- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04252677
Alfabetización en salud y conductas obesogénicas (HL-Squared)
Alfabetización en Salud como Vehículo para Reducir Conductas Obesogénicas en Adolescentes: Una Intervención Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de obesidad pediátrica (~19 %) y diabetes (0,24 %) en los EE. UU. son alarmantes y los comportamientos implicados en la obesidad y la diabetes tipo 2 son muy prevalentes. Aproximadamente el 69% y el 73% de los adolescentes consumen menos de dos frutas y verduras al día respectivamente, mientras que el 53% realiza actividad física insuficiente. Estos comportamientos magnifican los riesgos inmediatos y a largo plazo de los adolescentes de padecer obesidad y enfermedades crónicas relacionadas con la obesidad, además de complicar el tratamiento de las enfermedades crónicas relacionadas con la obesidad. Los niños y adolescentes obesos tienen cuatro veces más probabilidades de ser diagnosticados con diabetes tipo 2 que los niños con peso normal, con graves consecuencias a corto y largo plazo que afectan la calidad de vida. La expectativa de vida reducida es el futuro de la juventud estadounidense si no se implementan cambios de comportamiento para mejorar la salud y reducir la carga de la obesidad. Revertir las tendencias nacionales actuales en obesidad y diabetes tipo 2 requiere estrategias de prevención novedosas y sostenibles para abordar los comportamientos obesogénicos de niños y adolescentes.
La adolescencia se caracteriza por una mayor autonomía en la toma de decisiones, sin embargo, los datos sugieren que los adolescentes no están equipados con todas las habilidades para tomar decisiones de comportamiento relacionadas con la salud efectivas. Si bien el conocimiento de la salud funciona junto con la motivación y las habilidades conductuales para predecir el comportamiento, la mayoría de las intervenciones existentes para adolescentes se enfocan en estas variables de forma aislada con un éxito modesto. Los investigadores han argumentado que la alfabetización en salud (HL, por sus siglas en inglés), la capacidad de acceder, comprender y usar información de salud para tomar decisiones de salud informadas, es un precursor del conocimiento de salud y es necesario para traducir el conocimiento de salud en comportamiento. El HL bajo entre adultos se asocia con una capacidad deficiente para interpretar mensajes de salud y da como resultado comportamientos de salud preventivos reducidos. Además, la HL de los padres y los adolescentes se relaciona negativamente con el estado de obesidad de los adolescentes. Por lo tanto, si bien falta investigación sobre cómo agregar HL a las intervenciones conductuales existentes para mejorar los comportamientos de prevención de la obesidad de los adolescentes, se espera que la inclusión de HL en las intervenciones existentes aumente la efectividad de la intervención y los resultados conductuales positivos.
El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es reducir la incidencia de la obesidad en los adolescentes y, por extensión, reducir el riesgo de enfermedades crónicas relacionadas con la obesidad mediante intervenciones que aborden los factores individuales y contextuales relacionados con la toma de decisiones y el comportamiento de salud a largo plazo. cambiar. El objetivo del estudio propuesto es examinar el efecto de agregar un componente de HL a una intervención de prevención de la obesidad que aborde el conocimiento de la salud, la motivación y las habilidades conductuales relacionadas con el comportamiento obesogénico de los adolescentes. La hipótesis central es que los adolescentes que reciben capacitación en HL como parte de una intervención de prevención de la obesidad tendrán tasas más altas de comportamientos de prevención que aquellos en la condición de prevención de la obesidad solamente. Los objetivos del estudio se alcanzarán a través de los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Modificar los componentes exitosos de las intervenciones de prevención de la obesidad existentes en una plataforma digital interactiva con y sin HL para la aceptabilidad y usabilidad en adolescentes.
Enfoque: utilice los componentes exitosos de las intervenciones existentes, nuestra investigación preliminar completa y la experiencia de nuestros equipos de investigación para desarrollar una intervención digital interactiva que incluya HL y conocimientos de salud relacionados con el comportamiento obesogénico, motivación y habilidades conductuales. Evaluar y modificar la intervención en cuanto a usabilidad y aceptabilidad entre jóvenes de 14 a 16 años a través de un proceso iterativo.
Objetivo 2: Determinar si la adición de capacitación en HL a una intervención digital interactiva de prevención de la obesidad mejorará los comportamientos de prevención de la obesidad de los adolescentes en comparación con la intervención de la obesidad sola.
Hipótesis: Los adolescentes en la intervención de prevención de la obesidad más HL tendrán tasas más altas de comportamientos de prevención de la obesidad en la prueba posterior y el seguimiento en comparación con el grupo de prevención de la obesidad solamente.
Enfoque: Realice una intervención de ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos (solo prevención de la obesidad, prevención de la obesidad/HL) y calcule los efectos de la intervención en los comportamientos obesogénicos. Los adolescentes (n = 76; de 14 a 16 años) se asignarán aleatoriamente a cada condición (38/condición). Realice evaluaciones previas, posteriores y de 1 y 3 meses de HL, comportamientos obesogénicos y motivación relacionada con el comportamiento obesogénico, habilidades conductuales y conocimiento.
Resultados: la finalización de la intervención dará como resultado estimaciones del tamaño del efecto de las mejoras en los comportamientos de prevención de la obesidad, el conocimiento de la salud, la motivación y las habilidades conductuales para ambos grupos con mayores mejoras para el grupo HL en la prueba posterior y el seguimiento. El grupo de intervención de prevención de la obesidad/HL también tendrá un HL más alto en la prueba posterior y en el seguimiento. Se establecerán índices de retención, captación, finalización y fidelidad al tratamiento.
Innovación e impacto: este estudio incorpora HL, un factor poco estudiado pero potencialmente crítico en los comportamientos de salud de los adolescentes. La intervención se desarrollará e implementará en un formato digital que aumentará el alcance y el impacto. Este es el primer estudio que examina el efecto de incluir HL en las intervenciones de prevención de la obesidad en adolescentes. Este estudio sienta las bases para un ECA a gran escala para evaluar el beneficio del entrenamiento en HL agregado a una intervención de prevención de la obesidad para abordar los comportamientos obesogénicos de los adolescentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 13 a 16 años al momento de la inscripción (pueden cumplir 17 años durante el estudio)
- Debe tener el consentimiento de los padres
- Todas las clasificaciones de peso
Criterio de exclusión:
- Adolescentes menores de 13 años o mayores de 16 años al momento de la inscripción
- Sin consentimiento de los padres
- Condiciones médicas que impiden la participación en la actividad física.
- Condiciones médicas que resultan en dietas extremadamente restringidas (p. ej., dieta cetogénica)
- Ya participando en una intervención relacionada con alimentación saludable, actividad física y/o prevención o tratamiento de la obesidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solo prevención de vapeo y obesidad
Prevención de la obesidad y vapeo
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Esta intervención incluye contenido específico sobre comportamientos relacionados con la obesidad, información de salud, motivación y habilidades conductuales.
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Experimental: Alfabetización en Salud y Prevención de la Obesidad
Prevención de la obesidad y alfabetización en salud (HL).
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Esta intervención incluye contenido específico sobre comportamientos relacionados con la obesidad, información de salud, motivación y habilidades conductuales.
Esta intervención incluye contenido específico para mejorar la alfabetización en salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Improvement in Participants' Healthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Periodo de tiempo: 5 months
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Percent of participants improved healthy eating (e.g., fruits and vegetables) behaviors
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5 months
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Reductions in Participants' Unhealthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Periodo de tiempo: 5 months
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Percent of participants reduce unhealthy eating (sugary and salty foods, junk foods) behaviors
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5 months
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Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Periodo de tiempo: 5 months
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Percent of participants increase number of days with 60 minutes of more of physical activity
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5 months
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Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Godin and Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Periodo de tiempo: 5 months
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Percent of participants in weekly leisure activity score
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5 months
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Reductions in Participants' Sedentary Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Periodo de tiempo: 5 months
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Percent of participants with increase in number of days with less than 2 hours of sedentary behaviors
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5 months
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Reduction in Participants' Sugar-sweetened Beverage Consumption as Measured by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Periodo de tiempo: 5 months
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Percent of participants with reduced sugar-sweetened beverage intake
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5 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participants' Functional Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Periodo de tiempo: 5 months
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Percentage of participants with maintenance (at max score) or improvement in objective measure of reading and numeracy skills for health
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5 months
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Participants' Interactive Health Literacy Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Periodo de tiempo: 5 months
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Percentage of participants with maintenance at max score or improvement in objective assessment of interactive health literacy
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5 months
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Participants' Critical Health Literacy Will be Assessed Using the Assesments of Adolescent Health Literacy Scales
Periodo de tiempo: 5 months
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Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of social skills and critical thinking for health
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5 months
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Participants' Media Health Literacy Will be Measured Using the Adolescent Media Health Literacy Scale and eHeals
Periodo de tiempo: 5 months
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Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of media literacy for health
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5 months
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Participants' Overall Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Periodo de tiempo: 5 months
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Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of three core components of health literacy (functional, interactive, critical)
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5 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sasha A Fleary, PhD, City University of New York
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Obesidad Pediátrica
- Actividad del motor
- Comportamiento de salud
- Comportamiento
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Educación para la salud
- Información de Salud para el Consumidor
- Alfabetización en Salud
Otros números de identificación del estudio
- HLSQUARED01
- R21DK117345 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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