- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04261699
Cirugía de estrabismo ajustable en una etapa bajo AIVOC (AIVOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía ajustable es una técnica de tratamiento quirúrgico del estrabismo y la parálisis oculomotora muy conocida y ampliamente utilizada en todo el mundo. La cirugía ajustable se realiza en 2 pasos. El primer paso, realizado bajo anestesia general, es prácticamente igual que la cirugía de estrabismo "clásica", pero uno o más músculos se fijan mediante suturas temporales. En un segundo tiempo una vez despierto el paciente y tras una nueva exploración clínica se ajustan las suturas y se fijan definitivamente. El ajuste a veces se realiza el mismo día, pero más a menudo al día siguiente de la primera intervención porque requiere un estado de conciencia cercano al normal.
Anestesia tipo Anestesia de Concentración de Intensidad Intravenosa (AIVOC) permite la realización de una cirugía bajo anestesia general profunda (elección de un blanco anestésico cerebral o plasma adecuado para la cirugía) pero permite un despertar programado, muy rápido en plena conciencia, condición de un ajuste inmediato fiable prácticamente al detener la infusión del agente anestésico.
El objetivo es presentar una técnica de cirugía ajustable simplificada desde el punto de vista logístico ya que se realiza en un solo paso gracias al aporte de la Anestesia Intravenosa con Objetivo de Concentración (AIVOC) y demostrar que sus resultados son equivalentes a un segundo tiempo diferido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- Clinique Saint Jean
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con seguro medico
- Paciente mayor que requiere una cirugía de estrabismo
- Paciente que recibió información sobre el estudio y no haber expresado su oposición a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Participación del paciente en otro estudio de intervención
- Paciente que haya manifestado su oposición a participar en el estudio
- Paciente para quien es imposible dar información informada
- Paciente bajo la protección de la justicia, bajo curaduría o bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de un segundo tiempo de ajuste
Periodo de tiempo: El día después de la intervención
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Uso de un segundo horario de ajuste al día siguiente de la cirugía
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El día después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual digital para evaluar el dolor del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Escala numérica numerada del 0 al 10. 0 : sin dolor, 10 : el peor dolor posible
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Antes de la intervención, antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Cuestionario de evaluación de la comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la intervención
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Esta es una pregunta para determinar la comodidad del paciente inmediatamente después de la intervención. Muy cómodo Cómodo Poco cómodo Incómodo Muy incómodo |
5 minutos después del final de la intervención
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la intervención
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Escala numérica numerada del 0 al 10. 0 : insatisfecho, 10 : muy satisfecho
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5 minutos después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erick LAURENT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- LOCAL2019-EL01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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