Évaluation du programme de transition optimale
21 septembre 2021 mis à jour par: Satellite Healthcare
Il s'agit d'une évaluation d'un programme développé par une équipe de néphrologues, d'experts en opérations et de chercheurs.
L'objectif est de fournir aux patients atteints d'IRC une meilleure façon de faire la transition vers la vie sous dialyse - une façon qui met l'accent sur les besoins cliniques, psychosociaux et liés au mode de vie encore plus individuels.
En plus de soins cliniques de haute qualité, le programme de transition optimale de 4 semaines aide les patients à s'adapter au traitement et à apprendre à vivre la meilleure vie possible.
Cela se fait grâce à un programme d'enseignement solide et à une approche de renforcement de la confiance.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Analyse utilisant des statistiques descriptives des résultats cliniques des patients.
- Autre: Enquêtes auprès des participants à l'aide d'outils d'enquête validés.
- Autre: Évaluation du processus du programme, y compris le temps, les coûts, les taux de référence, l'admission au programme et la durée du séjour.
Description détaillée
Dans cette évaluation du programme, les enquêteurs rendront compte des résultats suivants du programme :
- Stabilisation clinique et psychosociale : pour inclure les valeurs de laboratoire, les paramètres de dialyse clinique, les symptômes signalés par les patients, la qualité de vie, les taux d'hospitalisation et de mortalité.
- Choix de la modalité de dialyse avec satisfaction de l'éducation sur la modalité et utilisation continue de la modalité sur 24 mois.
- Connaissance, activation et satisfaction du patient.
- Paramètres du programme tels que le temps, les coûts, le taux de référence, les admissions et la durée du séjour au sein du programme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jug Atwal
- Numéro de téléphone: 650-404-3606
- E-mail: atwalJ@satellitehealth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Legg Veronica, M.S.
- Numéro de téléphone: 650-404-3736
- E-mail: leggv@satellitehealth.com
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Recrutement
- Satellite Healthcare Oakland
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Sacramento, California, États-Unis, 95834
- Recrutement
- Satellite Healthcare Sacramento
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Recrutement
- Satellite Healthcare Chickasaw Gardens
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients référés par leur néphrologue traitant à l'un des deux centres participants Satellite Healthcare (SHC) qui sont nouveaux en dialyse et répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Adressé pour une hémodialyse en centre dans l'une des deux unités de dialyse participantes de Satellite Healthcare (SHC)
- Sans trouble cognitif significatif ;
- Capable d'interagir de manière significative avec le personnel ; et
- Anglais courant (en raison du matériel pédagogique limité à l'anglais pour le moment).
Critère d'exclusion:
- Incapable d'interagir de manière significative avec le personnel ;
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais ; ou
- A une déficience cognitive importante selon le néphrologue ou le chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre
Ce programme, qui est offert à tous les nouveaux patients en dialyse dans les unités participantes, sera évalué en évaluant les résultats cliniques des patients et les résultats d'enquêtes mesurant les symptômes signalés par les patients, la qualité de vie, les connaissances et l'activation.
De plus, la satisfaction à l'égard du programme sera évaluée.
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Évaluation des éléments suivants :
Les sondages évalueront l'indice des symptômes des participants, la qualité de vie, l'activation du patient ainsi que la satisfaction à l'égard du programme.
Les données seront recueillies à l'aide d'outils de suivi tout au long du programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la stabilisation clinique par des laboratoires de dialyse clinique standard
Délai: A l'admission, semaine 4 et jour 90
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Évaluation des changements dans les laboratoires de dialyse mensuels Standard of Care
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A l'admission, semaine 4 et jour 90
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Évaluation de la stabilisation clinique par des mesures de pression artérielle de dialyse clinique standard
Délai: À la semaine 1 et à la semaine 4.
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Évaluation de tout changement dans les pressions artérielles pré et post-dialyse pour chaque patient qui sont recueillies dans le cadre du schéma de traitement de la dialyse du patient.
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À la semaine 1 et à la semaine 4.
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Évaluation de la stabilisation clinique par des mesures de dialyse clinique standard des pressions artérielles intradialytiques
Délai: À la semaine 1 et à la semaine 4.
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Évaluation de tout changement dans l'incidence de l'hypotension intradialytique telle qu'évaluée par l'examen du schéma de traitement de la dialyse du patient.
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À la semaine 1 et à la semaine 4.
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Évaluation de la stabilisation clinique par des mesures de dialyse clinique standard de l'ultrafiltration
Délai: À la première semaine, à la semaine 4, au jour 90, au jour 180 et au jour 360.
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Évaluation des changements d'intervalle dans les taux d'ultrafiltration du patient tels que mesurés par la machine de dialyse et rapportés sur les feuilles de traitement de dialyse du patient.
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À la première semaine, à la semaine 4, au jour 90, au jour 180 et au jour 360.
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Évaluation de la stabilisation clinique par des mesures de poids de dialyse clinique standard
Délai: À la semaine 1 et à la semaine 4, et change entre la semaine 1 et la semaine 4.
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Poids cible défini et atteint tel que mesuré par la norme de soins à l'unité
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À la semaine 1 et à la semaine 4, et change entre la semaine 1 et la semaine 4.
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Évaluation de la stabilisation clinique par des mesures de dialyse clinique standard
Délai: À la première semaine et au jour 90
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Type d'accès de dialyse tel qu'indiqué dans les fiches de traitement de dialyse
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À la première semaine et au jour 90
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Évaluation de la stabilisation clinique par la collecte standard de dialyse clinique des hospitalisations de patients.
Délai: Jour 30, jour 90, 6 mois et 12 mois
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Taux d'hospitalisation tels que rapportés dans le dossier de dialyse standard pour tous les patients
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Jour 30, jour 90, 6 mois et 12 mois
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Évaluation de la stabilisation clinique grâce aux dossiers de dialyse clinique standard.
Délai: Jour 30, jour 90, 6 mois et 12 mois
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Taux de mortalité rapportés dans le dossier de dialyse standard pour tous les patients
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Jour 30, jour 90, 6 mois et 12 mois
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Évaluation de la stabilisation clinique et psychologique par une mesure de la qualité de vie.
Délai: Semaine 4
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L'outil EQ-5D sera utilisé
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Semaine 4
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Évaluation de la stabilisation clinique et psychologique par l'évaluation des symptômes du patient.
Délai: Semaine 1 et Semaine 4
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L'outil ESAS-r:Renal sera utilisé
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Semaine 1 et Semaine 4
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Satisfaction avec la modalité options éducation
Délai: Semaine 1 et Semaine 4
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Enquête sur l'expérience des patients
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Semaine 1 et Semaine 4
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Type de modalité de dialyse choisie par le patient
Délai: Semaine 1 et Semaine 4
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Choix de la modalité de dialyse tel que rapporté par le patient
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Semaine 1 et Semaine 4
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Type réel de modalité de dialyse utilisée par le patient
Délai: semaine 4, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Modalité de dialyse telle que rapportée sur les feuilles de traitement de dialyse standard
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semaine 4, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Évaluation des connaissances des patients sur la dialyse et les modalités
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4
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Discussion hebdomadaire ciblée en tête-à-tête où le patient est interrogé sur sa compréhension de la dialyse, ses progrès, ses questions, ses préoccupations à l'aide d'un questionnaire élaboré par l'investigateur
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Semaine 1, 2, 3, 4
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Évaluation de l'activation du patient
Délai: Semaine 3 et mois 3
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Enquête de mesure de l'activation du patient (PAM-13)
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Semaine 3 et mois 3
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: Semaine 4 ou sortie du programme selon la première éventualité
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Enquête de satisfaction sur le programme
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Semaine 4 ou sortie du programme selon la première éventualité
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Évaluation du processus du programme pour l'utilisation du temps
Délai: Semaine 1 à semaine 4
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Temps par patient pour les visites du début à la fin du programme pour chaque patient
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Semaine 1 à semaine 4
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Évaluation du processus du programme pour l'utilisation des coûts
Délai: Semaine 1 à semaine 4
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Temps, et donc coût, pour que le personnel termine le programme avec chaque patient, de l'entrée à l'achèvement ou à la fin anticipée.
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Semaine 1 à semaine 4
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Évaluation de la faisabilité du programme
Délai: Semaine 1 à semaine 4
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Nombre d'aiguillages vers le programme et nombre subséquent d'admissions au programme.
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Semaine 1 à semaine 4
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Évaluation de l'efficacité du programme
Délai: Semaine 1 à semaine 4
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Durée moyenne du séjour de chaque patient dans le programme.
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Semaine 1 à semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
28 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SIH124_Optional Transition
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .