- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04252677
Helsekunnskap og fedmeatferd (HL-Squared)
Helsekompetanse som et kjøretøy for å redusere obesogen atferd blant ungdom: En pilotintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av pediatrisk fedme (~19%) og diabetes (0,24%) i USA er alarmerende, og atferd som er involvert i fedme og type 2 diabetes er svært utbredt. Omtrent 69 % og 73 % av ungdommene spiser henholdsvis mindre enn to frukt og grønnsaker daglig, mens 53 % deltar i utilstrekkelig fysisk aktivitet. Disse atferdene forstørrer ungdommens umiddelbare og langsiktige risiko for fedme og fedme-relaterte kroniske sykdommer, samt kompliserer behandlingen av fedme-relaterte kroniske sykdommer. Barn og ungdom som er overvektige har fire ganger større sannsynlighet for å bli diagnostisert med diabetes type 2 enn normalvektige barn, med alvorlige kort- og langsiktige konsekvenser som påvirker livskvaliteten. Redusert forventet levealder er fremtiden til Amerikas ungdom hvis atferdsendringer ikke implementeres for å forbedre helsen og redusere fedmebyrden. Å snu gjeldende nasjonale trender innen fedme og type 2 diabetes krever nye og bærekraftige forebyggingsstrategier for å adressere barn og unges fedmeadferd.
Ungdom er preget av økt autonomi i beslutningstaking, men data tyder på at ungdom ikke er utstyrt med alle ferdighetene til å ta effektive helserelaterte atferdsbeslutninger. Mens helsekunnskap fungerer sammen med motivasjon og atferdsevner for å forutsi atferd, retter de fleste eksisterende ungdomsintervensjoner seg mot disse variablene isolert med beskjeden suksess. Forskere har hevdet at helsekunnskap (HL) – evnen til å få tilgang til, forstå og bruke helseinformasjon for å ta informerte helsebeslutninger – er en forløper for helsekunnskap og er nødvendig for å omsette helsekunnskap til atferd. Lav HL blant voksne er assosiert med dårlig evne til å tolke helsemeldinger, og gir redusert forebyggende helseatferd. Videre er HL hos foreldre og ungdom negativt relatert til ungdommens fedmestatus. Selv om forskning på å legge til HL til eksisterende atferdsintervensjoner for å forbedre unges adferdsforebyggende adferd mangler, forventes det at inkludering av HL i eksisterende intervensjoner vil øke intervensjonseffektiviteten og positive atferdsresultater.
Det langsiktige målet med denne forskningslinjen er å redusere forekomsten av fedme hos ungdom og i forlengelsen redusere risikoen for fedme-relaterte kroniske sykdommer ved å bruke intervensjoner som adresserer individuelle og kontekstuelle faktorer knyttet til langsiktige helsebeslutninger og atferd. endring. Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av å legge til en HL-komponent til en fedmeforebyggende intervensjon som tar for seg ungdommens obesogene atferdsrelaterte helsekunnskap, motivasjon og atferdsferdigheter. Den sentrale hypotesen er at ungdom som mottar HL-trening som en del av en fedmeforebyggende intervensjon, vil ha høyere forebyggingsatferd enn de i tilstanden som kun er overvektsforebyggende. Studiemål vil nås gjennom følgende spesifikke mål:
Mål 1: Modifisere vellykkede komponenter av eksisterende overvektsforebyggende intervensjoner til en interaktiv digital plattform med og uten HL for akseptbarhet og brukervennlighet hos ungdom.
Tilnærming: Bruk vellykkede komponenter av eksisterende intervensjoner, vår fullførte foreløpige forskning og våre forskningsteams ekspertise for å utvikle en interaktiv digital intervensjon inkludert HL og obesogen atferdsrelatert helsekunnskap, motivasjon og atferdsferdigheter. Vurdere og modifisere intervensjonen for brukervennlighet og aksepterbarhet blant 14-16-åringer gjennom en iterativ prosess.
Mål 2: Finn ut om tillegg av HL-trening til en interaktiv digital fedmeforebyggende intervensjon vil forbedre ungdommens fedmeforebyggende atferd fremfor fedmeintervensjonen alene.
Hypotese: Ungdom i fedmeforebyggende pluss HL-intervensjon vil ha høyere forekomst av fedmeforebyggende atferd ved posttest og oppfølging sammenlignet med gruppen som kun fedmeforebyggende.
Tilnærming: Gjennomfør en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) intervensjon (kun fedmeforebygging, fedmeforebygging/HL) og estimer intervensjonens effekter på obesogen atferd. Ungdom (n = 76; 14-16-åringer) vil bli tilfeldig fordelt på hver tilstand (38/tilstand). Gjennomfør pretest, posttest og 1- og 3-måneders vurderinger av HL, obesogen atferd og obesogen atferdsrelatert motivasjon, atferdsferdigheter og kunnskap.
Utfall: Intervensjonsgjennomføring vil resultere i effektstørrelsesestimater av forbedringer i fedmeforebyggende atferd, helsekunnskap, motivasjon og atferdsmessige ferdigheter for begge gruppene med større forbedringer for HL-gruppen ved posttest og oppfølging. Fedmeforebyggende/HL intervensjonsgruppen vil også ha høyere HL ved posttest og oppfølging. Oppbevaring, rekruttering, gjennomføring og behandlingstrohet vil bli fastsatt.
Innovasjon og effekt: Denne studien inkluderer HL, en understudert, men potensielt kritisk faktor i ungdoms helseatferd. Intervensjonen skal utvikles og implementeres i et digitalt format som vil øke rekkevidden og gjennomslagskraften. Dette er den første studien som undersøker effekten av å inkludere HL i unges fedmeforebyggende intervensjoner. Denne studien legger grunnlaget for en fullskala RCT for å vurdere fordelen med HL-trening lagt til en fedmeforebyggende intervensjon for å adressere ungdommers fedmeadferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom 13-16 år ved påmelding (kan fylle 17 år i løpet av studien
- Må ha samtykke fra foreldrene
- Alle vektklassifiseringer
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom yngre enn 13 år eller eldre enn 16 år ved påmelding
- Ingen foreldres samtykke
- Medisinske tilstander som hindrer engasjement i fysisk aktivitet
- Medisinske tilstander som resulterer i ekstremt begrensede dietter (f.eks. ketogen diett)
- Allerede deltar i en intervensjon knyttet til sunt kosthold, fysisk aktivitet og/eller forebygging eller behandling av fedme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun vaping og fedmeforebygging
Fedmeforebygging og vaping
|
Denne intervensjonen inkluderer innhold spesifikt for fedmeatferdsrelatert helseinformasjon, motivasjon og atferdsferdigheter.
|
|
Eksperimentell: Helsekompetanse og fedmeforebygging
Fedmeforebygging og helsekunnskap (HL).
|
Denne intervensjonen inkluderer innhold spesifikt for fedmeatferdsrelatert helseinformasjon, motivasjon og atferdsferdigheter.
Denne intervensjonen inkluderer innhold spesifikt for å forbedre helsekunnskaper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement in Participants' Healthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Tidsramme: 5 months
|
Percent of participants improved healthy eating (e.g., fruits and vegetables) behaviors
|
5 months
|
|
Reductions in Participants' Unhealthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Tidsramme: 5 months
|
Percent of participants reduce unhealthy eating (sugary and salty foods, junk foods) behaviors
|
5 months
|
|
Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Tidsramme: 5 months
|
Percent of participants increase number of days with 60 minutes of more of physical activity
|
5 months
|
|
Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Godin and Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 5 months
|
Percent of participants in weekly leisure activity score
|
5 months
|
|
Reductions in Participants' Sedentary Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Tidsramme: 5 months
|
Percent of participants with increase in number of days with less than 2 hours of sedentary behaviors
|
5 months
|
|
Reduction in Participants' Sugar-sweetened Beverage Consumption as Measured by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Tidsramme: 5 months
|
Percent of participants with reduced sugar-sweetened beverage intake
|
5 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participants' Functional Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Tidsramme: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance (at max score) or improvement in objective measure of reading and numeracy skills for health
|
5 months
|
|
Participants' Interactive Health Literacy Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Tidsramme: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance at max score or improvement in objective assessment of interactive health literacy
|
5 months
|
|
Participants' Critical Health Literacy Will be Assessed Using the Assesments of Adolescent Health Literacy Scales
Tidsramme: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of social skills and critical thinking for health
|
5 months
|
|
Participants' Media Health Literacy Will be Measured Using the Adolescent Media Health Literacy Scale and eHeals
Tidsramme: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of media literacy for health
|
5 months
|
|
Participants' Overall Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Tidsramme: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of three core components of health literacy (functional, interactive, critical)
|
5 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sasha A Fleary, PhD, City University of New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Pediatrisk fedme
- Motorisk aktivitet
- Helseatferd
- Oppførsel
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Helseopplæring
- Forbrukerhelseinformasjon
- Helsekompetanse
Andre studie-ID-numre
- HLSQUARED01
- R21DK117345 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .