- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04252677
Gezondheidsgeletterdheid en obesogeen gedrag (HL-Squared)
Gezondheidsgeletterdheid als middel om obesogeen gedrag bij adolescenten te verminderen: een proefinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De percentages obesitas bij kinderen (~19%) en diabetes (0,24%) in de VS zijn alarmerend en gedrag dat verband houdt met obesitas en diabetes type 2 komt veel voor. Ongeveer 69% en 73% van de adolescenten consumeren respectievelijk minder dan twee soorten fruit en groenten per dag, terwijl 53% onvoldoende aan lichaamsbeweging doet. Dit gedrag vergroot de onmiddellijke en langetermijnrisico's van adolescenten op obesitas en aan obesitas gerelateerde chronische ziekten, en bemoeilijkt ook de behandeling van aan obesitas gerelateerde chronische ziekten. Kinderen en adolescenten met obesitas hebben vier keer meer kans om de diagnose diabetes type 2 te krijgen dan kinderen met een normaal gewicht, met ernstige gevolgen op korte en lange termijn voor de kwaliteit van leven. Een verminderde levensverwachting is de toekomst van de Amerikaanse jeugd als gedragsveranderingen niet worden doorgevoerd om de gezondheid te verbeteren en de last van obesitas te verminderen. Om de huidige nationale trends op het gebied van obesitas en diabetes type 2 om te buigen, zijn nieuwe en duurzame preventiestrategieën nodig om het obesogene gedrag van kinderen en adolescenten aan te pakken.
Adolescentie wordt gekenmerkt door een grotere autonomie bij het nemen van beslissingen, maar gegevens suggereren dat adolescenten niet over alle vaardigheden beschikken om effectieve gezondheidsgerelateerde gedragsbeslissingen te nemen. Terwijl gezondheidskennis samenwerkt met motivatie en gedragsvaardigheden om gedrag te voorspellen, richten de meeste bestaande adolescente interventies zich op deze variabelen geïsoleerd met bescheiden succes. Onderzoekers hebben betoogd dat gezondheidsgeletterdheid (HL) - het vermogen om toegang te krijgen tot gezondheidsinformatie, deze te begrijpen en te gebruiken om weloverwogen gezondheidsbeslissingen te nemen - een voorloper is van gezondheidskennis en noodzakelijk is om gezondheidskennis om te zetten in gedrag. Lage HL bij volwassenen wordt in verband gebracht met een slecht vermogen om gezondheidsboodschappen te interpreteren en resulteert in verminderd preventief gezondheidsgedrag. Verder is HL van ouders en adolescenten negatief gerelateerd aan de obesitasstatus van adolescenten. Dus hoewel er geen onderzoek is gedaan naar het toevoegen van HL aan bestaande gedragsinterventies om het gedrag ter voorkoming van obesitas bij adolescenten te verbeteren, wordt verwacht dat de opname van HL in bestaande interventies de effectiviteit van de interventie en positieve gedragsresultaten zal vergroten.
Het langetermijndoel van deze onderzoekslijn is om de incidentie van obesitas bij adolescenten te verminderen en daarmee het risico op aan obesitas gerelateerde chronische ziekten te verminderen door middel van interventies die individuele en contextuele factoren aanpakken die verband houden met besluitvorming en gedrag op lange termijn op het gebied van gezondheid. wijziging. Het doel van de voorgestelde studie is om het effect te onderzoeken van het toevoegen van een HL-component aan een obesitaspreventie-interventie die gericht is op de obesogene gedragsgerelateerde gezondheidskennis, motivatie en gedragsvaardigheden van adolescenten. De centrale hypothese is dat adolescenten die HL-training krijgen als onderdeel van een obesitaspreventie-interventie, meer preventiegedrag zullen vertonen dan adolescenten in de conditie voor alleen obesitaspreventie. Studiedoelen worden bereikt door de volgende specifieke doelen:
Doel 1: Wijzig succesvolle componenten van bestaande interventies ter voorkoming van obesitas in een interactief digitaal platform met en zonder HL voor aanvaardbaarheid en bruikbaarheid bij adolescenten.
Aanpak: Gebruik succesvolle componenten van bestaande interventies, ons voltooide vooronderzoek en de expertise van onze onderzoeksteams om een interactieve digitale interventie te ontwikkelen, inclusief HL, en obesogene gedragsgerelateerde gezondheidskennis, motivatie en gedragsvaardigheden. Beoordeel en pas de interventie aan op bruikbaarheid en aanvaardbaarheid bij 14- tot 16-jarigen door middel van een iteratief proces.
Doel 2: Bepalen of de toevoeging van HL-training aan een interactieve digitale interventie voor obesitaspreventie het obesitaspreventiegedrag van adolescenten zal verbeteren ten opzichte van de obesitasinterventie alleen.
Hypothese: Adolescenten in de obesitaspreventie plus HL-interventie zullen meer obesitaspreventiegedrag vertonen bij posttest en follow-up in vergelijking met de groep met alleen obesitaspreventie.
Aanpak: Voer een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT)-interventie uit (alleen obesitaspreventie, obesitaspreventie/HL) en schat de effecten van de interventie op obesogeen gedrag. Adolescenten (n = 76; 14-16-jarigen) worden willekeurig toegewezen aan elke conditie (38/conditie). Voer pretest-, posttest- en 1- en 3-maandbeoordelingen uit van HL, obesogeen gedrag en obesogene gedragsgerelateerde motivatie, gedragsvaardigheden en kennis.
Resultaten: Voltooiing van de interventie zal resulteren in schattingen van de effectgrootte van verbeteringen in gedrag ter voorkoming van obesitas, gezondheidskennis, motivatie en gedragsvaardigheden voor beide groepen met grotere verbeteringen voor de HL-groep bij posttest en follow-up. De obesitaspreventie/HL-interventiegroep zal ook een hogere HL hebben bij posttest en follow-up. Er zullen retentie-, wervings-, voltooiings- en behandelingstrouwpercentages worden vastgesteld.
Innovatie en impact: deze studie omvat HL, een onderbelichte maar potentieel cruciale factor in het gezondheidsgedrag van adolescenten. De interventie zal worden ontwikkeld en geïmplementeerd in een digitaal formaat dat het bereik en de impact zal vergroten. Dit is de eerste studie die het effect onderzoekt van het opnemen van HL in interventies ter voorkoming van obesitas bij adolescenten. Deze studie legt de basis voor een RCT op volledige schaal om het voordeel te beoordelen van HL-training toegevoegd aan een interventie ter voorkoming van obesitas om het obesogene gedrag van adolescenten aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van 13-16 jaar oud op het moment van inschrijving (kunnen tijdens het onderzoek 17 jaar worden
- Moet ouderlijke toestemming hebben
- Alle gewichtsklassen
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten jonger dan 13 jaar of ouder dan 16 jaar op het moment van inschrijving
- Geen ouderlijke toestemming
- Medische aandoeningen die deelname aan lichamelijke activiteit verhinderen
- Medische aandoeningen die leiden tot extreem beperkte diëten (bijv. ketogeen dieet)
- Reeds deelnemen aan een interventie op het gebied van gezonde voeding, lichaamsbeweging en/of preventie of behandeling van obesitas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen vapen en obesitaspreventie
Obesitaspreventie en vapen
|
Deze interventie omvat inhoud die specifiek is voor obesitasgedraggerelateerde gezondheidsinformatie, motivatie en gedragsvaardigheden.
|
|
Experimenteel: Gezondheidsgeletterdheid en preventie van obesitas
Obesitaspreventie en gezondheidsvaardigheden (HL).
|
Deze interventie omvat inhoud die specifiek is voor obesitasgedraggerelateerde gezondheidsinformatie, motivatie en gedragsvaardigheden.
Deze interventie omvat inhoud die specifiek is voor het verbeteren van gezondheidsvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Improvement in Participants' Healthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Tijdsspanne: 5 months
|
Percent of participants improved healthy eating (e.g., fruits and vegetables) behaviors
|
5 months
|
|
Reductions in Participants' Unhealthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Tijdsspanne: 5 months
|
Percent of participants reduce unhealthy eating (sugary and salty foods, junk foods) behaviors
|
5 months
|
|
Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Tijdsspanne: 5 months
|
Percent of participants increase number of days with 60 minutes of more of physical activity
|
5 months
|
|
Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Godin and Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: 5 months
|
Percent of participants in weekly leisure activity score
|
5 months
|
|
Reductions in Participants' Sedentary Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Tijdsspanne: 5 months
|
Percent of participants with increase in number of days with less than 2 hours of sedentary behaviors
|
5 months
|
|
Reduction in Participants' Sugar-sweetened Beverage Consumption as Measured by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Tijdsspanne: 5 months
|
Percent of participants with reduced sugar-sweetened beverage intake
|
5 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participants' Functional Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Tijdsspanne: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance (at max score) or improvement in objective measure of reading and numeracy skills for health
|
5 months
|
|
Participants' Interactive Health Literacy Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Tijdsspanne: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance at max score or improvement in objective assessment of interactive health literacy
|
5 months
|
|
Participants' Critical Health Literacy Will be Assessed Using the Assesments of Adolescent Health Literacy Scales
Tijdsspanne: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of social skills and critical thinking for health
|
5 months
|
|
Participants' Media Health Literacy Will be Measured Using the Adolescent Media Health Literacy Scale and eHeals
Tijdsspanne: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of media literacy for health
|
5 months
|
|
Participants' Overall Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Tijdsspanne: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of three core components of health literacy (functional, interactive, critical)
|
5 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sasha A Fleary, PhD, City University of New York
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Obesitas bij kinderen
- Motorische activiteit
- Gezondheidsgedrag
- Gedrag
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Gezondheidsvoorlichting
- Informatie over gezondheid voor consumenten
- Gezondheidsvaardigheden
Andere studie-ID-nummers
- HLSQUARED01
- R21DK117345 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .