Evaluierung des Optimal Transition Program
21. September 2021 aktualisiert von: Satellite Healthcare
Hierbei handelt es sich um eine Bewertung eines Programms, das von einem Team aus Nephrologen, Operationsexperten und Forschern entwickelt wurde.
Ziel ist es, CKD-Patienten einen besseren Weg zum Übergang ins Dialyseleben zu bieten – einen Weg, der noch stärker auf individuelle klinische, psychosoziale und Lebensstilbedürfnisse eingeht.
Zusätzlich zur hochwertigen klinischen Versorgung unterstützt das 4-wöchige Optimal Transition-Programm Patienten bei der Anpassung an die Behandlung und beim Erlernen eines bestmöglichen Lebens.
Dies geschieht durch einen soliden Lehrplan und einen vertrauensbildenden Ansatz.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Analyse der klinischen Ergebnisse von Patienten mithilfe deskriptiver Statistiken.
- Sonstiges: Umfragen mit Teilnehmern unter Verwendung validierter Umfragetools.
- Sonstiges: Bewertung des Programmprozesses einschließlich Zeit, Kosten, Überweisungsraten, Zulassung zum Programm und Aufenthaltsdauer.
Detaillierte Beschreibung
In dieser Programmevaluierung werden die Forscher über die folgenden Programmergebnisse berichten:
- Klinische und psychosoziale Stabilisierung: Einschließlich Laborwerte, klinische Dialyseparameter, vom Patienten berichtete Symptome, Lebensqualität, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeitsraten.
- Wahl der Dialysemodalität mit Zufriedenheit mit der Modalitätsschulung und fortgesetzter Modalitätsnutzung über 24 Monate.
- Patientenwissen, Aktivierung und Zufriedenheit.
- Programmparameter wie Zeit, Kosten, Überweisungsrate, Zulassungen und Aufenthaltsdauer im Programm.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jug Atwal
- Telefonnummer: 650-404-3606
- E-Mail: atwalJ@satellitehealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Legg Veronica, M.S.
- Telefonnummer: 650-404-3736
- E-Mail: leggv@satellitehealth.com
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Rekrutierung
- Satellite Healthcare Oakland
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95834
- Rekrutierung
- Satellite Healthcare Sacramento
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Rekrutierung
- Satellite Healthcare Chickasaw Gardens
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die von ihrem behandelnden Nephrologen an eines der beiden teilnehmenden Zentren von Satellite Healthcare (SHC) überwiesen wurden, neu in der Dialyse sind und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung zur Incenter-Hämodialyse an eine der beiden teilnehmenden Dialyseeinheiten von Satellite Healthcare (SHC).
- Ohne erhebliche kognitive Beeinträchtigung;
- In der Lage, sinnvoll mit den Mitarbeitern zu interagieren; Und
- Fließende Englischkenntnisse (da das Unterrichtsmaterial derzeit auf Englisch beschränkt ist).
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, sinnvoll mit dem Personal zu interagieren;
- Kann kein Englisch lesen und verstehen; oder
- Hat laut Nephrologe oder leitendem Prüfer eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Andere
Dieses Programm, das allen Dialysepatienten in den teilnehmenden Einheiten zur Verfügung gestellt wird, wird durch die Bewertung der klinischen Ergebnisse der Patienten und der Ergebnisse von Umfragen zur Messung der vom Patienten gemeldeten Symptome, Lebensqualität, Wissen und Aktivierung evaluiert.
Darüber hinaus wird die Zufriedenheit mit dem Programm beurteilt.
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Bewertung von Folgendem:
In Umfragen werden der Symptomindex, die Lebensqualität, die Patientenaktivierung sowie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm bewertet.
Während des gesamten Programms werden Daten mithilfe von Tracking-Tools erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der klinischen Stabilisierung durch standardmäßige klinische Dialyselabore
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Woche 4 und Tag 90
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Bewertung von Änderungen im monatlichen Pflegestandard der Dialyselabore
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Bei Aufnahme, Woche 4 und Tag 90
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Bewertung der klinischen Stabilisierung durch standardmäßige klinische Dialyse-Blutdruckmessungen
Zeitfenster: In Woche eins und Woche 4.
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Auswertung etwaiger Änderungen des Blutdrucks vor und nach der Dialyse für jeden Patienten, die im Rahmen des Dialyseablaufdiagramms des Patienten erfasst werden.
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In Woche eins und Woche 4.
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Bewertung der klinischen Stabilisierung durch standardmäßige klinische Dialysemessungen des intradialytischen Blutdrucks
Zeitfenster: In Woche eins und Woche 4.
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Bewertung etwaiger Veränderungen in der Inzidenz intradialytischer Hypotonie anhand der Überprüfung des Dialyseablaufplans des Patienten.
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In Woche eins und Woche 4.
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Bewertung der klinischen Stabilisierung durch standardmäßige klinische Dialysemessungen der Ultrafiltration
Zeitfenster: In Woche eins, Woche 4, Tag 90, Tag 180 und Tag 360.
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Auswertung der Intervalländerungen der Ultrafiltrationsraten des Patienten, wie sie vom Dialysegerät gemessen und in den Dialyse-Ablaufblättern des Patienten angegeben werden.
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In Woche eins, Woche 4, Tag 90, Tag 180 und Tag 360.
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Bewertung der klinischen Stabilisierung durch standardmäßige Gewichtsmessungen bei der klinischen Dialyse
Zeitfenster: In Woche eins und Woche 4 und Änderungen zwischen Woche eins und Woche 4.
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Zielgewicht definiert und erreicht, gemessen anhand der Pflegestandards in der Einheit
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In Woche eins und Woche 4 und Änderungen zwischen Woche eins und Woche 4.
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Bewertung der klinischen Stabilisierung durch standardmäßige klinische Dialysemessungen
Zeitfenster: In der ersten Woche und am 90. Tag
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Art des Dialysezugangs, wie in den Dialysebehandlungsblättern angegeben
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In der ersten Woche und am 90. Tag
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Bewertung der klinischen Stabilisierung durch standardmäßige klinische Dialyseerfassung von Krankenhausaufenthalten von Patienten.
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, 6 Monate und 12 Monate
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Krankenhauseinweisungsraten, wie in der Standard-Dialyseakte für alle Patienten angegeben
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Tag 30, Tag 90, 6 Monate und 12 Monate
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Bewertung der klinischen Stabilisierung anhand standardmäßiger klinischer Dialyseaufzeichnungen.
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, 6 Monate und 12 Monate
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Sterblichkeitsraten, wie in der Standard-Dialyseakte für alle Patienten angegeben
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Tag 30, Tag 90, 6 Monate und 12 Monate
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Bewertung der klinischen und psychologischen Stabilisierung durch eine Messung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Woche 4
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Es wird das Tool EQ-5D verwendet
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Woche 4
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Bewertung der klinischen und psychologischen Stabilisierung durch Beurteilung der Patientensymptome.
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4
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Zum Einsatz kommt das Tool ESAS-r:Renal
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Woche 1 und Woche 4
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Zufriedenheit mit den Modalitätsoptionen Bildung
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4
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Befragung der Patientenerfahrungen
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Woche 1 und Woche 4
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Art der vom Patienten gewählten Dialysemodalität
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4
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Vom Patienten angegebene Wahl der Dialysemodalität
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Woche 1 und Woche 4
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Tatsächliche Art der vom Patienten verwendeten Dialysemodalität
Zeitfenster: Woche 4, Monat 3, 6, 12, 18 und 24
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Dialysemodalität, wie in den Standard-Dialysebehandlungsblättern angegeben
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Woche 4, Monat 3, 6, 12, 18 und 24
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Bewertung des Patientenwissens über Dialyse und Modalitäten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4
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Wöchentlich konzentrierte Einzelgespräche, bei denen der Patient mithilfe eines vom Prüfarzt entwickelten Fragebogens zu seinem/ihrem Verständnis der Dialyse, seinen/ihren Fortschritten, Fragen und Bedenken befragt wird
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Woche 1, 2, 3, 4
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Auswertung der Patientenaktivierung
Zeitfenster: Woche 3 und Monat 3
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Umfrage zur Messung der Patientenaktivierung (PAM-13).
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Woche 3 und Monat 3
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Auswertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 4 oder Entlassung aus dem Programm, je nachdem, was zuerst eintritt
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Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Programm
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Woche 4 oder Entlassung aus dem Programm, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bewertung des Programmablaufs hinsichtlich der Zeitauslastung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
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Zeit pro Patient für Besuche vom Programmstart bis zum Abschluss für jeden Patienten
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Woche 1 bis Woche 4
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Bewertung des Programmablaufs hinsichtlich der Kostenauslastung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
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Zeit und damit Kosten für das Personal, um das Programm mit jedem Patienten vom Eintritt bis zum Abschluss oder vorzeitigen Abbruch abzuschließen.
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Woche 1 bis Woche 4
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Bewertung der Machbarkeit des Programms
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
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Anzahl der Empfehlungen zum Programm und anschließende Anzahl der Zulassungen zum Programm.
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Woche 1 bis Woche 4
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Bewertung der Programmeffizienz
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
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Durchschnittliche Aufenthaltsdauer für jeden Patienten im Programm.
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Woche 1 bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SIH124_Optional Transition
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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