W kierunku ukierunkowania na źródło kaskady zapalnej w astmie alergicznej (ORIENT)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

• Wiek od 18 do 45 lat.
• Historia palenia ≤2 paczkolat.

Szczegółowe kryteria włączenia dla dwóch grup:

• Grupa 1. Pacjenci z trwającą astmą

  • Wiek wystąpienia objawów astmy: 0 - 18 lat.
  • Udokumentowana historia astmy rozpoznanej zgodnie z najnowszymi wytycznymi GINA, tj. objawy ze strony układu oddechowego i odwracalność leków rozszerzających oskrzela (poprawa FEV1 o ponad 12% wartości wyjściowej (i co najmniej 200 ml) po inhalacji 800 µg salbutamolu).
  • Stosowanie wziewnych kortykosteroidów lub uporczywe objawy świszczącego oddechu, kaszlu lub duszności albo regularne stosowanie β2-agonistów co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • PC20 metacholina < 8 mg/ml.

• Grupa 2. Grupa kontrolna bez astmy

  • Brak historii astmy.
  • Zakaz stosowania wziewnych kortykosteroidów lub β2-agonistów przez okres dłuższy niż 1 miesiąc.
  • Brak objawów świszczącego oddechu, duszności nocnej lub nadreaktywności oskrzeli.
  • PC20 metacholina > 8 mg/ml, FEV1/FVC > 70% i FEV1 > 80% wartości należnej.

Kryteria wyłączenia:

• FEV1 <1,2 l,
• Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
• Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli nie podpisał i nie opatrzył datą pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
• Pacjent nie kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu, jeśli nie zgadza się na poinformowanie przez nas jego lekarza pierwszego kontaktu.
• Infekcja górnych dróg oddechowych (np. przeziębienia), w ciągu 6 tygodni.
• Ciężkie ostre infekcje (takie jak zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
• Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez cech nawrotu).
• Znane niedawne nadużywanie substancji (narkotyki lub alkohol).

• Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, chyba że spełniają następującą definicję okresu pomenopauzalnego: 12-miesięczny naturalny (spontaniczny) brak miesiączki lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki z FSH w surowicy >40 mIU/ml lub stosujące jedną lub więcej następujące dopuszczalne metody antykoncepcji:

  1. Sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia).
  2. Antykoncepcja hormonalna (wszczepialna, plastry, doustna, iniekcyjna).
  3. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/kremie/czopku.
  4. Ciągła abstynencja.