Оценка оптимальной программы перехода
21 сентября 2021 г. обновлено: Satellite Healthcare
Это оценка программы, разработанной группой нефрологов, экспертов по операциям и исследователей.
Цель состоит в том, чтобы предоставить пациентам с ХБП лучший способ перехода к жизни на диализе, который еще больше подчеркивает индивидуальные клинические, психосоциальные потребности и образ жизни.
Помимо высококачественной клинической помощи, 4-недельная программа Optimal Transition помогает пациентам приспособиться к лечению и научиться жить как можно лучше.
Это достигается с помощью надежной учебной программы и подхода к укреплению доверия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Анализ с использованием описательной статистики клинических исходов пациентов.
- Другой: Опросы с участием участников с использованием проверенных инструментов опроса.
- Другой: Оценка процесса программы, включая время, затраты, рекомендательные ставки, допуск к программе и продолжительность пребывания.
Подробное описание
В этой оценке программы исследователи будут сообщать о следующих результатах программы:
- Клиническая и психосоциальная стабилизация: включать лабораторные показатели, клинические параметры диализа, симптомы, о которых сообщают пациенты, качество жизни, госпитализации и показатели смертности.
- Выбор модальности диализа с удовлетворением от обучения модальности и продолжительного использования модальности в течение 24 месяцев.
- Знание пациента, активация и удовлетворение.
- Параметры программы, такие как время, стоимость, реферальная ставка, прием и продолжительность пребывания в программе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jug Atwal
- Номер телефона: 650-404-3606
- Электронная почта: atwalJ@satellitehealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Legg Veronica, M.S.
- Номер телефона: 650-404-3736
- Электронная почта: leggv@satellitehealth.com
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Рекрутинг
- Satellite Healthcare Oakland
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95834
- Рекрутинг
- Satellite Healthcare Sacramento
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Рекрутинг
- Satellite Healthcare Chickasaw Gardens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, направленные лечащим нефрологом в один из двух участвующих центров Satellite Healthcare (SHC), которые впервые проходят диализ и соответствуют критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Направлен на центральный гемодиализ в одно из двух участвующих диализных отделений Satellite Healthcare (SHC).
- Без значительных когнитивных нарушений;
- Умение конструктивно взаимодействовать с персоналом; и
- Свободно владеет английским языком (поскольку учебные материалы в настоящее время ограничены английским языком).
Критерий исключения:
- Неспособность содержательно взаимодействовать с персоналом;
- Не умеет читать и понимать по-английски; или
- Имеет значительные когнитивные нарушения по мнению нефролога или главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой
Эта программа, которая предоставляется для всех пациентов, впервые получающих диализ в участвующих отделениях, будет оцениваться путем оценки клинических результатов пациентов и результатов опросов, измеряющих сообщаемые пациентами симптомы, качество жизни, знания и активацию.
Кроме того, будет оцениваться удовлетворенность программой.
|
Оценка следующего:
Опросы будут оценивать индекс симптомов участников, качество жизни, активацию пациентов, а также удовлетворенность программой.
Данные будут собираться с помощью инструментов отслеживания на протяжении всей программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической стабилизации в стандартных лабораториях клинического диализа
Временное ограничение: При поступлении, 4 неделя и 90 день
|
Оценка изменений в Стандарте обслуживания ежемесячных диализных лабораторий
|
При поступлении, 4 неделя и 90 день
|
|
Оценка клинической стабилизации с помощью стандартных измерений артериального давления при клиническом диализе
Временное ограничение: На первой и четвертой неделе.
|
Оценка любых изменений артериального давления до и после диализа для каждого пациента, которые собираются как часть схемы диализа пациента.
|
На первой и четвертой неделе.
|
|
Оценка клинической стабилизации с помощью стандартных клинических диализных измерений интрадиализного артериального давления
Временное ограничение: На первой и четвертой неделе.
|
Оценка любых изменений в частоте развития интрадиализной гипотензии по результатам анализа схемы диализа пациента.
|
На первой и четвертой неделе.
|
|
Оценка клинической стабилизации с помощью стандартных клинических диализных измерений ультрафильтрации
Временное ограничение: На первой, четвертой неделе, 90-м, 180-м и 360-м днях.
|
Оценка интервальных изменений скорости ультрафильтрации пациента, измеренная диализным аппаратом и отраженная в технологических картах диализа пациента.
|
На первой, четвертой неделе, 90-м, 180-м и 360-м днях.
|
|
Оценка клинической стабилизации с помощью стандартных клинических диализных измерений веса
Временное ограничение: На первой и четвертой неделе, а также между первой и четвертой неделями.
|
Целевой вес определяется и достигается в соответствии со стандартом медицинской помощи в отделении
|
На первой и четвертой неделе, а также между первой и четвертой неделями.
|
|
Оценка клинической стабилизации с помощью стандартных клинических измерений диализа
Временное ограничение: На первой неделе и в 90-й день
|
Тип доступа для диализа, как указано в листах лечения диализом
|
На первой неделе и в 90-й день
|
|
Оценка клинической стабилизации посредством стандартного клинического диализного сбора данных о госпитализации пациентов.
Временное ограничение: День 30, день 90, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Частота госпитализаций, указанная в стандартном протоколе диализа для всех пациентов
|
День 30, день 90, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка клинической стабилизации с помощью стандартных клинических записей о диализе.
Временное ограничение: День 30, день 90, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Показатели смертности, как указано в стандартной записи о диализе для всех пациентов
|
День 30, день 90, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка клинико-психологической стабилизации через измерение качества жизни.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Будет использоваться инструмент EQ-5D
|
Неделя 4
|
|
Оценка клинической и психологической стабилизации посредством оценки симптомов пациента.
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 4
|
Будет использоваться инструмент ESAS-r:Renal.
|
Неделя 1 и Неделя 4
|
|
Удовлетворенность вариантами модальности обучения
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 4
|
Обзор опыта пациентов
|
Неделя 1 и Неделя 4
|
|
Тип метода диализа, выбранный пациентом
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 4
|
Выбор метода диализа по словам пациента
|
Неделя 1 и Неделя 4
|
|
Фактический тип метода диализа, используемый пациентом
Временное ограничение: 4 неделя, 3, 6, 12, 18 и 24 месяц
|
Способ диализа, как указано в стандартных листах лечения диализом
|
4 неделя, 3, 6, 12, 18 и 24 месяц
|
|
Оценка знаний пациентов о диализе и его методах
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4
|
Еженедельная дискуссия один на один, в ходе которой пациента спрашивают о его/ее понимании диализа, его/ее прогрессе, вопросах, опасениях с использованием анкеты, разработанной исследователем.
|
Неделя 1, 2, 3, 4
|
|
Оценка активации пациента
Временное ограничение: 3 неделя и 3 месяц
|
Опрос, измеряющий активацию пациента (PAM-13)
|
3 неделя и 3 месяц
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Неделя 4 или исключение из программы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Опрос удовлетворенности программой
|
Неделя 4 или исключение из программы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Оценка программного процесса по использованию времени
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
|
Время на одного пациента для посещений от начала программы до завершения для каждого пациента
|
С 1 по 4 неделю
|
|
Оценка программного процесса для использования затрат
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
|
Время и, следовательно, стоимость для персонала, чтобы завершить программу с каждым пациентом от начала до завершения или досрочного прекращения.
|
С 1 по 4 неделю
|
|
Оценка осуществимости программы
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
|
Количество обращений к программе и последующее количество включений в программу.
|
С 1 по 4 неделю
|
|
Оценка эффективности программы
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
|
Средняя продолжительность пребывания каждого пациента в программе.
|
С 1 по 4 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SIH124_Optional Transition
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .