Cirurgia de estrabismo ajustável em estágio único sob AIVOC (AIVOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia ajustável é uma técnica de tratamento cirúrgico para estrabismo e paralisia oculomotora bastante conhecida e amplamente utilizada em todo o mundo. A cirurgia ajustável é feita em 2 etapas. A primeira etapa, realizada sob anestesia geral, é praticamente igual à cirurgia de estrabismo "clássica", porém um ou mais músculos são fixados por suturas temporárias. Em um segundo momento com o paciente acordado e após novo exame clínico as suturas são ajustadas e fixadas definitivamente. O ajuste às vezes é feito no mesmo dia, mas mais frequentemente no dia seguinte à primeira intervenção, porque requer um estado de consciência próximo ao normal.
Tipo de anestesia A anestesia de concentração de intensidade intravenosa (AIVOC) permite a realização de uma cirurgia sob anestesia geral profunda (escolha de um alvo anestésico cerebral ou plasmático adequado para a cirurgia), mas permite um despertar programado, muito rápido em plena consciência, condição de um ajuste imediato confiável praticamente ao interromper a infusão do agente anestésico.
O objetivo é apresentar uma técnica de cirurgia ajustável simplificada do ponto de vista logístico desde que realizada em uma única etapa graças à contribuição da Anestesia Intravenosa com Concentração Objetiva (AIVOC) e mostrar que seus resultados são equivalentes a um segundo tempo diferido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34000
- Clinique Saint Jean
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com seguro médico
- Paciente grave que requer cirurgia de estrabismo
- Paciente que recebeu informações sobre o estudo e não se opôs a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente menor
- Participação do paciente em outro estudo intervencionista
- Paciente tendo manifestado sua oposição em participar do estudo
- Paciente para quem é impossível dar informações informadas
- Paciente sob proteção da justiça, sob curadoria ou tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de um segundo tempo de ajuste
Prazo: No dia seguinte à intervenção
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Uso de um segundo tempo de ajuste no dia seguinte à cirurgia
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No dia seguinte à intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual digital para avaliar a dor do paciente
Prazo: Antes da intervenção, antes da intervenção e um mês após a intervenção
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Escala numérica numerada de 0 a 10. 0: sem dor, 10: pior dor possível
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Antes da intervenção, antes da intervenção e um mês após a intervenção
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Questionário de avaliação do conforto do paciente
Prazo: 5 minutos após o término da intervenção
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Esta é uma questão para determinar o conforto do paciente imediatamente após a intervenção. Muito confortável Confortável Pouco confortável Desconfortável Muito desconfortável |
5 minutos após o término da intervenção
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 5 minutos após o término da intervenção
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Escala numérica numerada de 0 a 10. 0: insatisfeito, 10: muito satisfeito
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5 minutos após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erick LAURENT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morris RJ, Luff AJ. Adjustable sutures in squint surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Sep;76(9):560-2. doi: 10.1136/bjo.76.9.560. No abstract available.
- Hassan S, Haridas A, Sundaram V. Adjustable versus non-adjustable sutures for strabismus. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 12;3(3):CD004240. doi: 10.1002/14651858.CD004240.pub4.
- Farr AK, Guyton DL. Strabismus after retinal detachment surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Jun;11(3):207-10. doi: 10.1097/00055735-200006000-00010.
- Garrity JA. The surgical management of Graves' ophthalmopathy. Curr Opin Ophthalmol. 1994 Oct;5(5):39-44.
- Strominger MB, Richards R. Adjustable sutures in pediatric ophthalmology and strabismus. J Ophthalmic Nurs Technol. 2000 May-Jun;19(3):142-7. No abstract available.
- Strominger MB, Richards R. Adjustable sutures in pediatric ophthalmology and strabismus. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1999 May-Jun;36(3):112-7; quiz 134-5. doi: 10.3928/0191-3913-19990501-07. No abstract available.
- Valles-Torres J, Garcia-Martin E, Fernandez-Tirado FJ, Gil-Arribas LM, Pablo LE, Pena-Calvo P. Contact topical anesthesia versus general anaesthesia in strabismus surgery. Arch Soc Esp Oftalmol. 2016 Mar;91(3):108-13. doi: 10.1016/j.oftal.2015.11.012. Epub 2015 Dec 30. English, Spanish.
- Tatham A, Amaya L. Immediate post-operative adjustable suture strabismus surgery using a target-controlled infusion of propofol-remifentanil. Ophthalmologica. 2009;223(3):192-5. doi: 10.1159/000200766. Epub 2009 Feb 10.
- Karaba VL, Elibol O. One-stage vs. two-stage adjustable sutures for the correction of esotropia. Strabismus. 2004 Mar;12(1):27-34. doi: 10.1076/stra.12.1.27.29009.
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- Bleik JH, Karam VY. Comparison of the immediate with the 24-hour postoperative prism and cover measurements in adjustable muscle surgery: is immediate postoperative adjustment reliable? J AAPOS. 2004 Dec;8(6):528-33. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.08.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL2019-EL01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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