- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04252976
Meditační úprava životního stylu u zdravých jedinců (MBLM-H)
20. dubna 2021 aktualizováno: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
MBLM je celostní terapie pro lidi s duševními poruchami, jejíž pozitivní účinky na pacienty s depresí byly již prokázány v klinickém použití a pilotní studii.
V této studii budou zkoumány rozdílné účinky domén MBLM (etický život, zdravý životní styl a meditace mantry) na zdravé dobrovolníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MBLM rozšiřuje stávající koncepty medicíny mysli a těla o etické a duchovní koncepty z tradičního systému Pataňdžali jógy, který může působit jako copingový faktor na jedné straně a vyšší motivaci a prohlubování praxe (fyzická jógová cvičení / mantra Meditace).
MBLM si klade za cíl vytvořit cvičební rutinu v každodenním životě účastníků, což vede k salutogenezi.
Podpora duševního zdraví prostřednictvím meditace a jógy byla dobře zdokumentována (Büssing et al., 2012, Sedlmeier, Ebert, & Schwarz, 2012), a to i v klinických populacích (Ospina et al., 2007).
Preventivní potenciál programu MBLM bude zkoumán u zdravých dobrovolníků, analogicky k již dobře prozkoumanému a široce používanému programu Mindfulness Based Stress Reduction.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sachsen
-
Colditz, Sachsen, Německo, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická porucha
- Aktuální účast na jiném studiu meditace nebo jógy
- Pravidelná stávající meditace nebo cvičení jógy (více než jednou týdně v posledních 6 měsících)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditace mantra
8 týdnů meditace mantry s týdenními skupinovými sezeními.
|
Meditace s mantrami
|
|
Experimentální: Mantra meditace plus etická praxe
8 týdnů meditace mantra plus etické cvičení s týdenními skupinovými sezeními.
|
Meditace s mantrami
Etické principy založené na filozofii jógy, včetně obsahu Yamas a Niyamas.
|
|
Experimentální: Mantra meditace plus cvičení jógy
8 týdnů meditace mantra plus cvičení jógy s týdenními skupinovými sezeními.
|
Meditace s mantrami
Ujjaii dýchání a jednoduché jógové ásany
|
|
Experimentální: Mantra meditace plus cvičení jógy plus etická praxe
8 týdnů meditace mantra plus cvičení jógy plus etické cvičení s týdenními skupinovými sezeními.
|
Meditace s mantrami
Etické principy založené na filozofii jógy, včetně obsahu Yamas a Niyamas.
Ujjaii dýchání a jednoduché jógové ásany
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna blahobytu
Časové okno: Změna od výchozí pohody po 8 týdnech
|
Index blahobytu WHO (pěti) (WHO-5)
|
Změna od výchozí pohody po 8 týdnech
|
|
Putování změnou mysli
Časové okno: Změna od výchozího myšlenkového putování po 8 týdnech
|
Dotazník putování myslí
|
Změna od výchozího myšlenkového putování po 8 týdnech
|
|
Změna regulace emocí
Časové okno: Změna od základní regulace emocí po 8 týdnech
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
|
Změna od základní regulace emocí po 8 týdnech
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Změna od výchozího stresu po 8 týdnech
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
|
Změna od výchozího stresu po 8 týdnech
|
|
Změna pozornosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu Pozor po 8 týdnech
|
Trvalá pozornost k reakci na úkol
|
Změna od výchozího stavu Pozor po 8 týdnech
|
|
Změna uvědomění si těla
Časové okno: Změna od výchozího tělesného vědomí po 8 týdnech
|
Dotazník tělesného vědomí
|
Změna od výchozího tělesného vědomí po 8 týdnech
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Změna od výchozí životní spokojenosti po 8 týdnech
|
Spokojenost s životní stupnicí
|
Změna od výchozí životní spokojenosti po 8 týdnech
|
|
Spokojenost s kurzem
Časové okno: Po 8 týdnech zásahu
|
Dotazník spokojenosti klientů
|
Po 8 týdnech zásahu
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po 8 týdnech zásahu
|
70 možných nepříznivých událostí nebo mimořádných zážitků spojených s meditací nebo cvičením jógy.
|
Po 8 týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MBLM-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna data budou zpřístupněna pro bezplatný online přístup.
Časový rámec sdílení IPD
2021
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meditace mantra
-
Medical University of ViennaPharmig - Gesundheitsziele aus dem Rahmen-PharmavertragAktivní, ne náborMentální anorexie | AnorexieRakousko
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy