- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04252677
Terveyslukutaito ja liikalihavuus (HL-Squared)
Terveyslukutaito keinona vähentää nuorten liikalihavuutta aiheuttavaa käyttäytymistä: pilottiinterventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuuden (~19 %) ja diabeteksen (0,24 %) esiintyvyys Yhdysvalloissa on hälyttävää, ja liikalihavuuteen ja tyypin 2 diabetekseen liittyvät käytökset ovat erittäin yleisiä. Noin 69 % ja 73 % nuorista kuluttavat vähemmän kuin kaksi hedelmää ja vihannesta päivässä, kun taas 53 % harrastaa riittämätöntä fyysistä aktiivisuutta. Nämä käytökset lisäävät nuorten välittömiä ja pitkäaikaisia riskejä liikalihavuuteen ja lihavuuteen liittyviin kroonisiin sairauksiin sekä vaikeuttavat liikalihavuuteen liittyvien kroonisten sairauksien hoitoa. Lihavilla lapsilla ja nuorilla on neljä kertaa todennäköisemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes kuin normaalipainoisilla lapsilla, millä on vakavia lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia, jotka vaikuttavat elämänlaatuun. Lyhentynyt elinajanodote on Amerikan nuorten tulevaisuus, jos käyttäytymismuutoksia ei toteuteta terveyden parantamiseksi ja liikalihavuuden vähentämiseksi. Lihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen nykyisten kansallisten suuntausten kääntäminen edellyttää uusia ja kestäviä ennaltaehkäisystrategioita lasten ja nuorten liikalihavuutta aiheuttavan käyttäytymisen torjumiseksi.
Nuorille on ominaista lisääntynyt itsenäisyys päätöksenteossa, mutta tiedot viittaavat siihen, että nuorilla ei ole kaikkia taitoja tehdä tehokkaita terveyteen liittyviä käyttäytymispäätöksiä. Vaikka terveystieto toimii yhdessä motivaation ja käyttäytymistaitojen kanssa ennustamaan käyttäytymistä, useimmat olemassa olevat nuorten interventiot kohdistuvat näihin muuttujiin erillään vaatimattomalla menestyksellä. Tutkijat ovat väittäneet, että terveyslukutaito (HL) – kyky saada, ymmärtää ja käyttää terveystietoa tietoon perustuvien terveyspäätösten tekemiseen – on terveystiedon edeltäjä ja välttämätön terveystiedon muuntamiseksi käyttäytymiseen. Aikuisten alhainen HL liittyy huonoon kykyyn tulkita terveysviestejä ja johtaa ennaltaehkäisevän terveyskäyttäytymisen vähenemiseen. Lisäksi vanhempien ja nuorten HL liittyy negatiivisesti nuorten liikalihavuustilaan. Näin ollen vaikka tutkimusta HL:n lisäämisestä olemassa oleviin käyttäytymisinterventioihin nuorten liikalihavuuden ehkäisykäyttäytymisen parantamiseksi puuttuu, on odotettavissa, että HL:n sisällyttäminen olemassa oleviin interventioihin lisää interventioiden tehokkuutta ja positiivisia käyttäytymistuloksia.
Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää nuorten liikalihavuuden ilmaantuvuutta ja sitä kautta vähentää liikalihavuuteen liittyvien kroonisten sairauksien riskiä interventioilla, jotka käsittelevät pitkäaikaiseen terveyteen liittyvään päätöksentekoon ja käyttäytymiseen liittyviä yksilöllisiä ja kontekstuaalisia tekijöitä. muuttaa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia HL-komponentin lisäämisen vaikutusta liikalihavuuden ehkäisyyn, joka koskee nuorten liikalihavaan käyttäytymiseen liittyviä terveystietoja, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja. Keskeinen hypoteesi on, että nuoret, jotka saavat HL-koulutusta osana liikalihavuuden ehkäisyä, ovat korkeampia ehkäiseviä käyttäytymisprosesseja kuin niillä, jotka ovat vain liikalihavuuden ehkäisytilassa. Opintotavoitteet saavutetaan seuraavilla erityistavoitteilla:
Tavoite 1: Muokkaa nykyisten liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteiden onnistuneita komponentteja interaktiiviseksi digitaaliseksi alustaksi HL:n kanssa ja ilman sitä hyväksyttäviksi ja käytettäviksi nuorilla.
Lähestymistapa: Käytä olemassa olevien interventioiden onnistuneita komponentteja, valmiita esitutkimuksiamme ja tutkimusryhmiemme asiantuntemusta kehittääksesi interaktiivista digitaalista interventiota, joka sisältää HL:n ja liikalihavaan käyttäytymiseen liittyviä terveystietoja, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja. Arvioi ja muokkaa interventiota käytettävyyden ja hyväksyttävyyden kannalta 14–16-vuotiaiden keskuudessa iteratiivisen prosessin avulla.
Tavoite 2: Selvitä, parantaako HL-koulutuksen lisääminen interaktiiviseen digitaaliseen liikalihavuuden ehkäisyyn nuorten liikalihavuuden ehkäisykäyttäytymistä pelkkään liikalihavuuden interventioon verrattuna.
Hypoteesi: Lihavuuden ehkäisyyn ja HL-interventioon osallistuvilla nuorilla on korkeampi liikalihavuuden ehkäisykäyttäytymisaste jälkitestissä ja seurannassa verrattuna vain liikalihavuuden ehkäisyryhmään.
Lähestymistapa: Suorita kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) (vain liikalihavuuden ehkäisy, liikalihavuuden ehkäisy/HL) ja arvioi toimenpiteen vaikutukset liikalihavuutta aiheuttavaan käyttäytymiseen. Nuoret (n = 76; 14-16-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti kuhunkin sairauteen (38/sairaus). Suorita ennakkotestejä, jälkitestejä ja 1 ja 3 kuukauden arvioita HL:stä, liikalihavista käyttäytymisestä ja liikalihavaan käyttäytymiseen liittyvästä motivaatiosta, käyttäytymistaitoista ja tiedosta.
Tulokset: Intervention loppuun saattaminen johtaa vaikutuskokoarvioihin lihavuuden ehkäisykäyttäytymisen, terveystiedon, motivaation ja käyttäytymistaitojen parannuksista molemmissa ryhmissä, ja HL-ryhmän parannukset ovat suurempia jälkitestissä ja seurannassa. Lihavuuden ehkäisy/HL-interventioryhmällä on myös korkeampi HL testin ja seurannan aikana. Säilytys-, rekrytointi-, valmistumis- ja hoidon uskollisuusasteet vahvistetaan.
Innovaatiot ja vaikutukset: Tämä tutkimus sisältää HL:n, joka on alitutkittu mutta mahdollisesti kriittinen tekijä nuorten terveyskäyttäytymisessä. Interventio kehitetään ja toteutetaan digitaalisessa muodossa, mikä lisää kattavuutta ja vaikuttavuutta. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan HL:n sisällyttämisen vaikutusta nuorten liikalihavuuden ehkäisyyn. Tämä tutkimus luo pohjan täyden mittakaavan RCT:lle, jonka avulla arvioidaan HL-koulutuksen hyötyjä, jotka on lisätty liikalihavuuden ehkäisyyn nuorten liikalihavuuden aiheuttamaan käyttäytymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret 13-16 vuotta ilmoittautumishetkellä (voivat täyttää 17 vuotta tutkimuksen aikana
- Täytyy olla vanhempien suostumus
- Kaikki painoluokitukset
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, jotka ovat alle 13-vuotiaita tai yli 16-vuotiaita ilmoittautumishetkellä
- Ei vanhempien suostumusta
- Lääketieteelliset olosuhteet, jotka estävät osallistumisen fyysiseen toimintaan
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka johtavat erittäin rajoitettuun ruokavalioon (esim. ketogeeninen ruokavalio)
- Osallistut jo terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja/tai liikalihavuuden ehkäisyyn tai hoitoon liittyvään interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain höyrystys ja liikalihavuuden ehkäisy
Liikalihavuuden ehkäisy ja höyrytys
|
Tämä interventio sisältää liikalihavuuskäyttäytymiseen liittyvää terveystietoa, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja koskevaa sisältöä.
|
|
Kokeellinen: Terveyslukutaito ja liikalihavuuden ehkäisy
Liikalihavuuden ehkäisy ja terveyslukutaito (HL).
|
Tämä interventio sisältää liikalihavuuskäyttäytymiseen liittyvää terveystietoa, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja koskevaa sisältöä.
Tämä interventio sisältää erityisesti terveyslukutaidon parantamiseen liittyvää sisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Improvement in Participants' Healthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Aikaikkuna: 5 months
|
Percent of participants improved healthy eating (e.g., fruits and vegetables) behaviors
|
5 months
|
|
Reductions in Participants' Unhealthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Aikaikkuna: 5 months
|
Percent of participants reduce unhealthy eating (sugary and salty foods, junk foods) behaviors
|
5 months
|
|
Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Aikaikkuna: 5 months
|
Percent of participants increase number of days with 60 minutes of more of physical activity
|
5 months
|
|
Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Godin and Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: 5 months
|
Percent of participants in weekly leisure activity score
|
5 months
|
|
Reductions in Participants' Sedentary Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Aikaikkuna: 5 months
|
Percent of participants with increase in number of days with less than 2 hours of sedentary behaviors
|
5 months
|
|
Reduction in Participants' Sugar-sweetened Beverage Consumption as Measured by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Aikaikkuna: 5 months
|
Percent of participants with reduced sugar-sweetened beverage intake
|
5 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participants' Functional Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Aikaikkuna: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance (at max score) or improvement in objective measure of reading and numeracy skills for health
|
5 months
|
|
Participants' Interactive Health Literacy Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Aikaikkuna: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance at max score or improvement in objective assessment of interactive health literacy
|
5 months
|
|
Participants' Critical Health Literacy Will be Assessed Using the Assesments of Adolescent Health Literacy Scales
Aikaikkuna: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of social skills and critical thinking for health
|
5 months
|
|
Participants' Media Health Literacy Will be Measured Using the Adolescent Media Health Literacy Scale and eHeals
Aikaikkuna: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of media literacy for health
|
5 months
|
|
Participants' Overall Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Aikaikkuna: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of three core components of health literacy (functional, interactive, critical)
|
5 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sasha A Fleary, PhD, City University of New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Lasten liikalihavuus
- Motorinen toiminta
- Terveyskäyttäytyminen
- Käyttäytyminen
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Terveyskasvatus
- Kuluttajien terveystiedot
- Terveysosaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLSQUARED01
- R21DK117345 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .