- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04252677
Медицинская грамотность и ожирение (HL-Squared)
Грамотность в вопросах здоровья как средство снижения склонности к ожирению среди подростков: экспериментальное вмешательство
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели детского ожирения (~ 19%) и диабета (0,24%) в США вызывают тревогу, а поведение, связанное с ожирением и диабетом 2 типа, широко распространено. Примерно 69% и 73% подростков потребляют менее двух фруктов и овощей в день соответственно, а 53% занимаются недостаточной физической активностью. Такое поведение увеличивает непосредственный и долгосрочный риск ожирения и связанных с ожирением хронических заболеваний у подростков, а также усложняет лечение хронических заболеваний, связанных с ожирением. Дети и подростки, страдающие ожирением, в четыре раза чаще диагностируют диабет 2 типа, чем дети с нормальным весом, с серьезными краткосрочными и долгосрочными последствиями, влияющими на качество жизни. Сокращение ожидаемой продолжительности жизни — это будущее молодежи Америки, если не будут реализованы поведенческие изменения для улучшения здоровья и уменьшения бремени ожирения. Для обращения вспять текущих национальных тенденций в области ожирения и диабета 2 типа требуются новые и устойчивые стратегии профилактики, направленные на борьбу с ожирением у детей и подростков.
Подростковый возраст характеризуется повышенной самостоятельностью в принятии решений, однако данные свидетельствуют о том, что подростки не обладают всеми навыками для принятия эффективных поведенческих решений, связанных со здоровьем. В то время как знания о здоровье работают в сочетании с мотивацией и поведенческими навыками для прогнозирования поведения, большинство существующих подростковых вмешательств нацелены на эти переменные изолированно с умеренным успехом. Исследователи утверждают, что грамотность в вопросах здоровья (HL) — способность получать, понимать и использовать информацию о здоровье для принятия обоснованных решений в отношении здоровья — является предшественником знаний о здоровье и необходима для преобразования знаний о здоровье в поведение. Низкий уровень HL среди взрослых связан с плохой способностью интерпретировать сообщения о здоровье и приводит к снижению профилактического поведения в отношении здоровья. Кроме того, HL родителей и подростков отрицательно связана со статусом ожирения подростков. Таким образом, хотя исследования по добавлению HL к существующим поведенческим вмешательствам для улучшения поведения подростков по предотвращению ожирения отсутствуют, ожидается, что включение HL в существующие вмешательства повысит эффективность вмешательства и положительные результаты поведения.
Долгосрочная цель этого направления исследований состоит в том, чтобы снизить частоту ожирения у подростков и, в более широком смысле, снизить риск хронических заболеваний, связанных с ожирением, с помощью вмешательств, направленных на индивидуальные и контекстуальные факторы, связанные с долгосрочным принятием решений и поведением в отношении здоровья. изменять. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить эффект добавления компонента HL к мерам по профилактике ожирения, которые затрагивают связанные с ожирением знания о здоровье, мотивацию и поведенческие навыки подростков. Основная гипотеза заключается в том, что подростки, проходящие обучение HL в рамках вмешательства по профилактике ожирения, будут иметь более высокие показатели профилактического поведения, чем подростки, получающие только профилактику ожирения. Цели исследования будут достигнуты посредством следующих конкретных целей:
Цель 1: преобразовать успешные компоненты существующих мер по профилактике ожирения в интерактивную цифровую платформу с HL и без него для приемлемости и удобства использования у подростков.
Подход: используйте успешные компоненты существующих вмешательств, наше завершенное предварительное исследование и опыт наших исследовательских групп для разработки интерактивного цифрового вмешательства, включая HL и знания о здоровье, мотивации и поведенческих навыках, связанных с ожирением. Оцените и модифицируйте вмешательство для удобства использования и приемлемости среди 14-16-летних посредством итеративного процесса.
Цель 2: определить, улучшит ли добавление обучения HL к интерактивным цифровым вмешательствам по профилактике ожирения поведение подростков по предотвращению ожирения по сравнению с одним только вмешательством по ожирению.
Гипотеза: подростки, получавшие профилактику ожирения в сочетании с HL, будут иметь более высокие показатели поведения, направленного на профилактику ожирения, при посттестировании и последующем наблюдении по сравнению с группой, получавшей только профилактику ожирения.
Подход: провести двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства (только профилактика ожирения, профилактика ожирения/HL) и оценить влияние вмешательства на поведение, вызывающее ожирение. Подростки (n = 76; 14-16 лет) будут случайным образом распределены по каждому заболеванию (38/состояние). Проведите предварительную, послетестовую и 1- и 3-месячную оценку HL, поведения, связанного с ожирением, и связанной с ожирением мотивации, поведенческих навыков и знаний.
Результаты: Завершение вмешательства приведет к оценке размера эффекта улучшения поведения для предотвращения ожирения, знаний о здоровье, мотивации и поведенческих навыков для обеих групп с более значительными улучшениями для группы HL при посттестировании и последующем наблюдении. Группа профилактики ожирения/лечения HL также будет иметь более высокий HL при посттестировании и последующем наблюдении. Будут установлены показатели удержания, найма, завершения и верности лечения.
Инновации и влияние: это исследование включает HL, малоизученный, но потенциально критический фактор поведения подростков в отношении здоровья. Мероприятие будет разработано и реализовано в цифровом формате, что повысит охват и воздействие. Это первое исследование, в котором изучается эффект включения HL в мероприятия по профилактике ожирения у подростков. Это исследование закладывает основу для полномасштабного РКИ для оценки пользы обучения HL, добавленного к вмешательству по профилактике ожирения для решения проблемы поведения подростков, вызывающего ожирение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте 13-16 лет на момент зачисления (может исполниться 17 лет во время исследования)
- Должно быть согласие родителей
- Все весовые категории
Критерий исключения:
- Подростки моложе 13 лет или старше 16 лет на момент зачисления
- Нет согласия родителей
- Медицинские состояния, препятствующие занятиям физической активностью
- Медицинские состояния, приводящие к крайне ограниченным диетам (например, кетогенная диета)
- Уже участвуете в мероприятиях, связанных со здоровым питанием, физической активностью и/или профилактикой или лечением ожирения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только вейпинг и профилактика ожирения
Профилактика ожирения и вейпинг
|
Это вмешательство включает контент, относящийся к информации о здоровье, мотивации и поведенческих навыках, связанной с поведением, связанным с ожирением.
|
|
Экспериментальный: Медицинская грамотность и профилактика ожирения
Профилактика ожирения и санитарная грамотность (HL).
|
Это вмешательство включает контент, относящийся к информации о здоровье, мотивации и поведенческих навыках, связанной с поведением, связанным с ожирением.
Это вмешательство включает содержание, специально предназначенное для повышения грамотности в вопросах здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Improvement in Participants' Healthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Временное ограничение: 5 months
|
Percent of participants improved healthy eating (e.g., fruits and vegetables) behaviors
|
5 months
|
|
Reductions in Participants' Unhealthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Временное ограничение: 5 months
|
Percent of participants reduce unhealthy eating (sugary and salty foods, junk foods) behaviors
|
5 months
|
|
Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Временное ограничение: 5 months
|
Percent of participants increase number of days with 60 minutes of more of physical activity
|
5 months
|
|
Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Godin and Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Временное ограничение: 5 months
|
Percent of participants in weekly leisure activity score
|
5 months
|
|
Reductions in Participants' Sedentary Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Временное ограничение: 5 months
|
Percent of participants with increase in number of days with less than 2 hours of sedentary behaviors
|
5 months
|
|
Reduction in Participants' Sugar-sweetened Beverage Consumption as Measured by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Временное ограничение: 5 months
|
Percent of participants with reduced sugar-sweetened beverage intake
|
5 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Participants' Functional Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Временное ограничение: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance (at max score) or improvement in objective measure of reading and numeracy skills for health
|
5 months
|
|
Participants' Interactive Health Literacy Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Временное ограничение: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance at max score or improvement in objective assessment of interactive health literacy
|
5 months
|
|
Participants' Critical Health Literacy Will be Assessed Using the Assesments of Adolescent Health Literacy Scales
Временное ограничение: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of social skills and critical thinking for health
|
5 months
|
|
Participants' Media Health Literacy Will be Measured Using the Adolescent Media Health Literacy Scale and eHeals
Временное ограничение: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of media literacy for health
|
5 months
|
|
Participants' Overall Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Временное ограничение: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of three core components of health literacy (functional, interactive, critical)
|
5 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sasha A Fleary, PhD, City University of New York
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Педиатрическое ожирение
- Двигательная активность
- Поведение в отношении здоровья
- Поведение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Медицинское образование
- Информация для потребителей о здоровье
- Грамотность в вопросах здоровья
Другие идентификационные номера исследования
- HLSQUARED01
- R21DK117345 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .