- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04252677
Wiedza o zdrowiu i zachowania związane z otyłością (HL-Squared)
Wiedza o zdrowiu jako narzędzie zmniejszania zachowań związanych z otyłością wśród młodzieży: interwencja pilotażowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki otyłości wśród dzieci (~19%) i cukrzycy (0,24%) w Stanach Zjednoczonych są alarmujące, a zachowania związane z otyłością i cukrzycą typu 2 są bardzo rozpowszechnione. Około 69% i 73% nastolatków spożywa odpowiednio mniej niż dwa owoce i warzywa dziennie, a 53% angażuje się w niewystarczającą aktywność fizyczną. Zachowania te zwiększają bezpośrednie i długoterminowe ryzyko otyłości i chorób przewlekłych związanych z otyłością, a także komplikują leczenie chorób przewlekłych związanych z otyłością. Dzieci i młodzież otyłe są cztery razy bardziej narażone na zdiagnozowanie cukrzycy typu 2 niż dzieci o prawidłowej wadze, co ma poważne krótko- i długoterminowe konsekwencje wpływające na jakość życia. Skrócona oczekiwana długość życia jest przyszłością amerykańskiej młodzieży, jeśli nie zostaną wprowadzone zmiany behawioralne w celu poprawy zdrowia i zmniejszenia obciążenia otyłością. Odwrócenie obecnych krajowych trendów w otyłości i cukrzycy typu 2 wymaga nowych i zrównoważonych strategii zapobiegawczych, aby zająć się otyłymi zachowaniami dzieci i młodzieży.
Okres dojrzewania charakteryzuje się zwiększoną autonomią w podejmowaniu decyzji, jednak dane sugerują, że nastolatki nie są wyposażone we wszystkie umiejętności umożliwiające podejmowanie skutecznych decyzji behawioralnych związanych ze zdrowiem. Podczas gdy wiedza na temat zdrowia działa w połączeniu z motywacją i umiejętnościami behawioralnymi w celu przewidywania zachowania, większość istniejących interwencji młodzieżowych jest ukierunkowana na te zmienne w izolacji ze skromnym sukcesem. Badacze argumentowali, że wiedza zdrowotna (HL) – umiejętność uzyskiwania dostępu, rozumienia i wykorzystywania informacji zdrowotnych w celu podejmowania świadomych decyzji zdrowotnych – jest prekursorem wiedzy zdrowotnej i jest niezbędna do przełożenia wiedzy zdrowotnej na zachowanie. Niski HL wśród osób dorosłych wiąże się ze słabą zdolnością do interpretacji komunikatów zdrowotnych i skutkuje ograniczeniem profilaktycznych zachowań zdrowotnych. Co więcej, HL rodziców i nastolatków jest negatywnie skorelowany ze statusem otyłości nastolatków. Tak więc, chociaż brakuje badań nad dodaniem HL do istniejących interwencji behawioralnych w celu poprawy zachowań młodzieży zapobiegających otyłości, oczekuje się, że włączenie HL do istniejących interwencji zwiększy skuteczność interwencji i pozytywne wyniki zachowań.
Długoterminowym celem tego kierunku badań jest zmniejszenie częstości występowania otyłości u nastolatków, a co za tym idzie, zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych związanych z otyłością poprzez interwencje, które dotyczą indywidualnych i kontekstowych czynników związanych z długoterminowym podejmowaniem decyzji zdrowotnych i zachowaniem zmiana. Celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu dodania składnika HL do interwencji w zakresie zapobiegania otyłości, która odnosi się do wiedzy, motywacji i umiejętności behawioralnych nastolatków związanych z otyłością. Główną hipotezą jest to, że nastolatki otrzymujące trening HL w ramach interwencji zapobiegania otyłości będą miały wyższy wskaźnik zachowań zapobiegawczych niż osoby w stanie tylko zapobiegającym otyłości. Cele studiów zostaną osiągnięte poprzez następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Zmodyfikuj udane elementy istniejących interwencji zapobiegania otyłości w interaktywną platformę cyfrową z HL i bez HL, aby była akceptowalna i użyteczna u nastolatków.
Podejście: Skorzystaj z udanych elementów istniejących interwencji, naszych zakończonych badań wstępnych i wiedzy naszych zespołów badawczych, aby opracować interaktywną interwencję cyfrową, w tym HL oraz wiedzę zdrowotną, motywację i umiejętności behawioralne związane z zachowaniami otyłymi. Oceń i zmodyfikuj interwencję pod kątem użyteczności i akceptacji wśród 14-16-latków poprzez proces iteracyjny.
Cel 2: Ustalenie, czy dodanie treningu HL do interaktywnej cyfrowej interwencji w zakresie zapobiegania otyłości poprawi zachowania nastolatków związane z zapobieganiem otyłości w porównaniu z samą interwencją dotyczącą otyłości.
Hipoteza: Nastolatki objęte profilaktyką otyłości i interwencją HL będą miały wyższe wskaźniki zachowań zapobiegających otyłości w teście posttestowym i obserwacji w porównaniu z grupą, w której zastosowano wyłącznie profilaktykę otyłości.
Podejście: Przeprowadź interwencję w dwuramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) (tylko zapobieganie otyłości, zapobieganie otyłości/HL) i oszacuj wpływ interwencji na zachowania powodujące otyłość. Młodzież (n = 76; 14-16-latkowie) zostanie losowo przydzielona do każdego warunku (38/stan). Przeprowadź ocenę pretestu, posttestu oraz 1- i 3-miesięczną ocenę HL, zachowań związanych z otyłością oraz motywacji, umiejętności behawioralnych i wiedzy związanych z zachowaniem związanym z otyłością.
Wyniki: Zakończenie interwencji spowoduje oszacowanie wielkości efektu poprawy zachowań zapobiegających otyłości, wiedzy o zdrowiu, motywacji i umiejętności behawioralnych dla obu grup, z większą poprawą w grupie HL w teście posttestowym i obserwacji. Grupa zajmująca się profilaktyką otyłości/interwencją HL również będzie miała wyższy HL w teście po teście iw okresie kontrolnym. Zostaną ustalone wskaźniki retencji, rekrutacji, ukończenia i wierności leczenia.
Innowacja i wpływ: To badanie uwzględnia HL, niedostatecznie zbadany, ale potencjalnie krytyczny czynnik w zachowaniach zdrowotnych nastolatków. Interwencja zostanie opracowana i wdrożona w formacie cyfrowym, co zwiększy zasięg i oddziaływanie. Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ włączenia HL do interwencji dotyczących zapobiegania otyłości u nastolatków. To badanie stanowi podstawę dla pełnej skali, RCT, aby ocenić korzyści z treningu HL dodanego do interwencji zapobiegania otyłości, aby zająć się zachowaniami nastolatków związanymi z otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 10708
- Neighborhood House Charter School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 13-16 lat w momencie rejestracji (może ukończyć 17 lat podczas badania
- Musi mieć zgodę rodziców
- Wszystkie kategorie wagowe
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież w wieku poniżej 13 lat lub powyżej 16 lat w momencie rejestracji
- Brak zgody rodziców
- Stany chorobowe uniemożliwiające podejmowanie aktywności fizycznej
- Stany chorobowe skutkujące skrajnie restrykcyjnymi dietami (np. dieta ketogeniczna)
- Uczestniczą już w interwencji związanej ze zdrowym odżywianiem, aktywnością fizyczną i/lub profilaktyką lub leczeniem otyłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tylko zapobieganie wapowaniu i otyłości
Zapobieganie otyłości i wapowanie
|
Ta interwencja obejmuje treści specyficzne dla zachowań związanych z otyłością, informacje zdrowotne, motywację i umiejętności behawioralne.
|
Eksperymentalny: Wiedza o zdrowiu i zapobieganie otyłości
Zapobieganie otyłości i wiedza zdrowotna (HL).
|
Ta interwencja obejmuje treści specyficzne dla zachowań związanych z otyłością, informacje zdrowotne, motywację i umiejętności behawioralne.
Ta interwencja obejmuje treści specyficzne dla poprawy świadomości zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa zdrowych zachowań żywieniowych uczestników oceniana za pomocą kwestionariusza dietetycznego przesiewowego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Przypomnienie sobie zachowań związanych ze zdrowym odżywianiem (np. owoce i warzywa, produkty pełnoziarniste, błonnik, wapń).
|
5 miesięcy
|
Zmniejszenie niezdrowych zachowań żywieniowych uczestników na podstawie kwestionariusza Dietary Screener Questionnaire
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Przypominanie sobie zachowań związanych z niezdrowym jedzeniem (słodkie i słone potrawy, fast foody, napoje słodzone cukrem, tłuszcze nasycone)
|
5 miesięcy
|
Poprawa zdrowych zachowań żywieniowych uczestników, oceniona przez National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Przypomnienie sobie zachowań związanych ze zdrowym odżywianiem (np. owoce i warzywa, produkty pełnoziarniste, błonnik, wapń).
|
5 miesięcy
|
Zmniejszenie niezdrowych zachowań żywieniowych uczestników według oceny National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Przypominanie sobie zachowań związanych z niezdrowym jedzeniem (słodkie i słone potrawy, fast foody, napoje słodzone cukrem, tłuszcze nasycone)
|
5 miesięcy
|
Poprawa aktywności fizycznej uczestników oceniana na podstawie Profilu Aktywności Młodzieży
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Przypomnienie umiarkowanych i energicznych zachowań związanych z aktywnością fizyczną
|
5 miesięcy
|
Poprawa aktywności fizycznej uczestników oceniana za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Godina i Shepharda w czasie wolnym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Przypomnienie umiarkowanych i energicznych zachowań związanych z aktywnością fizyczną
|
5 miesięcy
|
Zmniejszenie siedzącej aktywności uczestników na podstawie Profilu Aktywności Młodzieży
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Przypomnij sobie siedzący tryb życia
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna wiedza na temat zdrowia uczestników zostanie oceniona za pomocą najnowszych funkcji życiowych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Obiektywna miara umiejętności czytania i liczenia dla zdrowia
|
5 miesięcy
|
Interaktywna i krytyczna wiedza na temat zdrowia uczestników zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Wiedzy o Zdrowiu Młodzieży
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Obiektywna miara umiejętności społecznych i krytycznego myślenia dla zdrowia
|
5 miesięcy
|
Umiejętność korzystania z mediów w zakresie zdrowia uczestników będzie mierzona za pomocą Skali umiejętności korzystania z mediów dla nastolatków i eHeals
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Miary umiejętności korzystania z mediów dla zdrowia
|
5 miesięcy
|
Wiedza uczestników na temat aktywności fizycznej zostanie oceniona przy użyciu podskali wiedzy i zrozumienia kanadyjskiej oceny umiejętności fizycznych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Mierzy świadomość terminologii fitness, zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i siedzącej oraz korzystania ze sprzętu bezpieczeństwa podczas aktywności fizycznej
|
5 miesięcy
|
Wiedza żywieniowa uczestników zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego Ogólnego Kwestionariusza Wiedzy o Żywieniu dla Dorosłych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Mierzy wiedzę na temat zaleceń dietetycznych, źródeł składników odżywczych, wybierania codziennych pokarmów oraz związków między dietą a chorobą
|
5 miesięcy
|
Motywacja osobista uczestników zostanie oceniona za pomocą Skali Regulacji Zachowań Odżywiających
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocenia motywację autonomiczną, motywację kontrolowaną i motywację do diety i aktywności fizycznej
|
5 miesięcy
|
Społeczna motywacja uczestników do diety zostanie oceniona za pomocą podskal równowagi decyzyjnej, wpływów rodziny i wpływów rówieśników w kwestionariuszu Konstrukty psychospołeczne dla nastolatków dotyczące spożycia owoców i warzyw oraz dietetycznego tłuszczu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Motywacja społeczna zostanie oceniona za pomocą podskal równowagi decyzyjnej, wpływów rodziny i wpływów rówieśników
|
5 miesięcy
|
Społeczna motywacja uczestników do aktywności fizycznej zostanie oceniona za pomocą podskal równowagi decyzyjnej, wpływów rodziny i wpływów rówieśników psychospołecznych konstruktów aktywności fizycznej nastolatków i zachowań siedzących
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Motywacja społeczna zostanie oceniona za pomocą podskal równowagi decyzyjnej, wpływów rodziny i wpływów rówieśników
|
5 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie diety uczestników zostanie ocenione za pomocą psychospołecznych konstruktów dotyczących spożycia owoców i warzyw przez młodzież oraz spożycia tłuszczów w diecie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Przekonania o własnej skuteczności związane z dietą
|
5 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności uczestników w zakresie aktywności fizycznej zostanie ocenione za pomocą Konstruktów psychospołecznych dotyczących aktywności fizycznej młodzieży i zachowań siedzących
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Przekonania o własnej skuteczności związane z zachowaniami
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sasha A Fleary, PhD, CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLSQUARED01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie otyłości
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Wrodzona wada serca | Śmierć, nagła, sercowa
-
Göteborg UniversityRegion HallandRekrutacyjnyNadciśnienie | Aktywność fizyczna | BMI | Dziecięca otyłość | Zaburzenia neurorozwojowe | Brak aktywności fizycznejSzwecja
-
University of OklahomaRekrutacyjnyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of NottinghamZakończonyOparzenia | Obrażenia spowodowane wdychaniem dymuZjednoczone Królestwo
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony