Az allergiás asztma gyulladásos kaszkádjának eredetének megcélzása felé (ORIENT)

Bevételi kritériumok:

Felvételi kritériumok minden tantárgyra:

• Életkor 18 és 45 év között.
• Dohányzási előzmény ≤2 csomagév.

A két csoportra vonatkozó speciális felvételi kritériumok:

• 1. csoport: Folyamatos asztmás betegek

  • Az asztmás tünetek megjelenésének kora: 0-18 év.
  • A legújabb GINA irányelvek szerint diagnosztizált asztma dokumentált kórtörténete, azaz légúti tünetek és bármelyik hörgőtágító reverzibilitás (a FEV1 javulás a kiindulási érték több mint 12%-ával (és legalább 200 ml-rel) 800 µg szalbutamol belélegzése után).
  • Inhalációs kortikoszteroidok használata, vagy tartós zihálás, köhögés vagy nehézlégzés, vagy β2-agonisták rendszeres használata hetente legalább egyszer az elmúlt 2 hónapban.
  • PC20 metakolin < 8 mg/ml.

• 2. csoport. Nem asztmás kontrollok

  • Nincs asztma előzménye.
  • 1 hónapnál hosszabb ideig tilos inhalációs kortikoszteroidok vagy β2-agonisták alkalmazása.
  • Nincsenek zihálás, éjszakai nehézlégzés vagy hörgő túlérzékenység tünetei.
  • PC20 metakolin > 8 mg/ml, FEV1/FVC > 70% és FEV1 > 80%.

Kizárási kritériumok:

• FEV1 <1,2 L,
• Az alanyoknak be kell tartaniuk a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• Az alany nem jogosult a részvételre és a részvételre, ha a vizsgálatban való részvétel előtt nem írt alá és nem keltezett egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Az alany nem jogosult a nevezésre és a részvételre, ha nem járul hozzá ahhoz, hogy erről értesítsük háziorvosát.
• Felső légúti fertőzések (pl. megfázás), 6 héten belül.
• Súlyos akut fertőzések (például hepatitis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis) az elmúlt 3 hónapban.
• Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség jelei vagy tünetei.
• Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy bazálissejtes karcinómáját, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek).
• Ismert közelmúltbeli kábítószerrel való visszaélés (kábítószer vagy alkohol).

• Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül, kivéve, ha megfelelnek a posztmenopauzás következő definíciójának: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum FSH >40 mIU/mL vagy egy vagy több a következő elfogadható fogamzásgátlási módszereket:

  1. Sebészeti sterilizálás (pl. kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás).
  2. Hormonális fogamzásgátlás (beültethető, tapasz, orális, injekciós).
  3. A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/krémmel/kúppal.
  4. Folyamatos absztinencia.