- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04252677
Alfabetizzazione sanitaria e comportamenti obesogenici (HL-Squared)
L'alfabetizzazione sanitaria come veicolo per ridurre i comportamenti obesogenici tra gli adolescenti: un intervento pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di obesità pediatrica (~19%) e diabete (0,24%) negli Stati Uniti sono allarmanti e i comportamenti implicati nell'obesità e nel diabete di tipo 2 sono molto diffusi. Circa il 69% e il 73% degli adolescenti consuma rispettivamente meno di due frutta e verdura al giorno, mentre il 53% svolge un'attività fisica insufficiente. Questi comportamenti amplificano i rischi immediati ea lungo termine degli adolescenti per l'obesità e le malattie croniche correlate all'obesità, oltre a complicare il trattamento delle malattie croniche correlate all'obesità. I bambini e gli adolescenti obesi hanno una probabilità quattro volte maggiore di ricevere una diagnosi di diabete di tipo 2 rispetto ai bambini di peso normale, con gravi conseguenze a breve e lungo termine che incidono sulla qualità della vita. La ridotta aspettativa di vita è il futuro dei giovani americani se non vengono implementati cambiamenti comportamentali per migliorare la salute e ridurre il peso dell'obesità. Invertire le attuali tendenze nazionali in materia di obesità e diabete di tipo 2 richiede strategie di prevenzione nuove e sostenibili per affrontare i comportamenti obesogenici di bambini e adolescenti.
L'adolescenza è contrassegnata da una maggiore autonomia nel processo decisionale, ma i dati suggeriscono che gli adolescenti non sono dotati di tutte le capacità per prendere decisioni comportamentali relative alla salute efficaci. Mentre la conoscenza della salute funziona in combinazione con la motivazione e le capacità comportamentali per prevedere il comportamento, la maggior parte degli interventi esistenti sugli adolescenti mira a queste variabili in isolamento con modesto successo. I ricercatori hanno sostenuto che l'alfabetizzazione sanitaria (HL) - la capacità di accedere, comprendere e utilizzare le informazioni sulla salute per prendere decisioni sanitarie informate - è un precursore della conoscenza della salute ed è necessaria per tradurre la conoscenza della salute in comportamento. Un basso HL tra gli adulti è associato a una scarsa capacità di interpretare i messaggi di salute e si traduce in comportamenti sanitari preventivi ridotti. Inoltre, l'HL dei genitori e degli adolescenti è correlato negativamente allo stato di obesità degli adolescenti. Pertanto, mentre manca la ricerca sull'aggiunta di HL agli interventi comportamentali esistenti per migliorare i comportamenti di prevenzione dell'obesità degli adolescenti, si prevede che l'inclusione di HL negli interventi esistenti aumenterà l'efficacia dell'intervento e gli esiti comportamentali positivi.
L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è ridurre l'incidenza dell'obesità negli adolescenti e, per estensione, ridurre il rischio di malattie croniche correlate all'obesità utilizzando interventi che affrontino fattori individuali e contestuali relativi al processo decisionale e al comportamento sanitario a lungo termine modifica. L'obiettivo dello studio proposto è esaminare l'effetto dell'aggiunta di un componente HL a un intervento di prevenzione dell'obesità che affronti la conoscenza della salute, la motivazione e le abilità comportamentali legate al comportamento obesogenico degli adolescenti. L'ipotesi centrale è che gli adolescenti che ricevono una formazione HL come parte di un intervento di prevenzione dell'obesità avranno tassi più elevati di comportamenti di prevenzione rispetto a quelli nella condizione di sola prevenzione dell'obesità. Gli obiettivi di studio saranno raggiunti attraverso i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: modificare i componenti di successo degli interventi di prevenzione dell'obesità esistenti in una piattaforma digitale interattiva con e senza HL per l'accettabilità e l'usabilità negli adolescenti.
Approccio: utilizzare componenti di successo degli interventi esistenti, la nostra ricerca preliminare completata e l'esperienza dei nostri team di ricerca per sviluppare un intervento digitale interattivo che includa HL e conoscenza della salute, motivazione e abilità comportamentali legate al comportamento obesogenico. Valutare e modificare l'intervento per l'usabilità e l'accettabilità tra i ragazzi di 14-16 anni attraverso un processo iterativo.
Obiettivo 2: Determinare se l'aggiunta della formazione HL a un intervento interattivo di prevenzione dell'obesità digitale migliorerà i comportamenti di prevenzione dell'obesità degli adolescenti rispetto al solo intervento sull'obesità.
Ipotesi: gli adolescenti nella prevenzione dell'obesità più l'intervento HL avranno tassi più elevati di comportamenti di prevenzione dell'obesità al post-test e al follow-up rispetto al gruppo di sola prevenzione dell'obesità.
Approccio: condurre un intervento di studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci (solo prevenzione dell'obesità, prevenzione dell'obesità/HL) e stimare gli effetti dell'intervento sui comportamenti obesogenici. Gli adolescenti (n = 76; 14-16 anni) saranno assegnati in modo casuale a ciascuna condizione (38/condizione). Condurre valutazioni pretest, posttest e a 1 e 3 mesi di HL, comportamenti obesogenici e motivazione, abilità comportamentali e conoscenze correlate al comportamento obesogenico.
Risultati: il completamento dell'intervento si tradurrà in stime della dimensione dell'effetto dei miglioramenti nei comportamenti di prevenzione dell'obesità, nella conoscenza della salute, nella motivazione e nelle abilità comportamentali per entrambi i gruppi con miglioramenti maggiori per il gruppo HL al posttest e al follow-up. Il gruppo di intervento per la prevenzione dell'obesità/HL avrà anche un HL più elevato al post-test e al follow-up. Saranno stabiliti i tassi di fidelizzazione di conservazione, reclutamento, completamento e trattamento.
Innovazione e impatto: questo studio incorpora l'HL, un fattore poco studiato ma potenzialmente critico nei comportamenti di salute degli adolescenti. L'intervento sarà sviluppato e implementato in un formato digitale che aumenterà la portata e l'impatto. Questo è il primo studio che esamina l'effetto dell'inclusione dell'HL negli interventi di prevenzione dell'obesità degli adolescenti. Questo studio pone le basi per un RCT su vasta scala per valutare i benefici della formazione HL aggiunta a un intervento di prevenzione dell'obesità per affrontare i comportamenti obesogenici degli adolescenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sasha A Fleary, PhD
- Numero di telefono: 646-364-0282
- Email: sasha.fleary@sph.cuny.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 10708
- Neighborhood House Charter School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 13 e 16 anni al momento dell'iscrizione (possono compiere 17 anni durante lo studio
- Deve avere il consenso dei genitori
- Tutte le classificazioni di peso
Criteri di esclusione:
- Adolescenti di età inferiore a 13 anni o superiore a 16 anni al momento dell'iscrizione
- Nessun consenso dei genitori
- Condizioni mediche che impediscono l'impegno nell'attività fisica
- Condizioni mediche risultanti in diete estremamente ristrette (ad esempio, dieta chetogenica)
- Già partecipando a un intervento relativo a un'alimentazione sana, all'attività fisica e/o alla prevenzione o al trattamento dell'obesità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solo prevenzione dello svapo e dell'obesità
Prevenzione dell'obesità e svapo
|
Questo intervento include contenuti specifici per informazioni sulla salute, motivazione e abilità comportamentali relative ai comportamenti legati all'obesità.
|
Sperimentale: Alfabetizzazione sanitaria e prevenzione dell'obesità
Prevenzione dell'obesità e alfabetizzazione sanitaria (HL).
|
Questo intervento include contenuti specifici per informazioni sulla salute, motivazione e abilità comportamentali relative ai comportamenti legati all'obesità.
Questo intervento include contenuti specifici per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento dei comportamenti alimentari sani dei partecipanti come valutato dal questionario Dietary Screener
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Richiamo di comportamenti alimentari sani (ad es. Frutta e verdura, cereali integrali, fibre, calcio).
|
5 mesi
|
Riduzioni dei comportamenti alimentari malsani dei partecipanti valutati dal questionario Dietary Screener
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Richiamo di comportamenti alimentari malsani (cibi zuccherati e salati, fast food, bevande zuccherate, grassi saturi)
|
5 mesi
|
Miglioramento dei comportamenti alimentari sani dei partecipanti come valutato dal National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Richiamo di comportamenti alimentari sani (ad es. Frutta e verdura, cereali integrali, fibre, calcio).
|
5 mesi
|
Riduzioni dei comportamenti alimentari malsani dei partecipanti valutati dal National Youth Physical Activity and Nutrition Study
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Richiamo di comportamenti alimentari malsani (cibi zuccherati e salati, fast food, bevande zuccherate, grassi saturi)
|
5 mesi
|
Miglioramenti nell'attività fisica dei partecipanti valutati dal profilo dell'attività giovanile
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Richiamo di comportamenti di attività fisica moderata e vigorosa
|
5 mesi
|
Miglioramenti nell'attività fisica dei partecipanti valutati dal questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin e Shephard
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Richiamo di comportamenti di attività fisica moderata e vigorosa
|
5 mesi
|
Riduzioni dell'attività sedentaria dei partecipanti come valutato dal profilo dell'attività giovanile
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Richiamo di comportamenti di attività sedentarie
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'alfabetizzazione sanitaria funzionale dei partecipanti sarà valutata utilizzando i nuovi segni vitali
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Misura oggettiva delle capacità di lettura e calcolo per la salute
|
5 mesi
|
L'alfabetizzazione sanitaria interattiva e critica dei partecipanti sarà valutata utilizzando le scale di valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria degli adolescenti
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Misura oggettiva delle abilità sociali e del pensiero critico per la salute
|
5 mesi
|
L'alfabetizzazione mediatica della salute dei partecipanti sarà misurata utilizzando l'Adolescent Media Health Literacy Scale e gli eHeals
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Misure di alfabetizzazione mediatica per la salute
|
5 mesi
|
La conoscenza dell'attività fisica dei partecipanti sarà valutata utilizzando la sottoscala di conoscenza e comprensione del Canadian Assessment of Physical Literacy
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Misura la consapevolezza della terminologia relativa al fitness, le raccomandazioni sull'attività fisica e sedentaria e l'uso di attrezzature di sicurezza durante l'attività fisica
|
5 mesi
|
Le conoscenze nutrizionali dei partecipanti saranno valutate utilizzando un questionario sulle conoscenze nutrizionali generali per adulti modificato
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Misura la conoscenza delle raccomandazioni dietetiche, delle fonti di nutrienti, della scelta dei cibi quotidiani e delle relazioni dieta-malattia
|
5 mesi
|
La motivazione personale dei partecipanti sarà valutata utilizzando la Scala di regolazione dei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Valuta la motivazione autonoma, la motivazione controllata e l'amotivazione per la dieta e l'attività fisica
|
5 mesi
|
La motivazione sociale dei partecipanti per la dieta sarà valutata utilizzando l'equilibrio decisionale, le influenze familiari e le sottoscale delle influenze dei coetanei del questionario sui costrutti psicosociali per la frutta e verdura degli adolescenti e sull'assunzione di grassi alimentari
Lasso di tempo: 5 mesi
|
La motivazione sociale sarà valutata utilizzando le sottoscale dell'equilibrio decisionale, delle influenze familiari e delle influenze dei pari
|
5 mesi
|
La motivazione sociale dei partecipanti per l'attività fisica sarà valutata utilizzando l'equilibrio decisionale, le influenze familiari e le sottoscale delle influenze dei coetanei dei costrutti psicosociali per l'attività fisica degli adolescenti e i comportamenti sedentari
Lasso di tempo: 5 mesi
|
La motivazione sociale sarà valutata utilizzando le sottoscale dell'equilibrio decisionale, delle influenze familiari e delle influenze dei pari
|
5 mesi
|
L'autoefficacia dei partecipanti per la dieta sarà valutata utilizzando i costrutti psicosociali per l'assunzione di frutta e verdura negli adolescenti e l'assunzione di grassi nella dieta
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Credenze di autoefficacia legate alla dieta
|
5 mesi
|
L'autoefficacia dei partecipanti per l'attività fisica sarà valutata utilizzando i costrutti psicosociali per l'attività fisica degli adolescenti e i comportamenti sedentari
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Credenze di autoefficacia relative ai comportamenti
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sasha A Fleary, PhD, CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLSQUARED01
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