- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04252677
Sundhedskompetence og fedmeadfærd (HL-Squared)
Sundhedsfærdigheder som et redskab til at reducere fedmeadfærd blandt unge: En pilotintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af pædiatrisk fedme (~19 %) og diabetes (0,24 %) i USA er alarmerende, og adfærd involveret i fedme og type 2-diabetes er meget udbredt. Cirka 69 % og 73 % af de unge indtager henholdsvis mindre end to frugter og grøntsager dagligt, mens 53 % dyrker utilstrækkelig fysisk aktivitet. Disse adfærd forstørrer unges umiddelbare og langsigtede risici for fedme og fedme-relaterede kroniske sygdomme, samt komplicerer behandlingen af fedme-relaterede kroniske sygdomme. Børn og unge, der er overvægtige, har fire gange større risiko for at blive diagnosticeret med type 2-diabetes end normalvægtige børn, med alvorlige kort- og langsigtede konsekvenser, der påvirker livskvaliteten. Reduceret forventet levetid er fremtiden for Amerikas unge, hvis adfærdsændringer ikke implementeres for at forbedre sundheden og reducere fedmebyrden. At vende de nuværende nationale tendenser inden for fedme og type 2-diabetes kræver nye og bæredygtige forebyggelsesstrategier for at imødegå børn og unges fedmeadfærd.
Ungdom er præget af øget autonomi i beslutningstagning, men data tyder på, at unge ikke er udstyret med alle færdigheder til at træffe effektive sundhedsrelaterede adfærdsbeslutninger. Mens sundhedsviden arbejder sammen med motivation og adfærdsmæssige færdigheder til at forudsige adfærd, er de fleste eksisterende ungdomsinterventioner rettet mod disse variable isoleret med beskeden succes. Forskere har hævdet, at sundhedskundskab (HL) - evnen til at få adgang til, forstå og bruge sundhedsoplysninger til at træffe informerede sundhedsbeslutninger - er en forløber for sundhedsviden og er nødvendig for at omsætte sundhedsviden til adfærd. Lav HL blandt voksne er forbundet med dårlig evne til at fortolke sundhedsbudskaber og resulterer i reduceret forebyggende sundhedsadfærd. Yderligere er forældres og unges HL negativt relateret til unges fedmestatus. Mens der mangler forskning i at tilføje HL til eksisterende adfærdsinterventioner for at forbedre unges fedmeforebyggende adfærd, forventes det, at inddragelse af HL i eksisterende interventioner vil øge interventionseffektiviteten og positive adfærdsresultater.
Det langsigtede mål for denne forskningslinje er at reducere forekomsten af fedme hos unge og i forlængelse heraf reducere risikoen for fedme-relaterede kroniske sygdomme ved hjælp af interventioner, der adresserer individuelle og kontekstuelle faktorer relateret til langsigtet sundhedsbeslutningstagning og adfærd. lave om. Målet med det foreslåede studie er at undersøge effekten af at tilføje en HL-komponent til en fedmeforebyggende intervention, der adresserer unges obesogene adfærdsrelaterede sundhedsviden, motivation og adfærdsmæssige færdigheder. Den centrale hypotese er, at teenagere, der modtager HL-træning som en del af en fedmeforebyggende intervention, vil have en højere grad af forebyggende adfærd end dem i den eneste tilstand med fedmeforebyggelse. Studiemål vil blive opnået gennem følgende specifikke mål:
Mål 1: Modificere vellykkede komponenter af eksisterende fedmeforebyggende interventioner til en interaktiv digital platform med og uden HL for accept og anvendelighed hos unge.
Fremgangsmåde: Brug vellykkede komponenter af eksisterende interventioner, vores gennemførte foreløbige forskning og vores forskerholds ekspertise til at udvikle en interaktiv digital intervention, herunder HL og obesogen adfærdsrelateret sundhedsviden, motivation og adfærdsmæssige færdigheder. Vurdere og modificere interventionen for brugervenlighed og acceptabilitet blandt 14-16-årige gennem en iterativ proces.
Mål 2: Afgør, om tilføjelsen af HL-træning til en interaktiv digital fedmeforebyggende intervention vil forbedre unges fedmeforebyggende adfærd i forhold til fedmeinterventionen alene.
Hypotese: Unge i fedmeforebyggelse plus HL-intervention vil have højere rater af fedmeforebyggende adfærd ved posttest og opfølgning sammenlignet med fedmeforebyggende gruppe.
Fremgangsmåde: Udfør en to-arm randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) intervention (kun fedmeforebyggelse, fedmeforebyggelse/HL) og estimer interventionens effekter på obesogen adfærd. Unge (n = 76; 14-16-årige) vil blive tilfældigt tildelt hver tilstand (38/tilstand). Udfør prætest, posttest og 1- og 3-måneders vurderinger af HL, obesogen adfærd og obesogen adfærdsrelateret motivation, adfærdsmæssige færdigheder og viden.
Resultater: Interventionsafslutning vil resultere i effektstørrelsesestimater af forbedringer i fedmeforebyggende adfærd, sundhedsviden, motivation og adfærdsmæssige færdigheder for begge grupper med større forbedringer for HL-gruppen ved posttest og opfølgning. Fedmeforebyggende/HL-interventionsgruppen vil også have højere HL ved posttest og opfølgning. Fastholdelses-, rekrutterings-, færdiggørelses- og behandlingsloyalitetsrater vil blive fastsat.
Innovation & Impact: Denne undersøgelse inkorporerer HL, en understuderet, men potentielt kritisk faktor i unges sundhedsadfærd. Interventionen vil blive udviklet og implementeret i et digitalt format, som vil øge rækkevidden og gennemslagskraften. Dette er den første undersøgelse, der undersøgte effekten af at inkludere HL i unges fedmeforebyggende interventioner. Denne undersøgelse danner grundlaget for en fuldskala RCT for at vurdere fordelen ved HL-træning tilføjet til en fedmeforebyggende intervention for at adressere unges fedmeadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge 13-16 år på tilmeldingstidspunktet (kan fylde 17 år under undersøgelsen
- Skal have forældres samtykke
- Alle vægtklassifikationer
Ekskluderingskriterier:
- Unge under 13 år eller ældre end 16 år på tidspunktet for indskrivningen
- Ingen forældres samtykke
- Medicinske tilstande, der forhindrer engagement i fysisk aktivitet
- Medicinske tilstande, der resulterer i ekstremt begrænsede diæter (f.eks. ketogen diæt)
- Deltager allerede i en intervention relateret til sund kost, fysisk aktivitet og/eller forebyggelse eller behandling af fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun vaping og forebyggelse af fedme
Fedmeforebyggelse og vaping
|
Denne intervention omfatter indhold, der er specifikt for fedmeadfærdsrelateret sundhedsinformation, motivation og adfærdsmæssige færdigheder.
|
|
Eksperimentel: Sundhedskompetence og fedmeforebyggelse
Fedmeforebyggelse og sundhedskompetence (HL).
|
Denne intervention omfatter indhold, der er specifikt for fedmeadfærdsrelateret sundhedsinformation, motivation og adfærdsmæssige færdigheder.
Denne intervention omfatter indhold, der er specifikt til forbedring af sundhedskompetencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement in Participants' Healthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Tidsramme: 5 months
|
Percent of participants improved healthy eating (e.g., fruits and vegetables) behaviors
|
5 months
|
|
Reductions in Participants' Unhealthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Tidsramme: 5 months
|
Percent of participants reduce unhealthy eating (sugary and salty foods, junk foods) behaviors
|
5 months
|
|
Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Tidsramme: 5 months
|
Percent of participants increase number of days with 60 minutes of more of physical activity
|
5 months
|
|
Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Godin and Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 5 months
|
Percent of participants in weekly leisure activity score
|
5 months
|
|
Reductions in Participants' Sedentary Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Tidsramme: 5 months
|
Percent of participants with increase in number of days with less than 2 hours of sedentary behaviors
|
5 months
|
|
Reduction in Participants' Sugar-sweetened Beverage Consumption as Measured by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Tidsramme: 5 months
|
Percent of participants with reduced sugar-sweetened beverage intake
|
5 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participants' Functional Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Tidsramme: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance (at max score) or improvement in objective measure of reading and numeracy skills for health
|
5 months
|
|
Participants' Interactive Health Literacy Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Tidsramme: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance at max score or improvement in objective assessment of interactive health literacy
|
5 months
|
|
Participants' Critical Health Literacy Will be Assessed Using the Assesments of Adolescent Health Literacy Scales
Tidsramme: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of social skills and critical thinking for health
|
5 months
|
|
Participants' Media Health Literacy Will be Measured Using the Adolescent Media Health Literacy Scale and eHeals
Tidsramme: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of media literacy for health
|
5 months
|
|
Participants' Overall Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Tidsramme: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of three core components of health literacy (functional, interactive, critical)
|
5 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sasha A Fleary, PhD, City University of New York
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Pædiatrisk fedme
- Motorisk aktivitet
- Sundhedsadfærd
- Opførsel
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Sundhedsuddannelse
- Forbruger Sundhedsinformation
- Sundhedskompetence
Andre undersøgelses-id-numre
- HLSQUARED01
- R21DK117345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .