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Vers un ciblage de l'origine de la cascade inflammatoire dans l'asthme allergique (ORIENT)

7 février 2020 mis à jour par: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen

Vers un ciblage de l'origine de la cascade inflammatoire dans l'asthme allergique : dialogue entre l'épithélium des voies respiratoires et les cellules immunitaires

L'asthme allergique est une maladie complexe et hétérogène causée par des réponses excessives aux allergènes inhalés. Les médicaments actuels, y compris les corticostéroïdes et les bronchodilatateurs, n'agissent pas sur l'origine de l'inflammation mais combattent plutôt les symptômes, laissant de nombreux patients incontrôlés. L'épithélium des voies respiratoires est essentiel pour l'initiation et la progression de la pathologie asthmatique.

Nous inclurons 52 sujets répartis en deux groupes : asthmatiques en cours (26 patients) et témoins sains non asthmatiques (26 sujets) dans une étude transversale. Tous les sujets seront caractérisés cliniquement de manière approfondie, y compris les symptômes/questionnaires respiratoires, les tomodensitogrammes in et expiratoires et les paramètres de la fonction et de l'inflammation des grandes et petites voies respiratoires. De plus, des brosses sanguines et épithéliales nasales seront obtenues pour étudier les mécanismes génétiques et épigénétiques de l'asthme. Enfin, une bronchoscopie avec biopsies bronchiques et brossage sera réalisée sous sédation consciente. Les biopsies bronchiques des deux groupes de patients seront utilisées pour l'analyse transcriptionnelle d'une seule cellule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Asthme et sujets sains

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour toutes les matières :

  • Âge compris entre 18 et 45 ans.
  • Antécédents de tabagisme ≤2 paquets-années.

Critères d'inclusion spécifiques pour les deux groupes :

  • Groupe 1. Patients asthmatiques en cours

    • Age d'apparition des symptômes asthmatiques : 0 - 18 ans.
    • Antécédents documentés d'asthme diagnostiqué selon les dernières directives GINA, c'est-à-dire symptômes respiratoires et réversibilité du bronchodilatateur (amélioration du VEMS de plus de 12 % de la valeur initiale (et d'au moins 200 mL) après inhalation de 800 µg de salbutamol).
    • Utilisation de corticostéroïdes inhalés ou symptômes persistants de respiration sifflante, de toux ou de dyspnée ou utilisation régulière d'agonistes β2 au moins une fois par semaine au cours des 2 derniers mois.
    • PC20 méthacholine < 8 mg/ml.
  • Groupe 2. Témoins non asthmatiques

    • Aucun antécédent d'asthme.
    • Aucune utilisation de corticostéroïdes inhalés ou de β2-agonistes pendant une période supérieure à 1 mois.
    • Aucun symptôme de respiration sifflante, de dyspnée nocturne ou d'hyperréactivité bronchique.
    • PC20 méthacholine > 8 mg/ml, FEV1/FVC > 70 % et FEV1 > 80 % prédits.

Critère d'exclusion:

  • VEMS <1,2 L,
  • Les sujets doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  • Un sujet n'est pas éligible pour entrer et participer s'il n'a pas signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit avant sa participation à l'étude.
  • Un sujet n'est pas éligible pour entrer et participer s'il n'accepte pas que nous informions son médecin généraliste.
  • Infection des voies respiratoires supérieures (par ex. rhumes), dans les 6 semaines.
  • Infections aiguës graves (telles que hépatite, pneumonie ou pyélonéphrite) au cours des 3 derniers mois.
  • Signes ou symptômes d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée.
  • Malignité au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité sans signe de récidive).
  • Toxicomanie récente connue (drogue ou alcool).
  • Femmes en âge de procréer sans contraception efficace, sauf si elles répondent à la définition suivante de post-ménopause : 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec FSH sérique > 40 mUI/mL ou l'utilisation d'un ou plusieurs des méthodes de contraception acceptables suivantes :

    1. Stérilisation chirurgicale (par ex. ligature bilatérale des trompes, hystérectomie).
    2. Contraception hormonale (implantable, patch, orale, injectable).
    3. Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/crème/suppositoire spermicide.
    4. Abstinence continue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
En bonne santé
26 sujets sains
Bronchoscopie pour la récupération des cellules des voies respiratoires
Asthme
26 sujets asthmatiques
Bronchoscopie pour la récupération des cellules des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Transcriptomique unicellulaire cellule épithéliale bronchique (BEC)
Délai: décembre 2022
décembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten van den Berge, Dr., UMCG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (RÉEL)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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