Evaluering af Optimal Transition Program
21. september 2021 opdateret af: Satellite Healthcare
Dette er en evaluering af et program udviklet af et hold af nefrologer, operationseksperter og forskere.
Målet er at give CKD-patienter en bedre vej til overgang til livet i dialyse – en måde, der lægger vægt på endnu flere individuelle kliniske, psykosociale og livsstilsmæssige behov.
Ud over klinisk behandling af høj kvalitet, støtter det 4-ugers Optimal Transition-program patienter, når de tilpasser sig behandlingen og lærer at leve det bedst mulige liv.
Dette gøres gennem en robust uddannelsesplan og en tillidsskabende tilgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Analyse ved hjælp af beskrivende statistik over patientens kliniske resultater.
- Andet: Undersøgelser med deltagere ved hjælp af validerede undersøgelsesværktøjer.
- Andet: Evaluering af programprocessen inklusive tid, omkostninger, henvisningssatser, optagelse på uddannelsen og opholdets længde.
Detaljeret beskrivelse
I denne programevaluering vil efterforskerne rapportere om følgende programresultater:
- Klinisk og psykosocial stabilisering: omfatter laboratorieværdier, kliniske dialyseparametre, patientrapporterede symptomer, livskvalitet, indlæggelse og dødelighed.
- Dialysemodalitetsvalg med tilfredshed med modalitetsuddannelsen og fortsat modalitetsbrug over 24 måneder.
- Patientviden, aktivering og tilfredshed.
- Programparametre som tid, omkostninger, henvisningsprocent, optagelser og opholdstid inden for programmet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jug Atwal
- Telefonnummer: 650-404-3606
- E-mail: atwalJ@satellitehealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Legg Veronica, M.S.
- Telefonnummer: 650-404-3736
- E-mail: leggv@satellitehealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Rekruttering
- Satellite Healthcare Oakland
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95834
- Rekruttering
- Satellite Healthcare Sacramento
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Rekruttering
- Satellite Healthcare Chickasaw Gardens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter henvist af deres behandlende nefrolog til et af de to deltagende Satellite Healthcare (SHC) centre, som er nye inden for dialyse og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til incenter hæmodialyse på en af to Satellite Healthcare (SHC) deltagende dialyseenheder
- Uden væsentlig kognitiv svækkelse;
- i stand til at interagere meningsfuldt med personalet; og
- Flydende engelsk (på grund af undervisningsmateriale, der er begrænset til engelsk på nuværende tidspunkt).
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til meningsfuldt at interagere med personalet;
- Ude af stand til at læse og forstå engelsk; eller
- Har betydelig kognitiv svækkelse ifølge nefrologen eller hovedforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet
Dette program, som stilles til rådighed for alle patienter, der er nye i dialyse på de deltagende enheder, vil blive evalueret ved at vurdere patientens kliniske resultater og resultaterne af undersøgelser, der måler patientrapporterede symptomer, livskvalitet, viden og aktivering.
Derudover vil tilfredsheden med uddannelsen blive vurderet.
|
Evaluering af følgende:
Undersøgelser vil vurdere deltagernes symptomindeks, livskvalitet, patientaktivering samt tilfredshed med programmet.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af sporingsværktøjer gennem hele programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard kliniske dialyselaboratorier
Tidsramme: Ved indlæggelse uge 4 og dag 90
|
Evaluering af ændringer i Standard of care månedlige dialyselaboratorier
|
Ved indlæggelse uge 4 og dag 90
|
|
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard klinisk dialyse blodtryksmålinger
Tidsramme: I uge 1 og uge 4.
|
Evaluering af eventuelle ændringer i blodtrykket før og efter dialyse for hver patient, som indsamles som en del af patientens dialyseflowskema.
|
I uge 1 og uge 4.
|
|
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard kliniske dialysemålinger af intradialytisk blodtryk
Tidsramme: I uge 1 og uge 4.
|
Evaluering af eventuelle ændringer i forekomsten af intradialytisk hypotension vurderet ved gennemgang af patientens dialyseflowskema.
|
I uge 1 og uge 4.
|
|
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard kliniske dialysemålinger af ultrafiltrering
Tidsramme: I uge 1, uge 4, dag 90, dag 180 og dag 360.
|
Evaluering af intervalændringer i patientens ultrafiltreringshastigheder målt af dialysemaskinen og rapporteret på patientens dialyseflowskemaer.
|
I uge 1, uge 4, dag 90, dag 180 og dag 360.
|
|
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard kliniske dialysemålinger af vægt
Tidsramme: I uge et og uge 4, og skifter mellem uge et og uge 4.
|
Målvægt defineret og opnået som målt ved standardbehandling på enheden
|
I uge et og uge 4, og skifter mellem uge et og uge 4.
|
|
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard kliniske dialysemålinger
Tidsramme: I uge 1 og dag 90
|
Dialyseadgangstype som rapporteret i dialysebehandlingsarkene
|
I uge 1 og dag 90
|
|
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard klinisk dialyseindsamling af patientindlæggelser.
Tidsramme: Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
|
Indlæggelsesrater som rapporteret i standarddialysejournalen for alle patienter
|
Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Evaluering af klinisk stabilisering gennem standard kliniske dialysejournaler.
Tidsramme: Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
|
Dødelighedsrater som rapporteret i standarddialysejournalen for alle patienter
|
Dag 30, dag 90, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Evaluering af klinisk og psykologisk stabilisering gennem en livskvalitetsmåling.
Tidsramme: Uge 4
|
EQ-5D-værktøjet vil blive brugt
|
Uge 4
|
|
Evaluering af klinisk og psykologisk stabilisering gennem vurdering af patientsymptomer.
Tidsramme: Uge 1 og uge 4
|
ESAS-r:Renal-værktøjet vil blive brugt
|
Uge 1 og uge 4
|
|
Tilfredshed med modalitetsmulighederne uddannelse
Tidsramme: Uge 1 og uge 4
|
Kortlægning af patientoplevelse
|
Uge 1 og uge 4
|
|
Type af dialysemodalitet valgt af patienten
Tidsramme: Uge 1 og uge 4
|
Valg af dialysemodalitet som rapporteret af patienten
|
Uge 1 og uge 4
|
|
Faktisk type dialysemodalitet, der anvendes af patienten
Tidsramme: uge 4, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Dialysemodalitet som rapporteret på standarddialysebehandlingsarkene
|
uge 4, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Evaluering af patientens viden om dialyse og modaliteter
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4
|
Ugentlig fokuseret på én diskussion, hvor patienten bliver spurgt om hans/hendes forståelse af dialyse, hans/hendes fremskridt, spørgsmål, bekymringer ved hjælp af et spørgeskema udviklet af investigator
|
Uge 1, 2, 3, 4
|
|
Evaluering af patientaktivering
Tidsramme: Uge 3 og måned 3
|
Undersøgelse, der måler patientaktivering (PAM-13) undersøgelse
|
Uge 3 og måned 3
|
|
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 4 eller udskrivning fra programmet alt efter, hvad der kommer først
|
Undersøgelse af tilfredshed med programmet
|
Uge 4 eller udskrivning fra programmet alt efter, hvad der kommer først
|
|
Evaluering af programprocessen for tidsudnyttelse
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
|
Tid pr. patient for besøg fra programstart til afslutning for hver patient
|
Uge 1 til og med uge 4
|
|
Evaluering af programprocessen for omkostningsudnyttelse
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
|
Tid, og dermed omkostninger, for personalet til at gennemføre programmet med hver patient fra indgang til afslutning eller tidlig afslutning.
|
Uge 1 til og med uge 4
|
|
Evaluering af programmets gennemførlighed
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
|
Antal henvisninger til uddannelsen og efterfølgende antal optag til uddannelsen.
|
Uge 1 til og med uge 4
|
|
Evaluering af programmets effektivitet
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
|
Gennemsnitlig liggetid for hver patient i programmet.
|
Uge 1 til og med uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SIH124_Optional Transition
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .