- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04261699
Одноэтапная корректируемая хирургия косоглазия под AIVOC (AIVOC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Регулируемая хирургия – это хирургический метод лечения косоглазия и глазодвигательного паралича, хорошо известный и широко применяемый во всем мире. Регулируемая операция проводится в 2 этапа. Первый этап, выполняемый под общей анестезией, практически аналогичен «классической» хирургии косоглазия, однако одна или несколько мышц фиксируются временными швами. Во второй раз после пробуждения больного и после повторного клинического осмотра швы подгоняют и окончательно фиксируют. Коррекция иногда проводится в тот же день, но чаще на следующий день после первого вмешательства, поскольку требует состояния сознания, близкого к нормальному.
Тип анестезии Внутривенная интенсивная концентрационная анестезия (AIVOC) позволяет проводить операцию под общей глубокой анестезией (выбор церебральной или плазменной анестезирующей мишени, подходящей для операции), но допускает запрограммированное пробуждение, очень быстрое в полном сознании, условие немедленной надежной адаптации практически при прекращении инфузии анестетика.
Цель состоит в том, чтобы представить регулируемую хирургическую технику, упрощенную с логистической точки зрения, поскольку она выполняется в один этап благодаря вкладу внутривенной анестезии с целью концентрации (AIVOC) и показать, что ее результаты эквивалентны второму отложенному времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34000
- Clinique Saint Jean
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с медицинской страховкой
- Крупный пациент, нуждающийся в хирургии косоглазия
- Пациент, получивший информацию об исследовании и не выразивший своего несогласия с участием в исследовании
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Участие пациента в другом интервенционном исследовании
- Пациент, выразивший свое несогласие с участием в исследовании
- Пациент, для которого невозможно предоставить информированную информацию
- Больной под защитой правосудия, под опекой или под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость второго времени корректировки
Временное ограничение: На следующий день после вмешательства
|
Использование второго времени корректировки на следующий день после операции
|
На следующий день после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая визуальная шкала для оценки боли пациента
Временное ограничение: До вмешательства, до вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Числовая шкала пронумерована от 0 до 10. 0: нет боли, 10: сильная возможная боль.
|
До вмешательства, до вмешательства и через месяц после вмешательства
|
|
Анкета оценки комфорта пациента
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания вмешательства
|
Это вопрос для определения комфорта пациента сразу после вмешательства. Очень удобный Комфортный Менее удобный Неудобный Очень неудобный |
Через 5 минут после окончания вмешательства
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания вмешательства
|
Числовая шкала пронумерована от 0 до 10. 0: неудовлетворен, 10: очень доволен
|
Через 5 минут после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erick LAURENT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morris RJ, Luff AJ. Adjustable sutures in squint surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Sep;76(9):560-2. doi: 10.1136/bjo.76.9.560. No abstract available.
- Hassan S, Haridas A, Sundaram V. Adjustable versus non-adjustable sutures for strabismus. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 12;3(3):CD004240. doi: 10.1002/14651858.CD004240.pub4.
- Farr AK, Guyton DL. Strabismus after retinal detachment surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Jun;11(3):207-10. doi: 10.1097/00055735-200006000-00010.
- Garrity JA. The surgical management of Graves' ophthalmopathy. Curr Opin Ophthalmol. 1994 Oct;5(5):39-44.
- Strominger MB, Richards R. Adjustable sutures in pediatric ophthalmology and strabismus. J Ophthalmic Nurs Technol. 2000 May-Jun;19(3):142-7. No abstract available.
- Strominger MB, Richards R. Adjustable sutures in pediatric ophthalmology and strabismus. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1999 May-Jun;36(3):112-7; quiz 134-5. doi: 10.3928/0191-3913-19990501-07. No abstract available.
- Valles-Torres J, Garcia-Martin E, Fernandez-Tirado FJ, Gil-Arribas LM, Pablo LE, Pena-Calvo P. Contact topical anesthesia versus general anaesthesia in strabismus surgery. Arch Soc Esp Oftalmol. 2016 Mar;91(3):108-13. doi: 10.1016/j.oftal.2015.11.012. Epub 2015 Dec 30. English, Spanish.
- Tatham A, Amaya L. Immediate post-operative adjustable suture strabismus surgery using a target-controlled infusion of propofol-remifentanil. Ophthalmologica. 2009;223(3):192-5. doi: 10.1159/000200766. Epub 2009 Feb 10.
- Karaba VL, Elibol O. One-stage vs. two-stage adjustable sutures for the correction of esotropia. Strabismus. 2004 Mar;12(1):27-34. doi: 10.1076/stra.12.1.27.29009.
- Hakim OM, El-Hag YG, Haikal MA. Strabismus surgery under augmented topical anesthesia. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):279-84. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.01.005.
- Bleik JH, Karam VY. Comparison of the immediate with the 24-hour postoperative prism and cover measurements in adjustable muscle surgery: is immediate postoperative adjustment reliable? J AAPOS. 2004 Dec;8(6):528-33. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.08.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL2019-EL01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .