Justerbar skelning i ett steg under AIVOC (AIVOC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Justerbar kirurgi är en kirurgisk behandlingsteknik för skelning och oculomotorisk förlamning välkänd och allmänt använd över hela världen. Den justerbara operationen görs i 2 steg. Det första steget, utfört under generell anestesi, är praktiskt taget detsamma som "klassisk" skelning, men en eller flera muskler fixeras med tillfälliga suturer. En andra gång när patienten är vaken och efter en ny klinisk undersökning justeras suturerna och fixeras definitivt. Anpassningen görs ibland samma dag men oftare dagen efter första ingreppet eftersom det kräver ett medvetandetillstånd nära det normala.
Anestesityp Intravenös Intensitet Koncentration Anestesi (AIVOC) möjliggör genomförandet av en operation under anestesi allmän djup (val av ett cerebralt eller plasmaanestesimål lämpligt för operation) men tillåter ett programmerat uppvaknande, mycket snabbt vid fullt medvetande, tillstånd av en omedelbar tillförlitlig justering praktiskt taget när infusionen av anestesimedlet avbryts.
Målet är att presentera en justerbar kirurgiteknik som är förenklad ur logistisk synvinkel sedan den utförs i ett enda steg tack vare bidraget från Intravenous Anesthesia with Concentration Objective (AIVOC) och att visa att dess resultat motsvarar en andra uppskjuten tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
- Clinique Saint Jean
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med sjukförsäkring
- Stor patient som behöver en skelningsoperation
- Patient som fått information om studien och som inte har uttryckt sitt motstånd mot att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Mindre patient
- Patientdeltagande i en annan interventionsstudie
- Patienten har uttryckt sitt motstånd mot att delta i studien
- Patient för vilken det är omöjligt att ge informerad information
- Patient under rättvisans skydd, under kuratorskap eller under handledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behöver en andra omställningstid
Tidsram: Dagen efter ingripandet
|
Användning av en andra justeringstid dagen efter operationen
|
Dagen efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digital visuell skala för att bedöma patientens smärta
Tidsram: Före insatsen, före insatsen och en månad efter insatsen
|
Numerisk skala numrerad från 0 till 10. 0 : ingen smärta, 10 : värsta möjliga smärta
|
Före insatsen, före insatsen och en månad efter insatsen
|
|
Frågeformulär för patientkomfortbedömning
Tidsram: 5 minuter efter avslutad intervention
|
Detta är en fråga för att bestämma bekvämligheten för patienten omedelbart efter ingreppet. Mycket bekväm Bekväm Mindre bekväm Obekväm Mycket obekväm |
5 minuter efter avslutad intervention
|
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: 5 minuter efter avslutad intervention
|
Numerisk skala numrerad från 0 till 10. 0 : missnöjd, 10 : mycket nöjd
|
5 minuter efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erick LAURENT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morris RJ, Luff AJ. Adjustable sutures in squint surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Sep;76(9):560-2. doi: 10.1136/bjo.76.9.560. No abstract available.
- Hassan S, Haridas A, Sundaram V. Adjustable versus non-adjustable sutures for strabismus. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 12;3(3):CD004240. doi: 10.1002/14651858.CD004240.pub4.
- Farr AK, Guyton DL. Strabismus after retinal detachment surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Jun;11(3):207-10. doi: 10.1097/00055735-200006000-00010.
- Garrity JA. The surgical management of Graves' ophthalmopathy. Curr Opin Ophthalmol. 1994 Oct;5(5):39-44.
- Strominger MB, Richards R. Adjustable sutures in pediatric ophthalmology and strabismus. J Ophthalmic Nurs Technol. 2000 May-Jun;19(3):142-7. No abstract available.
- Strominger MB, Richards R. Adjustable sutures in pediatric ophthalmology and strabismus. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1999 May-Jun;36(3):112-7; quiz 134-5. doi: 10.3928/0191-3913-19990501-07. No abstract available.
- Valles-Torres J, Garcia-Martin E, Fernandez-Tirado FJ, Gil-Arribas LM, Pablo LE, Pena-Calvo P. Contact topical anesthesia versus general anaesthesia in strabismus surgery. Arch Soc Esp Oftalmol. 2016 Mar;91(3):108-13. doi: 10.1016/j.oftal.2015.11.012. Epub 2015 Dec 30. English, Spanish.
- Tatham A, Amaya L. Immediate post-operative adjustable suture strabismus surgery using a target-controlled infusion of propofol-remifentanil. Ophthalmologica. 2009;223(3):192-5. doi: 10.1159/000200766. Epub 2009 Feb 10.
- Karaba VL, Elibol O. One-stage vs. two-stage adjustable sutures for the correction of esotropia. Strabismus. 2004 Mar;12(1):27-34. doi: 10.1076/stra.12.1.27.29009.
- Hakim OM, El-Hag YG, Haikal MA. Strabismus surgery under augmented topical anesthesia. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):279-84. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.01.005.
- Bleik JH, Karam VY. Comparison of the immediate with the 24-hour postoperative prism and cover measurements in adjustable muscle surgery: is immediate postoperative adjustment reliable? J AAPOS. 2004 Dec;8(6):528-33. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.08.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL2019-EL01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .