent of participants increase number of days with 60 minutes of more of physical activity
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5 months
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Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Godin and Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: 5 months
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Percent of participants in weekly leisure activity score
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5 months
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Reductions in Participants' Sedentary Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Zeitfenster: 5 months
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Percent of participants with increase in number of days with less than 2 hours of sedentary behaviors
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5 months
|
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Reduction in Participants' Sugar-sweetened Beverage Consumption as Measured by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Zeitfenster: 5 months
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Percent of participants with reduced sugar-sweetened beverage intake
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5 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Participants' Functional Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Zeitfenster: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance (at max score) or improvement in objective measure of reading and numeracy skills for health
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5 months
|
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Participants' Interactive Health Literacy Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Zeitfenster: 5 months
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Percentage of participants with maintenance at max score or improvement in objective assessment of interactive health literacy
|
5 months
|
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Participants' Critical Health Literacy Will be Assessed Using the Assesments of Adolescent Health Literacy Scales
Zeitfenster: 5 months
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Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of social skills and critical thinking for health
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5 months
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Participants' Media Health Literacy Will be Measured Using the Adolescent Media Health Literacy Scale and eHeals
Zeitfenster: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of media literacy for health
|
5 months
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Participants' Overall Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Zeitfenster: 5 months
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Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of three core components of health literacy (functional, interactive, critical)
|
5 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sasha A Fleary, PhD, City University of New York
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Adipositas bei Kindern
- Motorik
- Gesundheitsverhalten
- Verhalten
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Gesundheitserziehung
- Verbrauchergesundheitsinformationen
- Gesundheitskompetenz
Andere Studien-ID-Nummern
- HLSQUARED01
- R21DK117345 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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