Vyhodnocení programu optimálního přechodu
21. září 2021 aktualizováno: Satellite Healthcare
Toto je hodnocení programu vyvinutého týmem nefrologů, operačních odborníků a výzkumníků.
Cílem je poskytnout pacientům s CKD lepší způsob přechodu do života na dialýze – takový, který ještě více klade důraz na individuální klinické, psychosociální potřeby a potřeby životního stylu.
Kromě vysoce kvalitní klinické péče podporuje 4týdenní program Optimal Transition pacienty, kteří se přizpůsobují léčbě a učí se žít co nejlepší život.
Toho je dosaženo prostřednictvím robustních vzdělávacích osnov a přístupu k budování důvěry.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V tomto hodnocení programu budou vyšetřovatelé podávat zprávy o následujících výsledcích programu:
- Klinická a psychosociální stabilizace: zahrnuje laboratorní hodnoty, parametry klinické dialýzy, symptomy hlášené pacientem, kvalitu života, hospitalizaci a míru úmrtnosti.
- Volba modality dialýzy se spokojeností s edukací modality a pokračujícím používáním modality po dobu 24 měsíců.
- Znalosti pacienta, aktivace a spokojenost.
- Parametry programu, jako je čas, náklady, míra doporučení, přijetí a délka pobytu v rámci programu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jug Atwal
- Telefonní číslo: 650-404-3606
- E-mail: atwalJ@satellitehealth.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Legg Veronica, M.S.
- Telefonní číslo: 650-404-3736
- E-mail: leggv@satellitehealth.com
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Nábor
- Satellite Healthcare Oakland
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95834
- Nábor
- Satellite Healthcare Sacramento
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Nábor
- Satellite Healthcare Chickasaw Gardens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti odeslaní svým ošetřujícím nefrologem do jednoho ze dvou zúčastněných center Satellite Healthcare (SHC), kteří jsou na dialýze noví a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro centrální hemodialýzu v jedné ze dvou zúčastněných dialyzačních jednotek Satellite Healthcare (SHC)
- Bez významné kognitivní poruchy;
- Schopnost smysluplně komunikovat se zaměstnanci; a
- Plynně anglicky (vzhledem k tomu, že vzdělávací materiály jsou v současné době omezeny na angličtinu).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost smysluplně komunikovat se zaměstnanci;
- Neschopnost číst a rozumět angličtině; nebo
- Má významnou kognitivní poruchu podle nefrologa nebo hlavního zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný
Tento program, který je na zúčastněných jednotkách poskytován všem pacientům nově na dialýze, bude hodnocen na základě hodnocení klinických výsledků pacientů a výsledků průzkumů, které měří symptomy hlášené pacienty, kvalitu života, znalosti a aktivaci.
Kromě toho bude hodnocena spokojenost s programem.
|
Vyhodnocení následujícího:
Průzkumy posoudí index příznaků účastníků, kvalitu života, aktivaci pacienta a také spokojenost s programem.
Data budou shromažďována pomocí sledovacích nástrojů v celém programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické stabilizace prostřednictvím standardních klinických dialyzačních laboratoří
Časové okno: Při příjmu, týden 4 a den 90
|
Vyhodnocení změn v měsíčních dialyzačních laboratořích Standard of care
|
Při příjmu, týden 4 a den 90
|
|
Hodnocení klinické stabilizace prostřednictvím standardního klinického dialyzačního měření krevního tlaku
Časové okno: V prvním a čtvrtém týdnu.
|
Vyhodnocení jakýchkoli změn krevního tlaku před a po dialýze pro každého pacienta, které jsou shromážděny jako součást dialyzačního diagramu pacienta.
|
V prvním a čtvrtém týdnu.
|
|
Hodnocení klinické stabilizace pomocí standardních klinických dialyzačních měření intradialytického krevního tlaku
Časové okno: V prvním a čtvrtém týdnu.
|
Vyhodnocení jakýchkoli změn v incidenci intradialytické hypotenze podle hodnocení pacientova schématu dialýzy.
|
V prvním a čtvrtém týdnu.
|
|
Hodnocení klinické stabilizace pomocí standardních klinických dialyzačních měření ultrafiltrace
Časové okno: V prvním týdnu, týdnu 4, dni 90, dni 180 a dni 360.
|
Vyhodnocení intervalových změn v rychlostech ultrafiltrace pacienta, jak je změřeno dialyzačním přístrojem a hlášeno na dialyzačních diagramech pacienta.
|
V prvním týdnu, týdnu 4, dni 90, dni 180 a dni 360.
|
|
Hodnocení klinické stabilizace pomocí standardních klinických dialyzačních měření hmotnosti
Časové okno: V prvním a čtvrtém týdnu a změny mezi prvním a čtvrtým týdnem.
|
Cílová hmotnost je definována a dosažena na základě měření standardní péče na jednotce
|
V prvním a čtvrtém týdnu a změny mezi prvním a čtvrtým týdnem.
|
|
Hodnocení klinické stabilizace pomocí standardních klinických dialyzačních měření
Časové okno: První týden a den 90
|
Typ přístupu k dialýze, jak je uvedeno v listech léčby dialýzy
|
První týden a den 90
|
|
Hodnocení klinické stabilizace prostřednictvím standardního klinického dialyzačního sběru hospitalizací pacientů.
Časové okno: Den 30, den 90, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Míry hospitalizace uvedené ve standardním dialyzačním záznamu pro všechny pacienty
|
Den 30, den 90, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hodnocení klinické stabilizace prostřednictvím standardních klinických dialyzačních záznamů.
Časové okno: Den 30, den 90, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Míry úmrtnosti uvedené ve standardním dialyzačním záznamu pro všechny pacienty
|
Den 30, den 90, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hodnocení klinické a psychické stabilizace prostřednictvím měření kvality života.
Časové okno: 4. týden
|
Použije se nástroj EQ-5D
|
4. týden
|
|
Hodnocení klinické a psychické stabilizace prostřednictvím hodnocení symptomů pacienta.
Časové okno: Týden 1 a Týden 4
|
Bude použit nástroj ESAS-r:Renal
|
Týden 1 a Týden 4
|
|
Spokojenost s modalitou výuky
Časové okno: Týden 1 a Týden 4
|
Průzkum zkušeností pacientů
|
Týden 1 a Týden 4
|
|
Typ dialýzy Modalita zvolená pacientem
Časové okno: Týden 1 a Týden 4
|
Volba modality dialýzy podle sdělení pacienta
|
Týden 1 a Týden 4
|
|
Aktuální typ způsobu dialýzy používaný pacientem
Časové okno: týden 4, měsíc 3, 6, 12, 18 a 24
|
Dialyzační modalita, jak je uvedeno na standardních dialyzačních léčebných listech
|
týden 4, měsíc 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Zhodnocení znalostí pacienta o dialýze a modalitách
Časové okno: 1., 2., 3., 4. týden
|
Týdenní zaměřená jedna na jednu diskuzi, kde je pacient dotazován na to, jak rozumí dialýze, jeho pokroku, otázky, obavy pomocí dotazníku vyvinutého zkoušejícím
|
1., 2., 3., 4. týden
|
|
Hodnocení aktivace pacienta
Časové okno: 3. týden a 3. měsíc
|
Průzkum měření aktivace pacienta (PAM-13) průzkum
|
3. týden a 3. měsíc
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 4. týden nebo propuštění z programu podle toho, co nastane dříve
|
Průzkum spokojenosti s programem
|
4. týden nebo propuštění z programu podle toho, co nastane dříve
|
|
Hodnocení průběhu programu z hlediska časové náročnosti
Časové okno: Týden 1 až týden 4
|
Čas na jednoho pacienta pro návštěvy od začátku programu do konce pro každého pacienta
|
Týden 1 až týden 4
|
|
Vyhodnocení procesu programu z hlediska využití nákladů
Časové okno: Týden 1 až týden 4
|
Čas, a tím i náklady, na personál, který musí dokončit program s každým pacientem od vstupu až po dokončení nebo předčasné ukončení.
|
Týden 1 až týden 4
|
|
Hodnocení proveditelnosti programu
Časové okno: Týden 1 až týden 4
|
Počet doporučení do programu a následný počet přijatých do programu.
|
Týden 1 až týden 4
|
|
Hodnocení efektivity programu
Časové okno: Týden 1 až týden 4
|
Průměrná délka pobytu každého pacienta v programu.
|
Týden 1 až týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
28. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SIH124_Optional Transition
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie