Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett-trinns Justerbar Strabismus-kirurgi under AIVOC (AIVOC)

24. august 2021 oppdatert av: Clinique Saint Jean, France

Hensikten med denne studien er å merke seg at ett-trinns justerbar kirurgi kan være nok til å gi tilfredsstillende resultater for korrigering av skjeling hos voksne takket være bruk av en anestesi type AIVOC (Målkontrollert infusjon av Propofol-Remifentanyl)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Justerbar kirurgi er en kirurgisk behandlingsteknikk for skjeling og oculomotorisk lammelse velkjent og mye brukt over hele verden. Den justerbare operasjonen gjøres i 2 trinn. Det første trinnet, utført under generell anestesi, er praktisk talt det samme som "klassisk" skjelingkirurgi, men en eller flere muskler fikseres med midlertidige suturer. En gang til etter at pasienten er våken og etter en ny klinisk undersøkelse, justeres suturene og fikseres definitivt. Justeringen gjøres noen ganger samme dag, men oftere dagen etter første intervensjon fordi det krever en bevissthetstilstand nær normalen.

Anestesi type Intravenøs Intensitet Konsentrasjon Anestesi (AIVOC) tillater realisering av en operasjon under anestesi generell dyp (valg av et cerebralt eller plasma anestesimål egnet for kirurgi), men tillater en programmert oppvåkning, veldig raskt ved full bevissthet, tilstand av en umiddelbar pålitelig justering praktisk talt ved å stoppe infusjonen av anestesimidlet.

Målet er å presentere en justerbar kirurgisk teknikk forenklet fra et logistisk synspunkt siden den utføres i ett enkelt trinn takket være bidraget fra Intravenøs Anestesi med Konsentrasjonsmål (AIVOC) og å vise at resultatene tilsvarer en andre utsatt tid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- Hérault
  - Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
    - Clinique Saint Jean

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Større pasient som trenger skjelingoperasjon som ikke har uttrykt sin motstand mot å delta i studien og er kvalifisert for anestesi av type AIVOC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med sykeforsikring
Hovedpasient som trenger skjeling
Pasient som mottok informasjon om studien og som ikke har uttrykt sin motstand mot å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Mindre pasient
Pasientdeltakelse i en annen intervensjonsstudie
Pasienten har uttrykt motstand mot å delta i studien
Pasient som det er umulig å gi informert informasjon om
Pasient under rettferdighetens beskyttelse, under kuratorskap eller under veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Trenger en ny justeringstid Tidsramme: Dagen etter inngrepet	Bruk av en andre justeringstid dagen etter operasjonen	Dagen etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Digital visuell skala for å vurdere smerte hos pasient Tidsramme: Før intervensjonen, før intervensjonen og en måned etter intervensjonen	Numerisk skala nummerert fra 0 til 10. 0 : ingen smerte, 10 : verst mulig smerte	Før intervensjonen, før intervensjonen og en måned etter intervensjonen
Spørreskjema for pasientkomfortvurdering Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet intervensjon	Dette er et spørsmål for å bestemme komforten til pasienten umiddelbart etter intervensjonen. Veldig behagelig Komfortabel Mindre behagelig Ukomfortabel Veldig ubehagelig	5 minutter etter avsluttet intervensjon
Spørreskjema om pasienttilfredshet Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet intervensjon	Numerisk skala nummerert fra 0 til 10. 0 : misfornøyd, 10 : veldig fornøyd	5 minutter etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Etterforskere

Hovedetterforsker: Erick LAURENT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LOCAL2019-EL01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .