Hacia la focalización en el origen de la cascada inflamatoria en el asma alérgica (ORIENT)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para todas las materias:

• Edad entre 18 y 45 años.
• Historial de tabaquismo ≤2 paquetes-año.

Criterios de inclusión específicos para los dos grupos:

• Grupo 1. Pacientes con asma en curso

  • Edad de inicio de los síntomas asmáticos: 0 - 18 años.
  • Antecedentes documentados de asma diagnosticada de acuerdo con las últimas guías GINA, es decir, síntomas respiratorios y reversibilidad broncodilatadora (mejoría en FEV1 de más del 12 % del valor inicial (y al menos 200 ml) después de la inhalación de 800 µg de salbutamol).
  • Uso de corticosteroides inhalados o síntomas persistentes de sibilancias, tos o disnea o uso regular de agonistas β2 al menos una vez por semana durante los últimos 2 meses.
  • Metacolina PC20 < 8 mg/ml.

• Grupo 2. Controles no asmáticos

  • Sin antecedentes de asma.
  • No uso de corticosteroides inhalados o agonistas β2 durante un período superior a 1 mes.
  • Sin síntomas de sibilancias, disnea nocturna o hiperreactividad bronquial.
  • PC20 metacolina > 8 mg/ml, FEV1/FVC > 70 % y FEV1 > 80 % del valor teórico.

Criterio de exclusión:

• VEF1 <1,2 L,
• Los sujetos deben poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Un sujeto no es elegible para ingresar y participar si no ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
• Un sujeto no es elegible para ingresar y participar si no acepta que informemos a su médico general.
• Infección del tracto respiratorio superior (p. resfriados), dentro de las 6 semanas.
• Infecciones agudas graves (como hepatitis, neumonía o pielonefritis) en los 3 meses anteriores.
• Signos o síntomas de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
• Neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células escamosas o basales de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia).
• Abuso de sustancias reciente conocido (drogas o alcohol).

• Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz a menos que cumplan con la siguiente definición de posmenopáusica: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con FSH sérica >40 mIU/mL o el uso de uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

  1. Esterilización quirúrgica (p. ligadura de trompas bilateral, histerectomía).
  2. Anticoncepción hormonal (implantable, parche, oral, inyectable).
  3. Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/crema/supositorio espermicida.
  4. Abstinencia continua.