- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04253002
Prevence sebevraždy u afroamerických dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie prokáže účinnost Robinsonova kurzu adaptovaného zvládání stresu (A-CWS) a otestuje hypotézy týkající se mechanismu změny, kterým A-CWS snižuje riziko sebevraždy. Kromě toho se očekává, že tato studie rozšíří současné teoretické modely sebevražednosti adolescentů. Tato zkouška účinnosti poskytne informace o postupech pro rozšiřování účinných, vysoce kvalitních a kulturně založených programů prevence sebevražd pro afroamerickou mládež ve městech s nízkými zdroji; jako taková je tato studie relevantní pro praxi a očekává se, že poskytne informace o osvědčených postupech prevence sebevražd mezi afroamerickými adolescenty. Konkrétní cíle jsou:
- Zkoumat účinnost intervence A-CWS, jak ji poskytují sociální pracovníci, kteří jsou původními obyvateli školního systému, s cílem omezit aktivní sebevražedné myšlenky na vzorku afroamerických adolescentů z měst s nízkými zdroji.
- Porozumět mechanismu, kterým intervence A-CWS snižuje riziko sebevraždy u městských afroamerických adolescentů s nízkými zdroji.
- Prokázat věrnost na důkazech založeného, kulturně založeného zvládání stresové intervence (tj. A-CWS), vyvinutého pro městské afroamerické adolescenty s nízkými zdroji, poskytované sociálními pracovníky pocházejícími ze školního systému.
- Pochopit, do jaké míry zmařená sounáležitost, vnímaná zátěž a sociálně-ekologické faktory ovlivňují rozvoj aktivních sebevražedných myšlenek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- DePaul University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Richard T. Crane High School
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Dunbar Vocational Career Academy
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60624
- Orr Academy High School
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60653
- Wendell Phillips Academy High School
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Proviso East High School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti: Zapsaný student 9. ročníku v době počátečního zápisu na zúčastněnou střední školu
- Rodiče/zákonní zástupci: Dítě zapsané do studia
- Učitelé: Student zapsaný ke studiu
Kritéria vyloučení:
- V době počátečního zápisu nebyl studentem 9. třídy
- Žádné povolení rodiče/zákonného zástupce
- Pro rodiče a učitele: ke studiu nejsou zapsáni žádní studenti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robinsonův kulturně adaptovaný kurz zvládání stresu
|
Účastníci randomizovaní do experimentálních podmínek se zúčastní kurzu Adapted Coping with Stress Course (A-CWS).
A-CWS je kognitivně-behaviorální skupinová intervence o 15 sezeních navržená tak, aby rozvinula a zlepšila dovednosti afroamerické mládeže adaptivně se vyrovnat se stresem pomocí standardních kognitivně-behaviorálních strategií, jako je relaxační trénink a kognitivní restrukturalizace.
Důraz je kladen na identifikaci individuálních a kontextových faktorů spojených s rizikem sebevražd a jedinečných každodenních zkušeností mládeže, které poskytují možnosti pro adaptivní zvládání (např. pozitivní myšlení), které jsou kulturně konzistentní.
A-CWS je strukturován a manuálně upraven tak, aby umožňoval jeho přenositelnost poskytovatelům služeb pracujícím v podobných prostředích s podobnou mládeží.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kontrolní stav péče
|
Studenti splňující kritéria pro zařazení do studia a randomizovaní do podmínek standardní péče budou posláni k poskytovateli duševního zdraví ve školním zdravotním středisku (SBHC) pro případový management.
Standardní péče se může pohybovat od (1) krátké intervence poskytovatele duševního zdraví SBHC po (2) externí doporučení místním poskytovatelům komunitních služeb; tato rozhodnutí provede tým SBHC pro duševní zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebevražedných myšlenkách
Časové okno: Hodnocení bude probíhat po ukončení studia, v průměru každých šest měsíců.
|
Sebevražedné myšlenky budou měřeny pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR), což je 15-položkové měřítko úzkosti a sebevražedných úmyslů adolescentů.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. větší sebevražedné myšlenky).
|
Hodnocení bude probíhat po ukončení studia, v průměru každých šest měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v adaptivním zvládání
Časové okno: Hodnocení bude probíhat po ukončení studia, v průměru každých šest měsíců.
|
Adaptivní zvládání bude měřeno pomocí The Adolescent Coping Orientation for Problem Behaviors (A-COPE), což je dotazník s 54 položkami, který hodnotí strategie zvládání u adolescentů.
|
Hodnocení bude probíhat po ukončení studia, v průměru každých šest měsíců.
|
|
Změna v naději
Časové okno: Hodnocení bude probíhat po ukončení studia, v průměru každých šest měsíců.
|
Naděje bude měřena pomocí The Children's Hope Scale (CHS), šestipoložkového sebehodnotícího měření vnímaných interpersonálních kompetencí dětí, včetně přesvědčení, že jejich cíle mohou být splněny.
|
Hodnocení bude probíhat po ukončení studia, v průměru každých šest měsíců.
|
|
Změna v beznaději
Časové okno: Hodnocení bude probíhat po ukončení studia, v průměru každých šest měsíců.
|
Beznaděj se bude měřit pomocí škály beznaděje pro děti (HSC).
HSC se skládá ze 17 položek pravda-nepravda.
Mezi měřené oblasti patří: pocity z budoucnosti, ztráta motivace a budoucí očekávání
|
Hodnocení bude probíhat po ukončení studia, v průměru každých šest měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LaVome Robinson, PhD, DePaul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LR060519PSY
- 1R01MH1183182 (Jiné číslo grantu/financování: NIMH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .