- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04264377
Vers un ciblage de l'origine de la cascade inflammatoire dans l'asthme allergique (ORIENT)
Vers un ciblage de l'origine de la cascade inflammatoire dans l'asthme allergique : dialogue entre l'épithélium des voies respiratoires et les cellules immunitaires
L'asthme allergique est une maladie complexe et hétérogène causée par des réponses excessives aux allergènes inhalés. Les médicaments actuels, y compris les corticostéroïdes et les bronchodilatateurs, n'agissent pas sur l'origine de l'inflammation mais combattent plutôt les symptômes, laissant de nombreux patients incontrôlés. L'épithélium des voies respiratoires est essentiel pour l'initiation et la progression de la pathologie asthmatique.
Nous inclurons 52 sujets répartis en deux groupes : asthmatiques en cours (26 patients) et témoins sains non asthmatiques (26 sujets) dans une étude transversale. Tous les sujets seront caractérisés cliniquement de manière approfondie, y compris les symptômes/questionnaires respiratoires, les tomodensitogrammes in et expiratoires et les paramètres de la fonction et de l'inflammation des grandes et petites voies respiratoires. De plus, des brosses sanguines et épithéliales nasales seront obtenues pour étudier les mécanismes génétiques et épigénétiques de l'asthme. Enfin, une bronchoscopie avec biopsies bronchiques et brossage sera réalisée sous sédation consciente. Les biopsies bronchiques des deux groupes de patients seront utilisées pour l'analyse transcriptionnelle d'une seule cellule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maarten van den Berge, Dr
- Numéro de téléphone: +3150-3615260
- E-mail: m.van.den.berge@umcg.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour toutes les matières :
- Âge compris entre 18 et 45 ans.
- Antécédents de tabagisme ≤2 paquets-années.
Critères d'inclusion spécifiques pour les deux groupes :
Groupe 1. Patients asthmatiques en cours
- Age d'apparition des symptômes asthmatiques : 0 - 18 ans.
- Antécédents documentés d'asthme diagnostiqué selon les dernières directives GINA, c'est-à-dire symptômes respiratoires et réversibilité du bronchodilatateur (amélioration du VEMS de plus de 12 % de la valeur initiale (et d'au moins 200 mL) après inhalation de 800 µg de salbutamol).
- Utilisation de corticostéroïdes inhalés ou symptômes persistants de respiration sifflante, de toux ou de dyspnée ou utilisation régulière d'agonistes β2 au moins une fois par semaine au cours des 2 derniers mois.
- PC20 méthacholine < 8 mg/ml.
Groupe 2. Témoins non asthmatiques
- Aucun antécédent d'asthme.
- Aucune utilisation de corticostéroïdes inhalés ou de β2-agonistes pendant une période supérieure à 1 mois.
- Aucun symptôme de respiration sifflante, de dyspnée nocturne ou d'hyperréactivité bronchique.
- PC20 méthacholine > 8 mg/ml, FEV1/FVC > 70 % et FEV1 > 80 % prédits.
Critère d'exclusion:
- VEMS <1,2 L,
- Les sujets doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Un sujet n'est pas éligible pour entrer et participer s'il n'a pas signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit avant sa participation à l'étude.
- Un sujet n'est pas éligible pour entrer et participer s'il n'accepte pas que nous informions son médecin généraliste.
- Infection des voies respiratoires supérieures (par ex. rhumes), dans les 6 semaines.
- Infections aiguës graves (telles que hépatite, pneumonie ou pyélonéphrite) au cours des 3 derniers mois.
- Signes ou symptômes d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée.
- Malignité au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité sans signe de récidive).
- Toxicomanie récente connue (drogue ou alcool).
Femmes en âge de procréer sans contraception efficace, sauf si elles répondent à la définition suivante de post-ménopause : 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec FSH sérique > 40 mUI/mL ou l'utilisation d'un ou plusieurs des méthodes de contraception acceptables suivantes :
- Stérilisation chirurgicale (par ex. ligature bilatérale des trompes, hystérectomie).
- Contraception hormonale (implantable, patch, orale, injectable).
- Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/crème/suppositoire spermicide.
- Abstinence continue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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En bonne santé
26 sujets sains
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Bronchoscopie pour la récupération des cellules des voies respiratoires
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Asthme
26 sujets asthmatiques
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Bronchoscopie pour la récupération des cellules des voies respiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Transcriptomique unicellulaire cellule épithéliale bronchique (BEC)
Délai: décembre 2022
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décembre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarten van den Berge, Dr., UMCG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201900308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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