Jednostupňová nastavitelná operace strabismu pod AIVOC (AIVOC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nastavitelná chirurgie je chirurgická léčebná technika strabismu a okulomotorické paralýzy dobře známá a široce používaná po celém světě. Nastavitelná operace se provádí ve 2 krocích. První krok, prováděný v celkové anestezii, je prakticky stejný jako u „klasické“ operace strabismu, avšak jeden nebo více svalů je fixováno dočasnými stehy. Podruhé, jakmile je pacient vzhůru, a po novém klinickém vyšetření jsou stehy upraveny a definitivně fixovány. Úprava se někdy provádí ve stejný den, ale častěji den po prvním zásahu, protože vyžaduje stav vědomí blízký normálu.
Typ anestezie Intravenózní Intensity Concentration Anesthesia (AIVOC) umožňuje provedení operace v celkové hluboké anestezii (volba cílového cerebrálního nebo plazmatického anestetika vhodného pro operaci), ale umožňuje programované probuzení, velmi rychlé při plném vědomí, podmínka okamžité spolehlivé úpravy prakticky po zastavení infuze anestetika.
Cílem je prezentovat nastavitelnou operační techniku zjednodušenou z logistického hlediska, protože se provádí v jediném kroku díky příspěvku Intravenózní anestezie s koncentračním cílem (AIVOC) a ukázat, že její výsledky jsou ekvivalentní druhému odloženému času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34000
- Clinique Saint Jean
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se zdravotním pojištěním
- Velký pacient vyžadující operaci strabismu
- Pacient, který obdržel informace o studii a nevyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Účast pacienta v jiné intervenční studii
- Pacient vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve studii
- Pacient, u kterého není možné podat informované informace
- Pacient pod ochranou spravedlnosti, pod kurátorstvím nebo pod tutorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba druhého času nastavení
Časové okno: Den po zásahu
|
Použití druhého času úpravy den po operaci
|
Den po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální vizuální váha pro posouzení bolesti pacienta
Časové okno: Před zásahem, před zásahem a měsíc po zásahu
|
Číselná stupnice očíslovaná od 0 do 10. 0 : žádná bolest, 10 : nejhorší možná bolest
|
Před zásahem, před zásahem a měsíc po zásahu
|
|
Dotazník hodnocení komfortu pacienta
Časové okno: 5 minut po skončení zásahu
|
To je otázka pro zjištění pohodlí pacienta bezprostředně po zákroku. Velmi pohodlné Pohodlné Méně pohodlné Nepohodlné Velmi nepříjemné |
5 minut po skončení zásahu
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 5 minut po skončení zásahu
|
Číselná stupnice číslovaná od 0 do 10. 0 : nespokojen, 10 : velmi spokojen
|
5 minut po skončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erick LAURENT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morris RJ, Luff AJ. Adjustable sutures in squint surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Sep;76(9):560-2. doi: 10.1136/bjo.76.9.560. No abstract available.
- Hassan S, Haridas A, Sundaram V. Adjustable versus non-adjustable sutures for strabismus. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 12;3(3):CD004240. doi: 10.1002/14651858.CD004240.pub4.
- Farr AK, Guyton DL. Strabismus after retinal detachment surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Jun;11(3):207-10. doi: 10.1097/00055735-200006000-00010.
- Garrity JA. The surgical management of Graves' ophthalmopathy. Curr Opin Ophthalmol. 1994 Oct;5(5):39-44.
- Strominger MB, Richards R. Adjustable sutures in pediatric ophthalmology and strabismus. J Ophthalmic Nurs Technol. 2000 May-Jun;19(3):142-7. No abstract available.
- Strominger MB, Richards R. Adjustable sutures in pediatric ophthalmology and strabismus. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1999 May-Jun;36(3):112-7; quiz 134-5. doi: 10.3928/0191-3913-19990501-07. No abstract available.
- Valles-Torres J, Garcia-Martin E, Fernandez-Tirado FJ, Gil-Arribas LM, Pablo LE, Pena-Calvo P. Contact topical anesthesia versus general anaesthesia in strabismus surgery. Arch Soc Esp Oftalmol. 2016 Mar;91(3):108-13. doi: 10.1016/j.oftal.2015.11.012. Epub 2015 Dec 30. English, Spanish.
- Tatham A, Amaya L. Immediate post-operative adjustable suture strabismus surgery using a target-controlled infusion of propofol-remifentanil. Ophthalmologica. 2009;223(3):192-5. doi: 10.1159/000200766. Epub 2009 Feb 10.
- Karaba VL, Elibol O. One-stage vs. two-stage adjustable sutures for the correction of esotropia. Strabismus. 2004 Mar;12(1):27-34. doi: 10.1076/stra.12.1.27.29009.
- Hakim OM, El-Hag YG, Haikal MA. Strabismus surgery under augmented topical anesthesia. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):279-84. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.01.005.
- Bleik JH, Karam VY. Comparison of the immediate with the 24-hour postoperative prism and cover measurements in adjustable muscle surgery: is immediate postoperative adjustment reliable? J AAPOS. 2004 Dec;8(6):528-33. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.08.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL2019-EL01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .