Mikrocirkulace u dehydratovaných starších pacientů (MicroCirc)
18. června 2020 aktualizováno: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Analýza sublingválního mikrovaskulárního terminálního okruhu zlepšuje diagnostické a terapeutické algoritmy u dehydratovaných starších pacientů – prospektivní observační studie
Tato studie proof-of-concept zkoumá, zda 1) sublingvální měření u dehydratovaných starých pacientů je proveditelné, 2) křehkost a incompliance u starých, bdělých pacientů ovlivňuje kvalitu videa, 3) dehydratace ovlivňuje mikrocirkulaci Tato prospektivní observační studie zahrnuje klinicky dehydratované pacienty ve věku ≥ 65 let, kteří mají spontánní oběh a přístup k sublingvální sliznici, ihned po přijetí.
Dehydratace bude hodnocena klinicky.
K měření bude použita boční kamera s tmavým polem (SDF).
Kvalita videa bude hodnocena pomocí MIQS (microcirculation image quality score).
Jak AVA 4.3C, tak AVA POEM software analyzovaly videa.
Jako kontrola sloužilo 17 pacientů ≥ 65 let, kteří nevykazovali dehydrataci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s klinickou dehydratací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- diagnostikována dehydratace podle klinického dojmu ošetřujícího lékaře
- informovaný souhlas
- sublingvální sliznice musela být přístupná.
Kritéria vyloučení:
- <65 let
- Chybí informovaný souhlas
- časově kritická nemoc
- předchozí resuscitace
- nepřístupnost sublingvální oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Měření sublingvální mikrocirkulace
|
Měření sublingvální mikrocirkulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie procenta perfuzních cév [%]
Časové okno: na základní linii a po 24 hodinách
|
Měření sublingvální mikrocirkulace pomocí mikroskopu MicroScan®.
AVA 4.3C automaticky vypočítává důležité mikrocirkulační hodnoty (procento perfuzních cév; DeBackerDensity; Perfused DeBackerDensity; Perfused Vessel Density) podle Druhé konsensuální konference
|
na základní linii a po 24 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre mikrocirkulační kvality (MIQS)
Časové okno: na základní linii
|
MIQS od Massey et al. je zavedená metoda pro ověření vhodnosti nahraných SDF videí pro další analýzu.
MIQS přiděluje skóre optimální (0 bodů), suboptimální, ale přijatelné (1 bod) nebo nepřijatelné (10 bodů) kategoriím osvětlení, trvání, zaměření, obsah, stabilita a tlak.
Hodnocení bude provedeno pro každé zaznamenané video během offline analýzy
|
na základní linii
|
|
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: na základní linii
|
Klinická škála křehkosti (CFS) je jednoduchý model vizuálně popisující fyzický stav pacientů s devíti třídami od velmi zdatných (třída 1) po nevyléčitelně nemocné (třída 9).
|
na základní linii
|
|
Barthel skóroval
Časové okno: na základní linii
|
Stav ošetřovatelství bude odhadován podle Barthelova indexu v rozmezí od 100 bodů („normální a autonomní“) do 0 bodů („zcela závislé na ošetřovatelství“).
|
na základní linii
|
|
Hodnocení mini-mentálního testu
Časové okno: na základní linii
|
Standardizovaný Mini-Mental-Test 30 je screeningový nástroj pro kognitivní poruchy.
Test bude proveden přímo před měřením SDF.
Nejlepší možný výsledek je 30 bodů, nejhorší 0 bodů.
Výsledky testu do 24 bodů lze považovat za normální
|
na základní linii
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
30denní úmrtnost bude hodnocena pomocí lékařské dokumentace nemocnice nebo přímého kontaktu s pacientem.
|
30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření sublingvální mikrocirkulace
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno