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Einstufige einstellbare Strabismus-Chirurgie unter AIVOC (AIVOC)

24. August 2021 aktualisiert von: Clinique Saint Jean, France
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, dass ein einzeitiger einstellbarer chirurgischer Eingriff ausreichen kann, um dank der Verwendung eines Anästhesietyps AIVOC (Zielgesteuerte Infusion von Propofol-Remifentanyl) zufriedenstellende Ergebnisse für die Korrektur von Strabismus bei Erwachsenen zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die anpassbare Chirurgie ist eine chirurgische Behandlungstechnik für Schielen und Augenlähmung, die weltweit bekannt ist und weit verbreitet ist. Die einstellbare Operation wird in 2 Schritten durchgeführt. Der erste Schritt, der unter Vollnarkose durchgeführt wird, entspricht praktisch der "klassischen" Strabismus-Operation, jedoch werden ein oder mehrere Muskeln durch provisorische Nähte fixiert. In einem zweiten Mal, nach wachem Zustand und erneuter klinischer Untersuchung, werden die Nähte angepasst und definitiv fixiert. Die Anpassung erfolgt manchmal am selben Tag, häufiger jedoch am Tag nach dem ersten Eingriff, da dies einen nahezu normalen Bewusstseinszustand erfordert.

Anästhesietyp Intravenöse Intensitätskonzentrationsanästhesie (AIVOC) ermöglicht die Durchführung einer Operation unter allgemeiner Tiefennarkose (Wahl eines für die Operation geeigneten zerebralen oder Plasmaanästhesieziels), ermöglicht jedoch ein programmiertes Erwachen, sehr schnell bei vollem Bewusstsein, Bedingung einer sofortigen zuverlässigen Anpassung praktisch beim Stoppen der Infusion des Narkosemittels.

Ziel ist es, eine anpassbare Operationstechnik darzustellen, die aus logistischer Sicht vereinfacht wird, da sie dank des Beitrags der intravenösen Anästhesie mit Konzentrationsziel (AIVOC) in einem einzigen Schritt durchgeführt wird, und zu zeigen, dass ihre Ergebnisse einer zweiten verzögerten Zeit entsprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
        • Clinique Saint Jean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Großer Patient, der eine Strabismus-Operation benötigt, der sich nicht gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen hat und für eine Anästhesie des Typs AIVOC in Frage kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Krankenversicherung
  • Großer Patient, der eine Schieloperation benötigt
  • Patient, der Informationen über die Studie erhalten hat und sich nicht gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen hat

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen Interventionsstudie
  • Der Patient hat seinen Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie zum Ausdruck gebracht
  • Patient, für den es unmöglich ist, informierte Informationen zu geben
  • Patient unter dem Schutz der Justiz, unter Kuratorium oder unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigen Sie eine zweite Anpassungszeit
Zeitfenster: Am Tag nach dem Eingriff
Verwendung einer zweiten Anpassungszeit am Tag nach der Operation
Am Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale visuelle Skala zur Beurteilung der Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, vor dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Numerische Skala von 0 bis 10. 0: kein Schmerz, 10: schlimmster möglicher Schmerz
Vor dem Eingriff, vor dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Fragebogen zur Beurteilung des Patientenkomforts
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Intervention

Dies ist eine Frage, um den Komfort des Patienten unmittelbar nach dem Eingriff zu bestimmen.

sehr bequem bequem weniger bequem unbequem sehr unbequem
5 Minuten nach Ende der Intervention
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Intervention
Numerische Skala von 0 bis 10. 0 : unzufrieden, 10 : sehr zufrieden
5 Minuten nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Erick LAURENT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL2019-EL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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