- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04252677
Wiedza o zdrowiu i zachowania związane z otyłością (HL-Squared)
Wiedza o zdrowiu jako narzędzie zmniejszania zachowań związanych z otyłością wśród młodzieży: interwencja pilotażowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki otyłości wśród dzieci (~19%) i cukrzycy (0,24%) w Stanach Zjednoczonych są alarmujące, a zachowania związane z otyłością i cukrzycą typu 2 są bardzo rozpowszechnione. Około 69% i 73% nastolatków spożywa odpowiednio mniej niż dwa owoce i warzywa dziennie, a 53% angażuje się w niewystarczającą aktywność fizyczną. Zachowania te zwiększają bezpośrednie i długoterminowe ryzyko otyłości i chorób przewlekłych związanych z otyłością, a także komplikują leczenie chorób przewlekłych związanych z otyłością. Dzieci i młodzież otyłe są cztery razy bardziej narażone na zdiagnozowanie cukrzycy typu 2 niż dzieci o prawidłowej wadze, co ma poważne krótko- i długoterminowe konsekwencje wpływające na jakość życia. Skrócona oczekiwana długość życia jest przyszłością amerykańskiej młodzieży, jeśli nie zostaną wprowadzone zmiany behawioralne w celu poprawy zdrowia i zmniejszenia obciążenia otyłością. Odwrócenie obecnych krajowych trendów w otyłości i cukrzycy typu 2 wymaga nowych i zrównoważonych strategii zapobiegawczych, aby zająć się otyłymi zachowaniami dzieci i młodzieży.
Okres dojrzewania charakteryzuje się zwiększoną autonomią w podejmowaniu decyzji, jednak dane sugerują, że nastolatki nie są wyposażone we wszystkie umiejętności umożliwiające podejmowanie skutecznych decyzji behawioralnych związanych ze zdrowiem. Podczas gdy wiedza na temat zdrowia działa w połączeniu z motywacją i umiejętnościami behawioralnymi w celu przewidywania zachowania, większość istniejących interwencji młodzieżowych jest ukierunkowana na te zmienne w izolacji ze skromnym sukcesem. Badacze argumentowali, że wiedza zdrowotna (HL) – umiejętność uzyskiwania dostępu, rozumienia i wykorzystywania informacji zdrowotnych w celu podejmowania świadomych decyzji zdrowotnych – jest prekursorem wiedzy zdrowotnej i jest niezbędna do przełożenia wiedzy zdrowotnej na zachowanie. Niski HL wśród osób dorosłych wiąże się ze słabą zdolnością do interpretacji komunikatów zdrowotnych i skutkuje ograniczeniem profilaktycznych zachowań zdrowotnych. Co więcej, HL rodziców i nastolatków jest negatywnie skorelowany ze statusem otyłości nastolatków. Tak więc, chociaż brakuje badań nad dodaniem HL do istniejących interwencji behawioralnych w celu poprawy zachowań młodzieży zapobiegających otyłości, oczekuje się, że włączenie HL do istniejących interwencji zwiększy skuteczność interwencji i pozytywne wyniki zachowań.
Długoterminowym celem tego kierunku badań jest zmniejszenie częstości występowania otyłości u nastolatków, a co za tym idzie, zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych związanych z otyłością poprzez interwencje, które dotyczą indywidualnych i kontekstowych czynników związanych z długoterminowym podejmowaniem decyzji zdrowotnych i zachowaniem zmiana. Celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu dodania składnika HL do interwencji w zakresie zapobiegania otyłości, która odnosi się do wiedzy, motywacji i umiejętności behawioralnych nastolatków związanych z otyłością. Główną hipotezą jest to, że nastolatki otrzymujące trening HL w ramach interwencji zapobiegania otyłości będą miały wyższy wskaźnik zachowań zapobiegawczych niż osoby w stanie tylko zapobiegającym otyłości. Cele studiów zostaną osiągnięte poprzez następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Zmodyfikuj udane elementy istniejących interwencji zapobiegania otyłości w interaktywną platformę cyfrową z HL i bez HL, aby była akceptowalna i użyteczna u nastolatków.
Podejście: Skorzystaj z udanych elementów istniejących interwencji, naszych zakończonych badań wstępnych i wiedzy naszych zespołów badawczych, aby opracować interaktywną interwencję cyfrową, w tym HL oraz wiedzę zdrowotną, motywację i umiejętności behawioralne związane z zachowaniami otyłymi. Oceń i zmodyfikuj interwencję pod kątem użyteczności i akceptacji wśród 14-16-latków poprzez proces iteracyjny.
Cel 2: Ustalenie, czy dodanie treningu HL do interaktywnej cyfrowej interwencji w zakresie zapobiegania otyłości poprawi zachowania nastolatków związane z zapobieganiem otyłości w porównaniu z samą interwencją dotyczącą otyłości.
Hipoteza: Nastolatki objęte profilaktyką otyłości i interwencją HL będą miały wyższe wskaźniki zachowań zapobiegających otyłości w teście posttestowym i obserwacji w porównaniu z grupą, w której zastosowano wyłącznie profilaktykę otyłości.
Podejście: Przeprowadź interwencję w dwuramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) (tylko zapobieganie otyłości, zapobieganie otyłości/HL) i oszacuj wpływ interwencji na zachowania powodujące otyłość. Młodzież (n = 76; 14-16-latkowie) zostanie losowo przydzielona do każdego warunku (38/stan). Przeprowadź ocenę pretestu, posttestu oraz 1- i 3-miesięczną ocenę HL, zachowań związanych z otyłością oraz motywacji, umiejętności behawioralnych i wiedzy związanych z zachowaniem związanym z otyłością.
Wyniki: Zakończenie interwencji spowoduje oszacowanie wielkości efektu poprawy zachowań zapobiegających otyłości, wiedzy o zdrowiu, motywacji i umiejętności behawioralnych dla obu grup, z większą poprawą w grupie HL w teście posttestowym i obserwacji. Grupa zajmująca się profilaktyką otyłości/interwencją HL również będzie miała wyższy HL w teście po teście iw okresie kontrolnym. Zostaną ustalone wskaźniki retencji, rekrutacji, ukończenia i wierności leczenia.
Innowacja i wpływ: To badanie uwzględnia HL, niedostatecznie zbadany, ale potencjalnie krytyczny czynnik w zachowaniach zdrowotnych nastolatków. Interwencja zostanie opracowana i wdrożona w formacie cyfrowym, co zwiększy zasięg i oddziaływanie. Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ włączenia HL do interwencji dotyczących zapobiegania otyłości u nastolatków. To badanie stanowi podstawę dla pełnej skali, RCT, aby ocenić korzyści z treningu HL dodanego do interwencji zapobiegania otyłości, aby zająć się zachowaniami nastolatków związanymi z otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 13-16 lat w momencie rejestracji (może ukończyć 17 lat podczas badania
- Musi mieć zgodę rodziców
- Wszystkie kategorie wagowe
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież w wieku poniżej 13 lat lub powyżej 16 lat w momencie rejestracji
- Brak zgody rodziców
- Stany chorobowe uniemożliwiające podejmowanie aktywności fizycznej
- Stany chorobowe skutkujące skrajnie restrykcyjnymi dietami (np. dieta ketogeniczna)
- Uczestniczą już w interwencji związanej ze zdrowym odżywianiem, aktywnością fizyczną i/lub profilaktyką lub leczeniem otyłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko zapobieganie wapowaniu i otyłości
Zapobieganie otyłości i wapowanie
|
Ta interwencja obejmuje treści specyficzne dla zachowań związanych z otyłością, informacje zdrowotne, motywację i umiejętności behawioralne.
|
|
Eksperymentalny: Wiedza o zdrowiu i zapobieganie otyłości
Zapobieganie otyłości i wiedza zdrowotna (HL).
|
Ta interwencja obejmuje treści specyficzne dla zachowań związanych z otyłością, informacje zdrowotne, motywację i umiejętności behawioralne.
Ta interwencja obejmuje treści specyficzne dla poprawy świadomości zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improvement in Participants' Healthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Ramy czasowe: 5 months
|
Percent of participants improved healthy eating (e.g., fruits and vegetables) behaviors
|
5 months
|
|
Reductions in Participants' Unhealthy Eating Behaviors as Assessed by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Ramy czasowe: 5 months
|
Percent of participants reduce unhealthy eating (sugary and salty foods, junk foods) behaviors
|
5 months
|
|
Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Ramy czasowe: 5 months
|
Percent of participants increase number of days with 60 minutes of more of physical activity
|
5 months
|
|
Improvements in Participants' Physical Activity as Assessed by the Godin and Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Ramy czasowe: 5 months
|
Percent of participants in weekly leisure activity score
|
5 months
|
|
Reductions in Participants' Sedentary Activity as Assessed by the Youth Activity Profile
Ramy czasowe: 5 months
|
Percent of participants with increase in number of days with less than 2 hours of sedentary behaviors
|
5 months
|
|
Reduction in Participants' Sugar-sweetened Beverage Consumption as Measured by the Dietary Screener Questionnaire and the National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Ramy czasowe: 5 months
|
Percent of participants with reduced sugar-sweetened beverage intake
|
5 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Participants' Functional Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Ramy czasowe: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance (at max score) or improvement in objective measure of reading and numeracy skills for health
|
5 months
|
|
Participants' Interactive Health Literacy Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Ramy czasowe: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance at max score or improvement in objective assessment of interactive health literacy
|
5 months
|
|
Participants' Critical Health Literacy Will be Assessed Using the Assesments of Adolescent Health Literacy Scales
Ramy czasowe: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of social skills and critical thinking for health
|
5 months
|
|
Participants' Media Health Literacy Will be Measured Using the Adolescent Media Health Literacy Scale and eHeals
Ramy czasowe: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of media literacy for health
|
5 months
|
|
Participants' Overall Health Literacy Will be Assessed Using the Assessments of Adolescent Health Literacy Scales
Ramy czasowe: 5 months
|
Percentage of participants with maintenance or improvement in objective measure of three core components of health literacy (functional, interactive, critical)
|
5 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sasha A Fleary, PhD, City University of New York
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Otyłość dziecięca
- Aktywność silnika
- Zachowanie zdrowotne
- Zachowanie
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Edukacja zdrowotna
- Informacje o zdrowiu konsumentów
- Zdolność do Rozumienia Informacji o Zdrowiu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLSQUARED01
- R21DK117345 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .