Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instelbare Strabismus-operatie in één fase onder AIVOC (AIVOC)

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Clinique Saint Jean, France
Het doel van deze studie is op te merken dat instelbare chirurgie in één fase voldoende kan zijn om bevredigende resultaten te geven voor de correctie van strabisme bij volwassenen dankzij het gebruik van een anesthesie type AIVOC (Target-controled infusion of Propofol-Remifentanyl)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verstelbare chirurgie is een chirurgische behandelingstechniek voor strabisme en oculomotorische verlamming die over de hele wereld bekend is en veel wordt gebruikt. De verstelbare ingreep gebeurt in 2 stappen. De eerste stap, uitgevoerd onder algemene anesthesie, is praktisch hetzelfde als een "klassieke" strabisme-operatie, maar een of meer spieren worden gefixeerd door tijdelijke hechtingen. Een tweede keer als de patiënt wakker is en na een nieuw klinisch onderzoek worden de hechtingen aangepast en definitief vastgezet. De aanpassing wordt soms dezelfde dag gemaakt, maar vaker de dag na de eerste interventie, omdat het een bewustzijnstoestand vereist die bijna normaal is.

Type anesthesie Intraveneuze intensiteitsconcentratie-anesthesie (AIVOC) maakt de realisatie mogelijk van een operatie onder algemene diepe anesthesie (keuze uit een doelwit voor cerebrale of plasma-anesthesie geschikt voor chirurgie), maar maakt een geprogrammeerd ontwaken mogelijk, zeer snel bij volledig bewustzijn, toestand van een onmiddellijke betrouwbare aanpassing praktisch na het stoppen van de infusie van het anestheticum.

Het doel is om een ​​vanuit logistiek oogpunt vereenvoudigde chirurgische techniek te presenteren die in één enkele stap wordt uitgevoerd dankzij de bijdrage van intraveneuze anesthesie met concentratieobjectief (AIVOC) en om aan te tonen dat de resultaten ervan gelijk zijn aan een tweede uitgestelde tijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000
        • Clinique Saint Jean

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Grote patiënt die een strabisme-operatie nodig heeft, die geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan de studie en in aanmerking komt voor anesthesie van het type AIVOC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met medische verzekering
  • Grote patiënt die een strabismusoperatie nodig heeft
  • Patiënt die informatie over het onderzoek heeft ontvangen en geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt
  • Patiëntenparticipatie in een andere interventionele studie
  • Patiënt die bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
  • Patiënt voor wie het onmogelijk is om geïnformeerde informatie te geven
  • Patiënt onder bescherming van justitie, onder curatele of onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan een tweede aanpassingstijd
Tijdsspanne: De dag na de ingreep
Gebruik van een tweede afstelmoment de dag na de operatie
De dag na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale visuele schaal om de pijn van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: Voor de ingreep, voor de ingreep en één maand na de ingreep
Numerieke schaal genummerd van 0 tot 10. 0: geen pijn, 10: ergst mogelijke pijn
Voor de ingreep, voor de ingreep en één maand na de ingreep
Vragenlijst voor het beoordelen van het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de interventie

Dit is een vraag om direct na de ingreep het comfort van de patiënt te bepalen.

Zeer comfortabel Comfortabel Minder comfortabel Oncomfortabel Zeer oncomfortabel
5 minuten na het einde van de interventie
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de interventie
Numerieke schaal genummerd van 0 tot 10. 0 : ontevreden, 10 : zeer tevreden
5 minuten na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erick LAURENT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL2019-EL01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren