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AIVOC下での1段階調節可能な斜視手術 (AIVOC)

2021年8月24日 更新者:Clinique Saint Jean, France
この研究の目的は、麻酔タイプの AIVOC (プロポフォール-レミフェンタニルの目標制御注入) の使用により、成人の斜視矯正に十分な結果を提供するには、1 段階の調整可能な手術で十分であることに注意することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

調節可能な手術は、斜視および眼球運動麻痺の外科的治療技術としてよく知られており、世界中で広く使用されています。 調節可能な手術は2段階で行われます。 全身麻酔下で行われる最初のステップは、「古典的な」斜視手術と実質的に同じですが、1 つまたは複数の筋肉が一時的な縫合によって固定されます。 患者が目を覚まし、新しい臨床検査の後、縫合糸が調整され、最終的に固定されます。 調整は同じ日に行われることもありますが、正常に近い意識状態が必要なため、最初の介入の翌日に行われることが多いです。

麻酔タイプ 静脈内強度集中麻酔 (AIVOC) は、全身麻酔下での手術の実現を可能にします (手術に適した脳または血漿麻酔ターゲットの選択)。実質的に麻酔薬の注入を停止します。

目標は、集中対物レンズ付き静脈麻酔 (AIVOC) のおかげで単一のステップで実行されるため、ロジスティックの観点から単純化された調整可能な手術技術を提示し、その結果が 2 回目の遅延時間と同等であることを示すことです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

159

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34000
        • Clinique Saint Jean

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-斜視手術を必要とする主要な患者は、研究への参加に反対を表明しておらず、AIVOCタイプの麻酔の資格があります。

説明

包含基準:

  • 医療保険に加入している患者
  • 斜視手術を必要とする主な患者
  • -研究に関する情報を受け取り、研究への参加に反対を表明しなかった患者

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 別の介入研究への患者の参加
  • -研究への参加に反対を表明した患者
  • インフォームド・インフォメーションを提供することが不可能な患者
  • 正義の保護下にある患者、保佐下または家庭教師の下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目の調整時間の必要性
時間枠:介入の翌日
手術翌日の2回目の調整時間の使用
介入の翌日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛みを評価するためのデジタル ビジュアル スケール
時間枠:介入前、介入前、介入1ヶ月後
0 から 10 までの数値スケール。0 : 痛みなし、10 : 最悪の可能性がある痛み
介入前、介入前、介入1ヶ月後
患者の快適性評価アンケート
時間枠:介入終了5分後

これは、介入直後の患者の快適さを判断するための質問です。

非常に快適 快適 あまり快適ではない 不快 非常に不快

介入終了5分後
患者満足度アンケート
時間枠:介入終了5分後
0 から 10 までの数値スケール。0 : 満足していない、10 : 非常に満足している
介入終了5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erick LAURENT, MD、Clinique Saint Jean, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月28日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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