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Cirugía de estrabismo ajustable en una etapa bajo AIVOC (AIVOC)

24 de agosto de 2021 actualizado por: Clinique Saint Jean, France
El propósito de este estudio es señalar que la cirugía ajustable en una sola etapa puede ser suficiente para proporcionar resultados satisfactorios para la corrección del estrabismo en adultos gracias al uso de una anestesia tipo AIVOC (Target-controled infusion of Propofol-Remifentanyl)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía ajustable es una técnica de tratamiento quirúrgico del estrabismo y la parálisis oculomotora muy conocida y ampliamente utilizada en todo el mundo. La cirugía ajustable se realiza en 2 pasos. El primer paso, realizado bajo anestesia general, es prácticamente igual que la cirugía de estrabismo "clásica", pero uno o más músculos se fijan mediante suturas temporales. En un segundo tiempo una vez despierto el paciente y tras una nueva exploración clínica se ajustan las suturas y se fijan definitivamente. El ajuste a veces se realiza el mismo día, pero más a menudo al día siguiente de la primera intervención porque requiere un estado de conciencia cercano al normal.

Anestesia tipo Anestesia de Concentración de Intensidad Intravenosa (AIVOC) permite la realización de una cirugía bajo anestesia general profunda (elección de un blanco anestésico cerebral o plasma adecuado para la cirugía) pero permite un despertar programado, muy rápido en plena conciencia, condición de un ajuste inmediato fiable prácticamente al detener la infusión del agente anestésico.

El objetivo es presentar una técnica de cirugía ajustable simplificada desde el punto de vista logístico ya que se realiza en un solo paso gracias al aporte de la Anestesia Intravenosa con Objetivo de Concentración (AIVOC) y demostrar que sus resultados son equivalentes a un segundo tiempo diferido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

159

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34000
        • Clinique Saint Jean

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente mayor que requiera una cirugía de estrabismo que no haya manifestado su oposición a participar en el estudio y sea elegible para anestesia del tipo AIVOC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con seguro medico
  • Paciente mayor que requiere una cirugía de estrabismo
  • Paciente que recibió información sobre el estudio y no haber expresado su oposición a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor
  • Participación del paciente en otro estudio de intervención
  • Paciente que haya manifestado su oposición a participar en el estudio
  • Paciente para quien es imposible dar información informada
  • Paciente bajo la protección de la justicia, bajo curaduría o bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de un segundo tiempo de ajuste
Periodo de tiempo: El día después de la intervención
Uso de un segundo horario de ajuste al día siguiente de la cirugía
El día después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual digital para evaluar el dolor del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, antes de la intervención y un mes después de la intervención
Escala numérica numerada del 0 al 10. 0 : sin dolor, 10 : el peor dolor posible
Antes de la intervención, antes de la intervención y un mes después de la intervención
Cuestionario de evaluación de la comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la intervención

Esta es una pregunta para determinar la comodidad del paciente inmediatamente después de la intervención.

Muy cómodo Cómodo Poco cómodo Incómodo Muy incómodo

5 minutos después del final de la intervención
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la intervención
Escala numérica numerada del 0 al 10. 0 : insatisfecho, 10 : muy satisfecho
5 minutos después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erick LAURENT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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