K zaměření na původ zánětlivé kaskády u alergického astmatu (ORIENT)
Směrem k zacílení původu zánětlivé kaskády u alergického astmatu: Cross-talk mezi epitelem dýchacích cest a imunitními buňkami
Alergické astma je komplexní a heterogenní onemocnění způsobené nadměrnou reakcí na inhalační alergeny. Současná medikace, včetně kortikosteroidů a bronchodilatancií, nepůsobí na původ zánětu, ale spíše bojuje proti symptomům, takže mnoho pacientů zůstává bez kontroly. Epitel dýchacích cest je rozhodující pro iniciaci a progresi patologie astmatu.
Do průřezové studie zahrneme 52 subjektů rozdělených do dvou skupin: přetrvávající astma (26 pacientů) a neastmatické zdravé kontroly (26 subjektů). Všichni jedinci budou rozsáhle klinicky charakterizováni, včetně respiračních symptomů/dotazníků, in- a exspiračních CT skenů a parametrů funkce velkých a malých dýchacích cest a zánětu. Kromě toho budou získány krevní a nosní epiteliální kartáčky pro studium genetických a epigenetických mechanismů astmatu. Nakonec bude provedena bronchoskopie s bronchiálními biopsiemi a kartáčky pod sedací při vědomí. Bronchiální biopsie od obou skupin pacientů budou použity pro jednobuněčnou transkripční analýzu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maarten van den Berge, Dr
- Telefonní číslo: +3150-3615260
- E-mail: m.van.den.berge@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro všechny předměty:
- Věk mezi 18 a 45 lety.
- Historie kouření ≤ 2 roky balení.
Specifická kritéria pro zařazení do dvou skupin:
Skupina 1. Pacienti s přetrvávajícím astmatem
- Věk nástupu astmatických příznaků: 0 - 18 let.
- Zdokumentovaná anamnéza astmatu diagnostikovaného podle nejnovějších doporučení GINA, tj. respirační symptomy a buď bronchodilatační reverzibilita (zlepšení FEV1 o více než 12 % výchozí hodnoty (a alespoň 200 ml) po inhalaci 800 µg salbutamolu).
- Užívání inhalačních kortikosteroidů nebo buď přetrvávající příznaky sípání, kašle nebo dušnosti nebo pravidelné užívání β2 agonistů alespoň jednou týdně během posledních 2 měsíců.
- PC20 metacholin < 8 mg/ml.
Skupina 2. Neastmatické kontroly
- Bez anamnézy astmatu.
- Žádné užívání inhalačních kortikosteroidů nebo β2-agonistů po dobu delší než 1 měsíc.
- Žádné příznaky sípání, noční dušnosti nebo bronchiální hyperreaktivity.
- PC20 metacholin > 8 mg/ml, FEV1/FVC > 70 % a FEV1 > 80 % předpovězeno.
Kritéria vyloučení:
- FEV1 <1,2 l,
- Subjekty musí být schopny dodržovat rozvrh studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Subjekt není způsobilý vstoupit a zúčastnit se, pokud před účastí ve studii nepodepsal a nedatoval písemný informovaný souhlas.
- Subjekt se nemůže přihlásit a zúčastnit se, pokud nesouhlasí s tím, abychom informovali jeho praktického lékaře.
- Infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení), do 6 týdnů.
- Závažné akutní infekce (jako je hepatitida, pneumonie nebo pyelonefritida) v předchozích 3 měsících.
- Známky nebo příznaky závažného, progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, endokrinních, plicních, srdečních, neurologických nebo mozkových onemocnění.
- Malignita během posledních 5 let (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy).
- Známé nedávné zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce, pokud nesplňují následující definici postmenopauzy: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovým FSH > 40 mIU/ml nebo užívání jednoho nebo více následující přijatelné metody antikoncepce:
- Chirurgická sterilizace (např. bilaterální tubární ligace, hysterektomie).
- Hormonální antikoncepce (implantabilní, náplasti, perorální, injekční).
- Bariérové metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/krémem/čípkem.
- Trvalá abstinence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
26 zdravých jedinců
|
Bronchoskopie pro získání buněk dýchacích cest
|
|
Astma
26 subjektů s astmatem
|
Bronchoskopie pro získání buněk dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednobuněčná transkriptomická bronchiální epiteliální buňka (BEC)
Časové okno: prosince 2022
|
prosince 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten van den Berge, Dr., UMCG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201900308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .