Ewaluacja Programu Optymalnej Przemiany
21 września 2021 zaktualizowane przez: Satellite Healthcare
Jest to ocena programu opracowanego przez zespół nefrologów, ekspertów operacyjnych i badaczy.
Celem jest zapewnienie pacjentom z przewlekłą chorobą nerek lepszego sposobu przejścia do dializy - takiego, który podkreśla jeszcze bardziej indywidualne potrzeby kliniczne, psychospołeczne i związane ze stylem życia.
Oprócz wysokiej jakości opieki klinicznej, 4-tygodniowy program Optimal Transition wspiera pacjentów w dostosowywaniu się do leczenia i uczeniu się jak najlepszego życia.
Odbywa się to poprzez solidny program nauczania i podejście budujące zaufanie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tej ocenie programu badacze będą informować o następujących wynikach programu:
- Stabilizacja kliniczna i psychospołeczna: w tym wartości laboratoryjne, parametry dializy klinicznej, objawy zgłaszane przez pacjentów, jakość życia, wskaźniki hospitalizacji i śmiertelności.
- Wybór metody dializy z satysfakcją z edukacji w zakresie modalności i kontynuacją stosowania modalności przez 24 miesiące.
- Wiedza pacjenta, aktywacja i satysfakcja.
- Parametry programu, takie jak czas, koszty, wskaźnik skierowań, przyjęć i długość pobytu w programie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jug Atwal
- Numer telefonu: 650-404-3606
- E-mail: atwalJ@satellitehealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Legg Veronica, M.S.
- Numer telefonu: 650-404-3736
- E-mail: leggv@satellitehealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Rekrutacyjny
- Satellite Healthcare Oakland
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95834
- Rekrutacyjny
- Satellite Healthcare Sacramento
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Rekrutacyjny
- Satellite Healthcare Chickasaw Gardens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci skierowani przez prowadzącego ich nefrologa do jednego z dwóch uczestniczących ośrodków Satellite Healthcare (SHC), którzy są nowicjuszami poddawanymi dializie i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany na centralną hemodializę w jednej z dwóch jednostek dializ uczestniczących w programie Satellite Healthcare (SHC).
- Bez znacznego upośledzenia funkcji poznawczych;
- Potrafi w znaczący sposób wchodzić w interakcje z personelem; I
- Biegle włada językiem angielskim (ze względu na to, że materiały edukacyjne są obecnie ograniczone do języka angielskiego).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do znaczącej interakcji z personelem;
- Nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego; Lub
- Ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych według nefrologa lub głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny
Ten program, który jest dostępny dla wszystkich pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają dializę w uczestniczących jednostkach, zostanie oceniony na podstawie oceny wyników klinicznych pacjentów oraz wyników ankiet mierzących zgłaszane przez pacjentów objawy, jakość życia, wiedzę i aktywację.
Ponadto oceniana będzie satysfakcja z programu.
|
Ocena następujących elementów:
Ankiety będą oceniać wskaźnik objawów, jakość życia, aktywację pacjenta oraz zadowolenie z programu.
Dane będą gromadzone za pomocą narzędzi śledzących w całym programie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stabilizacji klinicznej w standardowych laboratoriach dializ klinicznych
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, tydzień 4 i dzień 90
|
Ocena zmian w standardzie pracowni dializ miesięcznych
|
Przy przyjęciu, tydzień 4 i dzień 90
|
|
Ocena stabilizacji klinicznej za pomocą standardowych pomiarów ciśnienia krwi podczas dializy klinicznej
Ramy czasowe: W pierwszym i czwartym tygodniu.
|
Ocena wszelkich zmian ciśnienia krwi przed i po dializie dla każdego pacjenta, które są zbierane jako część arkusza przepływu dializy pacjenta.
|
W pierwszym i czwartym tygodniu.
|
|
Ocena stabilizacji klinicznej poprzez standardowe kliniczne pomiary dializacyjne śróddializacyjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W pierwszym i czwartym tygodniu.
|
Ocena wszelkich zmian w częstości występowania niedociśnienia śróddializacyjnego na podstawie przeglądu schematu dializy pacjenta.
|
W pierwszym i czwartym tygodniu.
|
|
Ocena stabilizacji klinicznej za pomocą standardowych pomiarów ultrafiltracji podczas dializy klinicznej
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu, tygodniu 4, dniu 90, dniu 180 i dniu 360.
|
Ocena zmian interwałowych szybkości ultrafiltracji pacjenta, mierzonych przez urządzenie do dializy i zgłaszanych w arkuszach przepływu dializy pacjenta.
|
W pierwszym tygodniu, tygodniu 4, dniu 90, dniu 180 i dniu 360.
|
|
Ocena stabilizacji klinicznej za pomocą standardowych pomiarów masy ciała podczas dializy klinicznej
Ramy czasowe: W pierwszym i czwartym tygodniu oraz zmiany między pierwszym a czwartym tygodniem.
|
Masa docelowa zdefiniowana i osiągnięta zgodnie ze standardami opieki na oddziale
|
W pierwszym i czwartym tygodniu oraz zmiany między pierwszym a czwartym tygodniem.
|
|
Ocena stabilizacji klinicznej za pomocą standardowych pomiarów dializy klinicznej
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu i dniu 90
|
Rodzaj dostępu do dializy podany w kartach leczenia dializacyjnego
|
W pierwszym tygodniu i dniu 90
|
|
Ocena stabilizacji klinicznej poprzez standardowy zbiór dializ klinicznych pacjentów hospitalizowanych.
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskaźniki hospitalizacji podane w standardowym zapisie dializy dla wszystkich pacjentów
|
Dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena stabilizacji klinicznej na podstawie standardowych rejestrów dializ klinicznych.
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskaźniki śmiertelności podane w standardowym zapisie dializy dla wszystkich pacjentów
|
Dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena stabilizacji klinicznej i psychologicznej poprzez pomiar jakości życia.
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Wykorzystane zostanie narzędzie EQ-5D
|
Tydzień 4
|
|
Ocena stabilizacji klinicznej i psychicznej poprzez ocenę objawów podmiotowych.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4
|
Zostanie użyte narzędzie ESAS-r:Neral
|
Tydzień 1 i Tydzień 4
|
|
Zadowolenie z opcji modalności edukacji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4
|
Badanie doświadczeń pacjentów
|
Tydzień 1 i Tydzień 4
|
|
Rodzaj dializy wybrany przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4
|
Wybór metody dializy według zgłoszenia pacjenta
|
Tydzień 1 i Tydzień 4
|
|
Rzeczywisty rodzaj metody dializy stosowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 4, miesiąc 3, 6, 12, 18 i 24
|
Tryb dializy zgodnie ze standardowymi arkuszami leczenia dializacyjnego
|
tydzień 4, miesiąc 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Ocena wiedzy pacjenta na temat dializ i metod
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4
|
Cotygodniowa skoncentrowana dyskusja jeden na jeden, podczas której pacjent jest pytany o zrozumienie dializy, postępy, pytania, obawy za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badacza
|
Tydzień 1, 2, 3, 4
|
|
Ocena aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 3 i miesiąc 3
|
Ankieta mierząca aktywację pacjenta (PAM-13).
|
Tydzień 3 i miesiąc 3
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4 lub zwolnienie z programu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Badanie satysfakcji z programu
|
Tydzień 4 lub zwolnienie z programu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Ocena procesu programu pod kątem wykorzystania czasu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4
|
Czas na pacjenta dla wizyt od rozpoczęcia do zakończenia programu dla każdego pacjenta
|
Tydzień 1 do tygodnia 4
|
|
Ocena procesu programu pod kątem wykorzystania kosztów
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4
|
Czas, a tym samym koszt, dla personelu, aby ukończyć program z każdym pacjentem od wejścia do zakończenia lub wcześniejszego zakończenia.
|
Tydzień 1 do tygodnia 4
|
|
Ocena wykonalności programu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4
|
Liczba skierowań do programu i kolejna liczba przyjęć do programu.
|
Tydzień 1 do tygodnia 4
|
|
Ocena efektywności programu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4
|
Średnia długość pobytu każdego pacjenta w programie.
|
Tydzień 1 do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIH124_Optional Transition
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .