Utvärdering av Optimal Transition Program
21 september 2021 uppdaterad av: Satellite Healthcare
Detta är en utvärdering av ett program utvecklat av ett team av nefrologer, operationsexperter och forskare.
Målet är att ge CKD-patienter ett bättre sätt att övergå till livet på dialys – ett sätt som betonar ännu mer individuella kliniska, psykosociala och livsstilsbehov.
Utöver högkvalitativ klinisk vård stödjer det 4-veckors Optimal Transition-programmet patienter när de anpassar sig till behandlingen och lär sig att leva ett så bra liv som möjligt.
Detta görs genom en robust utbildningsplan och ett förtroendeskapande tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna programutvärdering kommer utredarna att rapportera om följande programresultat:
- Klinisk och psykosocial stabilisering: att inkludera laboratorievärden, kliniska dialysparametrar, patientrapporterade symtom, livskvalitet, sjukhusvistelse och dödlighet.
- Val av dialysmodalitet med tillfredsställelse med modalitetsutbildningen och fortsatt modalitetsanvändning under 24 månader.
- Patientkunskap, aktivering och tillfredsställelse.
- Programparametrar som tid, kostnader, remissfrekvens, antagningar och vistelsetid inom programmet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jug Atwal
- Telefonnummer: 650-404-3606
- E-post: atwalJ@satellitehealth.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Legg Veronica, M.S.
- Telefonnummer: 650-404-3736
- E-post: leggv@satellitehealth.com
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Rekrytering
- Satellite Healthcare Oakland
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95834
- Rekrytering
- Satellite Healthcare Sacramento
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Rekrytering
- Satellite Healthcare Chickasaw Gardens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter hänvisade av sin behandlande nefrolog till ett av de två deltagande centren för Satellite Healthcare (SHC) som är nya med dialys och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för incenterhemodialys vid en av två deltagande dialysenheter i Satellite Healthcare (SHC)
- Utan betydande kognitiv funktionsnedsättning;
- Kunna interagera meningsfullt med personalen; och
- Behärskar engelska flytande (på grund av att utbildningsmaterial för närvarande är begränsat till engelska).
Exklusions kriterier:
- Kan inte interagera meningsfullt med personalen;
- Kan inte läsa och förstå engelska; eller
- Har betydande kognitiv funktionsnedsättning enligt nefrolog eller huvudutredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig
Detta program, som tillhandahålls för alla patienter som är nya i dialys vid de deltagande enheterna, kommer att utvärderas genom att bedöma patientens kliniska resultat och resultaten av undersökningar som mäter patientrapporterade symtom, livskvalitet, kunskap och aktivering.
Dessutom kommer nöjdheten med programmet att bedömas.
|
Utvärdering av följande:
Undersökningar kommer att bedöma deltagarnas symtomindex, livskvalitet, patientaktivering samt tillfredsställelse med programmet.
Data kommer att samlas in med hjälp av spårningsverktyg genom hela programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av klinisk stabilisering genom vanliga kliniska dialyslabb
Tidsram: Vid antagning, vecka 4 och dag 90
|
Utvärdering av förändringar i Standard of care månatliga dialyslabb
|
Vid antagning, vecka 4 och dag 90
|
|
Utvärdering av klinisk stabilisering genom vanliga kliniska dialysblodtrycksmätningar
Tidsram: I vecka ett och vecka 4.
|
Utvärdering av eventuella förändringar i blodtrycket före och efter dialys för varje patient som samlas in som en del av patientens dialysflödesschema.
|
I vecka ett och vecka 4.
|
|
Utvärdering av klinisk stabilisering genom vanliga kliniska dialysmätningar av intradialytiska blodtryck
Tidsram: I vecka ett och vecka 4.
|
Utvärdering av eventuella förändringar i förekomsten av intradialytisk hypotoni, utvärderad genom granskning av patientens dialysflödesschema.
|
I vecka ett och vecka 4.
|
|
Utvärdering av klinisk stabilisering genom vanliga kliniska dialysmätningar av ultrafiltrering
Tidsram: Under vecka ett, vecka 4, dag 90, dag 180 och dag 360.
|
Utvärdering av intervallförändringar i patientens ultrafiltreringshastigheter mätt med dialysmaskinen och rapporterade på patientens dialysflödesblad.
|
Under vecka ett, vecka 4, dag 90, dag 180 och dag 360.
|
|
Utvärdering av klinisk stabilisering genom vanliga kliniska dialysmätningar av vikt
Tidsram: Vid vecka ett och vecka 4, och byter mellan vecka ett och vecka 4.
|
Målvikt definierad och uppnådd mätt med standardvård på enheten
|
Vid vecka ett och vecka 4, och byter mellan vecka ett och vecka 4.
|
|
Utvärdering av klinisk stabilisering genom vanliga kliniska dialysmätningar
Tidsram: I vecka ett och dag 90
|
Tillgångstyp för dialys som rapporteras i dialysbehandlingsbladen
|
I vecka ett och dag 90
|
|
Utvärdering av klinisk stabilisering genom standardinsamling av klinisk dialys av patientinläggningar.
Tidsram: Dag 30, dag 90, 6 månader och 12 månader
|
Sjukhusinläggningsfrekvenser som rapporterats i standarddialysjournalen för alla patienter
|
Dag 30, dag 90, 6 månader och 12 månader
|
|
Utvärdering av klinisk stabilisering genom standardiserade kliniska dialysjournaler.
Tidsram: Dag 30, dag 90, 6 månader och 12 månader
|
Dödlighet som rapporterats i standarddialysjournalen för alla patienter
|
Dag 30, dag 90, 6 månader och 12 månader
|
|
Utvärdering av klinisk och psykologisk stabilisering genom livskvalitetsmätning.
Tidsram: Vecka 4
|
Verktyget EQ-5D kommer att användas
|
Vecka 4
|
|
Utvärdering av klinisk och psykologisk stabilisering genom bedömning av patientsymptom.
Tidsram: Vecka 1 och vecka 4
|
Verktyget ESAS-r:Renal kommer att användas
|
Vecka 1 och vecka 4
|
|
Tillfredsställelse med modalitetsalternativ utbildning
Tidsram: Vecka 1 och vecka 4
|
Kartläggning av patientupplevelser
|
Vecka 1 och vecka 4
|
|
Typ av dialysmodalitet vald av patienten
Tidsram: Vecka 1 och vecka 4
|
Val av dialysmodalitet som rapporterats av patienten
|
Vecka 1 och vecka 4
|
|
Faktisk typ av dialysmodalitet som används av patienten
Tidsram: vecka 4, månad 3, 6, 12, 18 och 24
|
Dialysmodalitet som rapporterats på standarddialysbehandlingsbladen
|
vecka 4, månad 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Utvärdering av patientens kunskap om dialys och modaliteter
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4
|
Veckofokuserad en på en diskussion där patienten tillfrågas om hans/hennes förståelse av dialys, hans/hennes framsteg, frågor, bekymmer med hjälp av ett frågeformulär utvecklat av utredaren
|
Vecka 1, 2, 3, 4
|
|
Utvärdering av patientaktivering
Tidsram: Vecka 3 och månad 3
|
Enkät som mäter patientaktivering (PAM-13).
|
Vecka 3 och månad 3
|
|
Utvärdering av patientnöjdhet
Tidsram: Vecka 4 eller utskrivning från programmet beroende på vad som kommer först
|
Undersökning av tillfredsställelse med programmet
|
Vecka 4 eller utskrivning från programmet beroende på vad som kommer först
|
|
Utvärdering av programprocessen för tidsutnyttjande
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4
|
Tid per patient för besök från programstart till slutförande för varje patient
|
Vecka 1 till vecka 4
|
|
Utvärdering av programprocessen för kostnadsutnyttjande
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4
|
Tid, och därmed kostnad, för personalen att slutföra programmet med varje patient från ingång till färdigställande eller tidig avslutning.
|
Vecka 1 till vecka 4
|
|
Utvärdering av programmets genomförbarhet
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4
|
Antal remisser till programmet och efterföljande antal antagningar till programmet.
|
Vecka 1 till vecka 4
|
|
Utvärdering av programmets effektivitet
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4
|
Genomsnittlig vistelsetid för varje patient i programmet.
|
Vecka 1 till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
28 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Första postat (Faktisk)
10 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SIH124_Optional Transition
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .