- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04252677
Alfabetização em Saúde e Comportamentos Obesogênicos (HL-Squared)
Alfabetização em saúde como um veículo para reduzir comportamentos obesogênicos entre adolescentes: uma intervenção piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de obesidade pediátrica (~19%) e diabetes (0,24%) nos EUA são alarmantes e os comportamentos implicados na obesidade e diabetes tipo 2 são altamente prevalentes. Aproximadamente 69% e 73% dos adolescentes consomem menos de duas frutas e vegetais diariamente, respectivamente, enquanto 53% praticam atividade física insuficiente. Esses comportamentos aumentam os riscos imediatos e de longo prazo dos adolescentes para obesidade e doenças crônicas relacionadas à obesidade, bem como complicam o tratamento de doenças crônicas relacionadas à obesidade. Crianças e adolescentes obesos têm quatro vezes mais chances de serem diagnosticados com diabetes tipo 2 do que crianças com peso normal, com graves consequências a curto e longo prazo, afetando a qualidade de vida. A expectativa de vida reduzida é o futuro da juventude americana se as mudanças comportamentais não forem implementadas para melhorar a saúde e reduzir o peso da obesidade. Reverter as tendências nacionais atuais de obesidade e diabetes tipo 2 requer estratégias de prevenção novas e sustentáveis para abordar os comportamentos obesogênicos de crianças e adolescentes.
A adolescência é marcada pelo aumento da autonomia na tomada de decisões, mas os dados sugerem que os adolescentes não estão equipados com todas as habilidades para tomar decisões comportamentais eficazes relacionadas à saúde. Embora o conhecimento em saúde funcione em conjunto com a motivação e as habilidades comportamentais para prever o comportamento, a maioria das intervenções existentes para adolescentes visa essas variáveis isoladamente com sucesso modesto. Os pesquisadores argumentaram que a alfabetização em saúde (HL) - a capacidade de acessar, entender e usar informações de saúde para tomar decisões informadas sobre saúde - é um precursor do conhecimento em saúde e é necessário para traduzir o conhecimento em saúde em comportamento. O baixo LS entre adultos está associado à baixa capacidade de interpretar mensagens de saúde e resulta em comportamentos preventivos de saúde reduzidos. Além disso, o LH dos pais e adolescentes está negativamente relacionado ao status de obesidade dos adolescentes. Assim, enquanto faltam pesquisas sobre a adição de LH às intervenções comportamentais existentes para melhorar os comportamentos de prevenção da obesidade em adolescentes, espera-se que a inclusão do LH nas intervenções existentes aumente a eficácia da intervenção e os resultados positivos do comportamento.
O objetivo de longo prazo desta linha de pesquisa é reduzir a incidência de obesidade em adolescentes e, por extensão, reduzir o risco de doenças crônicas relacionadas à obesidade, usando intervenções que abordam fatores individuais e contextuais relacionados à tomada de decisões e comportamento de saúde a longo prazo mudar. O objetivo do estudo proposto é examinar o efeito da adição de um componente HL a uma intervenção de prevenção da obesidade que aborda o conhecimento, a motivação e as habilidades comportamentais relacionadas ao comportamento obesogênico de adolescentes. A hipótese central é que os adolescentes que recebem treinamento de LH como parte de uma intervenção de prevenção da obesidade terão taxas mais altas de comportamentos de prevenção do que aqueles na condição apenas de prevenção da obesidade. Os objetivos do estudo serão alcançados através dos seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Modificar os componentes bem-sucedidos das intervenções de prevenção da obesidade existentes em uma plataforma digital interativa com e sem LH para aceitabilidade e usabilidade em adolescentes.
Abordagem: Use componentes bem-sucedidos de intervenções existentes, nossa pesquisa preliminar concluída e a experiência de nossas equipes de pesquisa para desenvolver uma intervenção digital interativa incluindo HL e conhecimentos de saúde, motivação e habilidades comportamentais relacionados ao comportamento obesogênico. Avalie e modifique a intervenção para usabilidade e aceitabilidade entre jovens de 14 a 16 anos por meio de um processo iterativo.
Objetivo 2: Determinar se a adição de treinamento de LH a uma intervenção digital interativa de prevenção da obesidade melhorará os comportamentos de prevenção da obesidade dos adolescentes em relação à intervenção de obesidade sozinha.
Hipótese: Os adolescentes na prevenção da obesidade mais a intervenção de LH terão taxas mais altas de comportamentos de prevenção da obesidade no pós-teste e no acompanhamento em comparação com o grupo apenas de prevenção da obesidade.
Abordagem: Conduzir uma intervenção de ensaio clínico randomizado (RCT) de dois braços (somente prevenção de obesidade, prevenção de obesidade/HL) e estimar os efeitos da intervenção sobre comportamentos obesogênicos. Adolescentes (n = 76; 14-16 anos de idade) serão designados aleatoriamente para cada condição (38/condição). Realizar pré-teste, pós-teste e avaliações de 1 e 3 meses de HL, comportamentos obesogênicos e motivação relacionada ao comportamento obesogênico, habilidades comportamentais e conhecimento.
Resultados: A conclusão da intervenção resultará em estimativas de tamanho de efeito de melhorias nos comportamentos de prevenção da obesidade, conhecimento de saúde, motivação e habilidades comportamentais para ambos os grupos com maiores melhorias para o grupo HL no pós-teste e acompanhamento. O grupo de prevenção da obesidade/intervenção de LH também terá HL mais alto no pós-teste e no acompanhamento. As taxas de retenção, recrutamento, conclusão e fidelidade do tratamento serão estabelecidas.
Inovação e impacto: este estudo incorpora HL, um fator pouco estudado, mas potencialmente crítico nos comportamentos de saúde dos adolescentes. A intervenção será desenvolvida e implementada em formato digital, o que aumentará o alcance e o impacto. Este é o primeiro estudo que examina o efeito da inclusão do LH nas intervenções de prevenção da obesidade em adolescentes. Este estudo estabelece as bases para uma escala completa, RCT para avaliar o benefício do treinamento de HL adicionado a uma intervenção de prevenção da obesidade para abordar os comportamentos obesogênicos dos adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 13 a 16 anos no momento da inscrição (podem completar 17 anos durante o estudo
- Deve ter autorização dos pais
- Todas as classificações de peso
Critério de exclusão:
- Adolescentes menores de 13 anos ou maiores de 16 anos no momento da inscrição
- Sem consentimento dos pais
- Condições médicas que impedem o envolvimento em atividades físicas
- Condições médicas que resultam em dietas extremamente restritas (por exemplo, dieta cetogênica)
- Já está participando de uma intervenção relacionada à alimentação saudável, atividade física e/ou prevenção ou tratamento da obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas Vaping e Prevenção da Obesidade
Prevenção da obesidade e vaping
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Esta intervenção inclui conteúdo específico para informações de saúde, motivação e habilidades comportamentais relacionadas à obesidade.
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Experimental: Alfabetização em Saúde e Prevenção da Obesidade
Prevenção da obesidade e alfabetização em saúde (LS).
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Esta intervenção inclui conteúdo específico para informações de saúde, motivação e habilidades comportamentais relacionadas à obesidade.
Esta intervenção inclui conteúdo específico para melhorar a alfabetização em saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Improvement in Participants' Healthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Prazo: 5 months
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Percent of participants improved healthy eating (e.g., fruits and vegetables) behaviors
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5 months
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Reductions in Participants' Unhealthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Prazo: 5 months
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Percent of participants reduce unhealthy eating (sugary and salty foods, junk foods) behaviors
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5 months
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Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Prazo: 5 months
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Percent of participants increase number of days with 60 minutes of more of physical activity
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5 months
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Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Godin and Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Prazo: 5 months
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Percent of participants in weekly leisure activity score
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5 months
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Reductions in Participants' Sedentary Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Prazo: 5 months
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Percent of participants with increase in number of days with less than 2 hours of sedentary behaviors
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5 months
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Reduction in Participants' Sugar-sweetened Beverage Consumption as Measured by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Prazo: 5 months
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Percent of participants with reduced sugar-sweetened beverage intake
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5 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participants' Functional Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Prazo: 5 months
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Percentage of participants with maintenance (at max score) or improvement in objective measure of reading and numeracy skills for health
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5 months
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Participants' Interactive Health Literacy Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Prazo: 5 months
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Percentage of participants with maintenance at max score or improvement in objective assessment of interactive health literacy
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5 months
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Participants' Critical Health Literacy Will be Assessed Using the Assesments of Adolescent Health Literacy Scales
Prazo: 5 months
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Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of social skills and critical thinking for health
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5 months
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Participants' Media Health Literacy Will be Measured Using the Adolescent Media Health Literacy Scale and eHeals
Prazo: 5 months
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Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of media literacy for health
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5 months
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Participants' Overall Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Prazo: 5 months
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Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of three core components of health literacy (functional, interactive, critical)
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5 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sasha A Fleary, PhD, City University of New York
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Obesidade Pediátrica
- Atividade motora
- Comportamento de saúde
- Comportamento
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Educação em Saúde
- Informação de Saúde para o Consumidor
- Literacia em Saúde
Outros números de identificação do estudo
- HLSQUARED01
- R21DK117345 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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