Evaluación del Programa de Transición Óptima
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Satellite Healthcare
Esta es una evaluación de un programa desarrollado por un equipo de nefrólogos, expertos en operaciones e investigadores.
El objetivo es proporcionar a los pacientes con ERC una mejor manera de hacer la transición a la vida con diálisis, una que enfatice aún más las necesidades clínicas, psicosociales y de estilo de vida individuales.
Además de la atención clínica de alta calidad, el programa Optimal Transition de 4 semanas apoya a los pacientes mientras se adaptan al tratamiento y aprenden a vivir la mejor vida posible.
Esto se logra a través de un plan de estudios sólido y un enfoque de fomento de la confianza.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Análisis mediante estadística descriptiva de los resultados clínicos de los pacientes.
- Otro: Encuestas con participantes utilizando herramientas de encuesta validadas.
- Otro: Evaluación del proceso del programa, incluido el tiempo, los costos, las tasas de derivación, la admisión al programa y la duración de la estadía.
Descripción detallada
En esta evaluación del programa, los investigadores informarán sobre los siguientes resultados del programa:
- Estabilización clínica y psicosocial: para incluir valores de laboratorio, parámetros clínicos de diálisis, síntomas informados por el paciente, calidad de vida, hospitalización y tasas de mortalidad.
- Elección de la modalidad de diálisis con satisfacción con la educación sobre la modalidad y uso continuo de la modalidad durante 24 meses.
- Conocimiento, activación y satisfacción del paciente.
- Parámetros del programa como tiempo, costos, tasa de referencia, admisiones y duración de la estadía dentro del programa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jug Atwal
- Número de teléfono: 650-404-3606
- Correo electrónico: atwalJ@satellitehealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Legg Veronica, M.S.
- Número de teléfono: 650-404-3736
- Correo electrónico: leggv@satellitehealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Reclutamiento
- Satellite Healthcare Oakland
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95834
- Reclutamiento
- Satellite Healthcare Sacramento
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Reclutamiento
- Satellite Healthcare Chickasaw Gardens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes derivados por su nefrólogo tratante a uno de los dos centros participantes de Satellite Healthcare (SHC) que son nuevos en diálisis y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Referido para hemodiálisis incenter en una de las dos unidades de diálisis participantes de Satellite Healthcare (SHC)
- Sin deterioro cognitivo significativo;
- Capaz de interactuar significativamente con el personal; y
- Fluidez en inglés (debido a que el material educativo está limitado al inglés en este momento).
Criterio de exclusión:
- Incapaz de interactuar significativamente con el personal;
- Incapaz de leer y entender inglés; o
- Tiene un deterioro cognitivo significativo según el nefrólogo o el investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro
Este programa, que se proporciona a todos los pacientes nuevos en diálisis en las unidades participantes, se evaluará evaluando los resultados clínicos de los pacientes y los resultados de las encuestas que miden los síntomas informados por los pacientes, la calidad de vida, el conocimiento y la activación.
Además, se evaluará la satisfacción con el programa.
|
Evaluación de lo siguiente:
Las encuestas evaluarán el índice de síntomas, la calidad de vida, la activación del paciente y la satisfacción con el programa de los participantes.
Los datos se recopilarán utilizando herramientas de seguimiento a lo largo del programa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la estabilización clínica a través de laboratorios de diálisis clínica estándar
Periodo de tiempo: Al ingreso, semana 4 y día 90
|
Evaluación de cambios en los laboratorios de diálisis mensuales estándar de atención
|
Al ingreso, semana 4 y día 90
|
|
Evaluación de la estabilización clínica a través de mediciones de presión arterial de diálisis clínica estándar
Periodo de tiempo: En la semana uno y la semana 4.
|
Evaluación de cualquier cambio en la presión arterial antes y después de la diálisis para cada paciente que se recopila como parte del diagrama de flujo de diálisis del paciente.
|
En la semana uno y la semana 4.
|
|
Evaluación de la estabilización clínica a través de mediciones de diálisis clínica estándar de presiones arteriales intradiálisis
Periodo de tiempo: En la semana uno y la semana 4.
|
Evaluación de cualquier cambio en la incidencia de hipotensión intradiálisis evaluada mediante la revisión del diagrama de flujo de diálisis del paciente.
|
En la semana uno y la semana 4.
|
|
Evaluación de la estabilización clínica a través de medidas de diálisis clínica estándar de ultrafiltración
Periodo de tiempo: En la semana uno, la semana 4, el día 90, el día 180 y el día 360.
|
Evaluación de cambios de intervalo en las tasas de ultrafiltración del paciente medidas por la máquina de diálisis e informadas en los diagramas de flujo de diálisis del paciente.
|
En la semana uno, la semana 4, el día 90, el día 180 y el día 360.
|
|
Evaluación de la estabilización clínica a través de mediciones de peso de diálisis clínica estándar
Periodo de tiempo: En la semana uno y la semana 4, y cambia entre la semana uno y la semana 4.
|
Peso objetivo definido y alcanzado según lo medido por el estándar de atención en la unidad
|
En la semana uno y la semana 4, y cambia entre la semana uno y la semana 4.
|
|
Evaluación de la estabilización clínica a través de medidas de diálisis clínica estándar
Periodo de tiempo: En la semana uno y el día 90
|
Tipo de acceso de diálisis según lo informado en las hojas de tratamiento de diálisis
|
En la semana uno y el día 90
|
|
Evaluación de la estabilización clínica a través de la recopilación estándar de diálisis clínica de hospitalizaciones de pacientes.
Periodo de tiempo: Día 30, día 90, 6 meses y 12 meses
|
Tasas de hospitalización según lo informado en el registro de diálisis estándar para todos los pacientes
|
Día 30, día 90, 6 meses y 12 meses
|
|
Evaluación de la estabilización clínica a través de registros clínicos estándar de diálisis.
Periodo de tiempo: Día 30, día 90, 6 meses y 12 meses
|
Tasas de mortalidad según lo informado en el registro de diálisis estándar para todos los pacientes
|
Día 30, día 90, 6 meses y 12 meses
|
|
Evaluación de la estabilización clínica y psicológica a través de una medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Se utilizará la herramienta EQ-5D
|
Semana 4
|
|
Evaluación de la estabilización clínica y psicológica a través de la evaluación de los síntomas del paciente.
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 4
|
Se utilizará la herramienta ESAS-r:Renal
|
Semana 1 y Semana 4
|
|
Satisfacción con las opciones de modalidad de educación
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 4
|
Encuesta de experiencia del paciente
|
Semana 1 y Semana 4
|
|
Tipo de Modalidad de Diálisis elegida por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 4
|
Elección de la modalidad de diálisis según lo informado por el paciente
|
Semana 1 y Semana 4
|
|
Tipo real de modalidad de diálisis utilizada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 4, mes 3, 6, 12, 18 y 24
|
Modalidad de diálisis según lo informado en las hojas de tratamiento de diálisis estándar
|
semana 4, mes 3, 6, 12, 18 y 24
|
|
Evaluación del conocimiento del paciente sobre diálisis y modalidades.
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4
|
Discusión semanal enfocada uno a uno donde se pregunta al paciente sobre su comprensión de la diálisis, su progreso, preguntas, inquietudes utilizando un cuestionario desarrollado por el investigador
|
Semana 1, 2, 3, 4
|
|
Evaluación de la activación del paciente
Periodo de tiempo: Semana 3 y mes 3
|
Encuesta de medición de la activación del paciente (PAM-13)
|
Semana 3 y mes 3
|
|
Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 4 o alta del programa, lo que ocurra primero
|
Encuesta de satisfacción con el programa
|
Semana 4 o alta del programa, lo que ocurra primero
|
|
Evaluación del proceso del programa para la utilización del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4
|
Tiempo por paciente para visitas desde el inicio del programa hasta su finalización para cada paciente
|
Semana 1 a semana 4
|
|
Evaluación del proceso del programa para la utilización de costos
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4
|
Tiempo, y por lo tanto costo, para que el personal complete el programa con cada paciente desde el ingreso hasta la finalización o finalización anticipada.
|
Semana 1 a semana 4
|
|
Evaluación de la viabilidad del programa
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4
|
Número de referencias al programa y posterior número de admisiones al programa.
|
Semana 1 a semana 4
|
|
Evaluación de la eficiencia del programa
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4
|
Duración media de la estancia de cada paciente en el programa.
|
Semana 1 a semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
28 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SIH124_Optional Transition
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .