Evaluering av Optimal Transition Program
21. september 2021 oppdatert av: Satellite Healthcare
Dette er en evaluering av et program utviklet av et team av nefrologer, operasjonseksperter og forskere.
Målet er å gi CKD-pasienter en bedre måte å gå over til livet på dialyse – en som vektlegger enda flere individuelle kliniske, psykososiale og livsstilsbehov.
I tillegg til klinisk behandling av høy kvalitet, støtter det 4-ukers Optimal Transition-programmet pasienter når de tilpasser seg behandlingen og lærer å leve et best mulig liv.
Dette gjøres gjennom en robust utdanningsplan og en tillitsskapende tilnærming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne programevalueringen vil etterforskerne rapportere om følgende programresultater:
- Klinisk og psykososial stabilisering: å inkludere laboratorieverdier, kliniske dialyseparametere, pasientrapporterte symptomer, livskvalitet, sykehusinnleggelse og dødelighet.
- Dialysemodalitetsvalg med tilfredshet med modalitetsutdanningen og fortsatt modalitetsbruk over 24 måneder.
- Pasientkunnskap, aktivering og tilfredshet.
- Programparametere som tid, kostnader, henvisningsrate, opptak og oppholdstid innenfor programmet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jug Atwal
- Telefonnummer: 650-404-3606
- E-post: atwalJ@satellitehealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Legg Veronica, M.S.
- Telefonnummer: 650-404-3736
- E-post: leggv@satellitehealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Rekruttering
- Satellite Healthcare Oakland
-
Sacramento, California, Forente stater, 95834
- Rekruttering
- Satellite Healthcare Sacramento
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Rekruttering
- Satellite Healthcare Chickasaw Gardens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter henvist av sin behandlende nefrolog til et av de to deltakende sentrene for Satellite Healthcare (SHC) som er nye innen dialyse og oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til insenter hemodialyse ved en av to Satellite Healthcare (SHC) deltakende dialyseenheter
- Uten betydelig kognitiv svikt;
- Evne til meningsfylt samhandling med ansatte; og
- Flytende i engelsk (på grunn av at undervisningsmateriell er begrenset til engelsk på dette tidspunktet).
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til meningsfylt samhandling med personalet;
- Kan ikke lese og forstå engelsk; eller
- Har betydelig kognitiv svikt ifølge nefrologen eller hovedetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen
Dette programmet, som er gitt for alle pasienter som er nye i dialyse ved de deltakende enhetene, vil bli evaluert ved å vurdere pasientens kliniske utfall og resultatene av undersøkelser som måler pasientrapporterte symptomer, livskvalitet, kunnskap og aktivering.
I tillegg vil tilfredshet med programmet bli vurdert.
|
Evaluering av følgende:
Undersøkelser vil vurdere deltakernes symptomindeks, livskvalitet, pasientaktivering samt tilfredshet med programmet.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av sporingsverktøy gjennom hele programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard kliniske dialyselaboratorier
Tidsramme: Ved innleggelse uke 4 og dag 90
|
Evaluering av endringer i Standard of care månedlige dialyselaboratorier
|
Ved innleggelse uke 4 og dag 90
|
|
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard klinisk dialyse blodtrykksmålinger
Tidsramme: I uke én og uke 4.
|
Evaluering av eventuelle endringer i blodtrykket før og etter dialyse for hver pasient som samles inn som en del av pasientens dialyseflytskjema.
|
I uke én og uke 4.
|
|
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard kliniske dialysemålinger av intradialytisk blodtrykk
Tidsramme: I uke én og uke 4.
|
Evaluering av eventuelle endringer i forekomsten av intradialytisk hypotensjon vurdert ved gjennomgang av pasientens dialyseflytskjema.
|
I uke én og uke 4.
|
|
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard kliniske dialysemålinger av ultrafiltrering
Tidsramme: I uke én, uke 4, dag 90, dag 180 og dag 360.
|
Evaluering av intervallendringer i pasientens ultrafiltreringshastigheter målt av dialysemaskinen og rapportert på pasientens dialyseflytskjema.
|
I uke én, uke 4, dag 90, dag 180 og dag 360.
|
|
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard kliniske dialysemålinger av vekt
Tidsramme: Ved uke én og uke 4, og skifter mellom uke én og uke 4.
|
Målvekt definert og oppnådd målt ved standard omsorg ved enheten
|
Ved uke én og uke 4, og skifter mellom uke én og uke 4.
|
|
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard kliniske dialysemålinger
Tidsramme: I uke én og dag 90
|
Dialysetilgangstype som rapportert i dialysebehandlingsarkene
|
I uke én og dag 90
|
|
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard klinisk dialysesamling av pasientinnleggelser.
Tidsramme: Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
|
Sykehusinnleggelsesrater som rapportert i standard dialysejournal for alle pasienter
|
Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Evaluering av klinisk stabilisering gjennom standard kliniske dialysejournaler.
Tidsramme: Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
|
Dødelighetsrater som rapportert i standard dialysejournal for alle pasienter
|
Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Evaluering av klinisk og psykologisk stabilisering gjennom en livskvalitetsmåling.
Tidsramme: Uke 4
|
EQ-5D-verktøyet vil bli brukt
|
Uke 4
|
|
Evaluering av klinisk og psykologisk stabilisering gjennom vurdering av pasientsymptomer.
Tidsramme: Uke 1 og uke 4
|
ESAS-r:Renal-verktøyet vil bli brukt
|
Uke 1 og uke 4
|
|
Tilfredshet med modalitetsalternativene utdanning
Tidsramme: Uke 1 og uke 4
|
Kartlegging av pasienterfaring
|
Uke 1 og uke 4
|
|
Type dialysemodalitet valgt av pasienten
Tidsramme: Uke 1 og uke 4
|
Valg av dialysemodalitet som rapportert av pasienten
|
Uke 1 og uke 4
|
|
Faktisk type dialysemodalitet som brukes av pasienten
Tidsramme: uke 4, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Dialysemodalitet som rapportert på standard dialysebehandlingsark
|
uke 4, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Evaluering av pasientkunnskap om dialyse og modaliteter
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4
|
Ukentlig fokusert en på en diskusjon hvor pasienten blir spurt om hans/hennes forståelse av dialyse, hans/hennes fremgang, spørsmål, bekymringer ved hjelp av et spørreskjema utviklet av etterforskeren
|
Uke 1, 2, 3, 4
|
|
Evaluering av pasientaktivering
Tidsramme: Uke 3 og måned 3
|
Undersøkelse som måler pasientaktivering (PAM-13).
|
Uke 3 og måned 3
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 4 eller utskriving av programmet avhengig av hva som kommer først
|
Undersøkelse av tilfredshet med programmet
|
Uke 4 eller utskriving av programmet avhengig av hva som kommer først
|
|
Evaluering av programprosessen for tidsutnyttelse
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
|
Tid per pasient for besøk fra programstart til ferdigstillelse for hver pasient
|
Uke 1 til og med uke 4
|
|
Evaluering av programprosessen for kostnadsutnyttelse
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
|
Tid, og dermed kostnad, for personell å gjennomføre programmet med hver pasient fra inngang til ferdigstillelse eller tidlig avslutning.
|
Uke 1 til og med uke 4
|
|
Evaluering av gjennomførbarheten av programmet
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
|
Antall henvisninger til programmet og påfølgende antall opptak til programmet.
|
Uke 1 til og med uke 4
|
|
Evaluering av programmets effektivitet
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 4
|
Gjennomsnittlig liggetid for hver pasient i programmet.
|
Uke 1 til og med uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
28. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SIH124_Optional Transition
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .