Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Optimális Átállási Program értékelése

2021. szeptember 21. frissítette: Satellite Healthcare
Ez egy nefrológusokból, műtéti szakértőkből és kutatókból álló csapat által kidolgozott program értékelése. A cél az, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára jobb módot biztosítsunk a dialízissel történő életre való átálláshoz – amely még jobban kiemeli az egyéni klinikai, pszichoszociális és életmódbeli szükségleteket. A magas színvonalú klinikai ellátás mellett a 4 hetes Optimal Transition program támogatja a betegeket, amikor alkalmazkodnak a kezeléshez, és megtanulják a lehető legjobb életet élni. Ez egy robusztus oktatási tanterv és egy bizalomépítő megközelítés révén valósul meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a programértékelésben a vizsgálók a következő programeredményekről számolnak be:

  1. Klinikai és pszichoszociális stabilizálás: magában foglalja a laboratóriumi értékeket, a klinikai dialízis paramétereit, a betegek által jelentett tüneteket, az életminőséget, a kórházi kezelést és a halálozási arányokat.
  2. Dialízis módválasztás a modalitás oktatásával és a 24 hónapon át tartó folyamatos modalitás használatával.
  3. Betegismeret, aktiválás és elégedettség.
  4. A program paraméterei, például az idő, a költségek, az ajánlási arány, a belépők és a programon belüli tartózkodás időtartama.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Toborzás
        • Satellite Healthcare Oakland
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95834
        • Toborzás
        • Satellite Healthcare Sacramento
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
        • Toborzás
        • Satellite Healthcare Chickasaw Gardens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kezelő nefrológusa által a két Satellite Healthcare (SHC) részt vevő központ egyikébe utalt összes olyan beteg, aki még nem ismeri a dialízist, és megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Incenter hemodialízisre utalták be a Satellite Healthcare (SHC) részt vevő két dialízis részlegének egyikébe
  • Jelentős kognitív károsodás nélkül;
  • Képes értelmes interakcióra a személyzettel; és
  • Folyékonyan beszél angolul (mivel az oktatási anyagok jelenleg csak angol nyelvűek).

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud értelmes interakciót folytatni a személyzettel;
  • Nem tud angolul olvasni és megérteni; vagy
  • Jelentős kognitív károsodása van a nefrológus vagy a vizsgálatvezető szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyéb
Ezt a programot, amelyet a részt vevő osztályokon újonnan dialízisben részesülő betegek számára biztosítanak, a betegek klinikai eredményeinek, valamint a betegek által jelentett tüneteket, az életminőséget, a tudást és az aktiválást mérő felmérések eredményeinek értékelésével értékelik. Emellett értékelni fogják a programmal való elégedettséget.
Egyéb: Elemzés a betegek klinikai eredményeinek leíró statisztikái segítségével.

A következők értékelése:

  • Laboratóriumi értékek felvételkor, a 4. héten és a 90. napon.
  • Vérnyomás előtt és után az első és a 4. héten.
  • Intradialitikus hipotenzió az első és a 4. héten.
  • Ultraszűrési sebesség az első héten, a 4. héten, a 90. napon, a 180. napon és a 360. napon.
  • A célsúly meghatározása és elérése az első és a 4. héten, valamint a változások az első és a 4. hét között.
  • Dialízis hozzáférés típusa az első héten és a 90. napon.
  • Kórházi kezelés és halálozási arány.
Egyéb: Felmérések a résztvevőkkel validált felmérési eszközökkel.
A felmérések felmérik a résztvevők tüneti indexét, életminőségét, a páciens aktiválását, valamint a programmal való elégedettségét.
Egyéb: A program folyamatának értékelése, beleértve az időt, a költségeket, az ajánlások arányát, a programba való belépést és a tartózkodás időtartamát.
Az adatok gyűjtése nyomkövető eszközökkel történik a program során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai stabilizáció értékelése standard klinikai dialízis laborokon keresztül
Időkeret: Felvételkor a 4. hét és a 90. nap
Változások értékelése a Standard of care havi dialízis laborokban
Felvételkor a 4. hét és a 90. nap
A klinikai stabilizáció értékelése standard klinikai dialízis vérnyomásmérésekkel
Időkeret: Az első és a 4. héten.
A dialízis előtti és utáni vérnyomás változásainak értékelése minden egyes beteg esetében, amelyeket a beteg dialízis folyamatlapjának részeként gyűjtenek össze.
Az első és a 4. héten.
A klinikai stabilizáció értékelése az intradialitikus vérnyomások standard klinikai dialízis mérésével
Időkeret: Az első és a 4. héten.
Az intradialitikus hipotenzió előfordulási gyakoriságában bekövetkezett változások értékelése a beteg dialízis folyamatábrájának áttekintése alapján.
Az első és a 4. héten.
Klinikai stabilizáció értékelése ultrafiltráció standard klinikai dialízis méréseivel
Időkeret: Az első héten, a 4. héten, a 90. napon, a 180. napon és a 360. napon.
A páciens ultraszűrési sebességében bekövetkező intervallumváltozások értékelése a dializáló gép által mérve és a beteg dialízis folyamatlapján jelentve.
Az első héten, a 4. héten, a 90. napon, a 180. napon és a 360. napon.
A klinikai stabilizáció értékelése standard klinikai dialízis súlyméréssel
Időkeret: Az első és a 4. héten, és az első és a 4. hét között változik.
A célsúly meghatározása és elérése az egységen végzett standard ellátás alapján történik
Az első és a 4. héten, és az első és a 4. hét között változik.
A klinikai stabilizáció értékelése standard klinikai dialízis mérésekkel
Időkeret: Az első héten és a 90. napon
A dialízis hozzáférési típusa a dialíziskezelési lapokon feltüntetett módon
Az első héten és a 90. napon
A klinikai stabilizáció értékelése a betegek kórházi kezelésének standard klinikai dialízisével.
Időkeret: 30. nap, 90. nap, 6 hónap és 12 hónap
A standard dialízis nyilvántartásban szereplő kórházi kezelési arányok az összes betegre vonatkozóan
30. nap, 90. nap, 6 hónap és 12 hónap
A klinikai stabilizáció értékelése standard klinikai dialízis rekordokon keresztül.
Időkeret: 30. nap, 90. nap, 6 hónap és 12 hónap
A standard dialízis nyilvántartásban szereplő mortalitási arányok minden beteg esetében
30. nap, 90. nap, 6 hónap és 12 hónap
A klinikai és pszichológiai stabilizáció értékelése életminőség méréssel.
Időkeret: 4. hét
Az EQ-5D eszközt fogják használni
4. hét
A klinikai és pszichológiai stabilizáció értékelése a páciens tüneteinek felmérésén keresztül.
Időkeret: 1. és 4. hét
Az ESAS-r:Renal eszközt fogja használni
1. és 4. hét
Elégedettség a modalitási lehetőségek oktatásával
Időkeret: 1. és 4. hét
A betegek tapasztalatainak felmérése
1. és 4. hét
A páciens által választott dialízismód típusa
Időkeret: 1. és 4. hét
A dialízis módszerének megválasztása a beteg által elmondottak szerint
1. és 4. hét
A páciens által használt dialízis tényleges típusa
Időkeret: 4. hét, 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
A dialízis módja a standard dialízis kezelési lapokon közölt adatok szerint
4. hét, 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
A betegek dialízissel és módozatokkal kapcsolatos ismereteinek értékelése
Időkeret: 1., 2., 3., 4. hét
A hetilap egy beszélgetésre összpontosított, ahol a pácienst a vizsgáló által kidolgozott kérdőív segítségével kérdezik meg arról, hogy megérti-e a dialízist, előrehaladását, kérdéseit, aggályait.
1., 2., 3., 4. hét
A páciens aktiválásának értékelése
Időkeret: 3. hét és 3. hónap
Betegaktivációt mérő felmérés (PAM-13) felmérés
3. hét és 3. hónap
A betegek elégedettségének értékelése
Időkeret: 4. hét vagy elbocsátás a programból, amelyik előbb bekövetkezik
A programmal való elégedettség felmérése
4. hét vagy elbocsátás a programból, amelyik előbb bekövetkezik
A program folyamatának értékelése az időkihasználás szempontjából
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
A látogatások időtartama betegenként a program kezdetétől a befejezéséig minden beteg esetében
1. héttől 4. hétig
A program folyamatának értékelése a költségfelhasználás szempontjából
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
Idő, és így költség is a személyzet számára a program minden egyes pácienssel történő elvégzésére a belépéstől a befejezésig vagy a korai befejezésig.
1. héttől 4. hétig
A program megvalósíthatóságának értékelése
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
A programra való beutalások száma és a programba való későbbi felvételek száma.
1. héttől 4. hétig
A program hatékonyságának értékelése
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
A programban részt vevő egyes betegek átlagos tartózkodási ideje.
1. héttől 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Satellite Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIH124_Optional Transition

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel