Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoetapowa operacja regulowanego zeza w ramach AIVOC (AIVOC)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Clinique Saint Jean, France

Celem niniejszej pracy jest zwrócenie uwagi, że jednoetapowy zabieg chirurgiczny może wystarczyć do uzyskania zadowalających efektów w korekcji zeza u dorosłych dzięki zastosowaniu znieczulenia typu AIVOC (Target-controled infusion of Propofol-Remifentanyl)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chirurgia regulowana jest techniką leczenia chirurgicznego zeza i porażenia okoruchowego dobrze znaną i szeroko stosowaną na całym świecie. Regulowana operacja odbywa się w 2 krokach. Pierwszy krok, wykonywany w znieczuleniu ogólnym, jest praktycznie taki sam jak „klasyczna” operacja zeza, jednak jeden lub więcej mięśni jest mocowanych za pomocą tymczasowych szwów. Za drugim razem, gdy pacjent się wybudzi i po ponownym badaniu klinicznym, szwy są regulowane i definitywnie mocowane. Korektę przeprowadza się czasem tego samego dnia, ale częściej dzień po pierwszej interwencji, ponieważ wymaga to stanu świadomości zbliżonego do normalnego.

Rodzaj znieczulenia Intravenous Intensity Concentration Ansthetic (AIVOC) umożliwia przeprowadzenie zabiegu w znieczuleniu ogólnym głębokim (wybór docelowego znieczulenia mózgowego lub plazmowego odpowiedniego do zabiegu) ale umożliwia zaprogramowane wybudzenie, bardzo szybkie w pełnej świadomości, stan natychmiastowego niezawodnego dostosowania praktycznie po zatrzymaniu wlewu środka znieczulającego.

Celem jest przedstawienie regulowanej techniki chirurgicznej, uproszczonej z logistycznego punktu widzenia, ponieważ wykonywana w jednym kroku dzięki wkładowi znieczulenia dożylnego z obiektywną koncentracją (AIVOC) i pokazanie, że jej wyniki są równoważne drugiemu odroczonemu czasowi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- Hérault
  - Montpellier, Hérault, Francja, 34000
    - Clinique Saint Jean

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent główny wymagający operacji zeza, który nie wyraził sprzeciwu co do udziału w badaniu i kwalifikuje się do znieczulenia typu AIVOC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z ubezpieczeniem medycznym
Główny pacjent wymagający operacji zeza
Pacjent, który otrzymał informację o badaniu i nie wyraził sprzeciwu co do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Drobny pacjent
Udział pacjentów w innym badaniu interwencyjnym
Pacjent, który wyraził sprzeciw wobec udziału w badaniu
Pacjent, któremu nie jest możliwe udzielenie świadomej informacji
Pacjent pod opieką wymiaru sprawiedliwości, pod kuratelą lub pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Potrzeba drugiego czasu regulacji Ramy czasowe: Dzień po interwencji	Zastosowanie drugiego terminu adiustacji dzień po zabiegu	Dzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Cyfrowa wizualna skala do oceny bólu pacjenta Ramy czasowe: Przed interwencją, przed interwencją i miesiąc po interwencji	Skala numeryczna od 0 do 10. 0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy ból	Przed interwencją, przed interwencją i miesiąc po interwencji
Kwestionariusz oceny komfortu pacjenta Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu interwencji	Jest to pytanie mające na celu określenie komfortu pacjenta bezpośrednio po zabiegu. Bardzo wygodne Wygodne Mniej wygodne Niewygodne Bardzo niewygodne	5 minut po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu interwencji	Skala numeryczna od 0 do 10. 0: niezadowolony, 10: bardzo zadowolony	5 minut po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Śledczy

Główny śledczy: Erick LAURENT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

LOCAL2019-EL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .