Kohti allergisen astman tulehduksellisen kaskadin alkuperän kohdistamista (ORIENT)
Kohti allergisen astman tulehduksellisen kaskadin alkuperän kohdistamista: hengitysteiden epiteelin ja immuunisolujen välinen ristipuhelu
Allerginen astma on monimutkainen ja heterogeeninen sairaus, jonka aiheuttaa liiallinen vaste sisäänhengitetyille allergeeneille. Nykyiset lääkkeet, mukaan lukien kortikosteroidit ja keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, eivät vaikuta tulehduksen alkuperään, vaan pikemminkin torjuvat oireita, jättäen monet potilaat hallitsemattomiksi. Hengitysteiden epiteeli on kriittinen astmapatologian alkamiselle ja etenemiselle.
Otamme poikkileikkaustutkimukseen mukaan 52 koehenkilöä, jotka on jaettu kahteen ryhmään: jatkuva astma (26 potilasta) ja ei-astmaattiset terveet kontrollit (26 henkilöä). Kaikki koehenkilöt karakterisoidaan laajasti kliinisesti, mukaan lukien hengitystieoireet/kyselylomakkeet, sisään- ja uloshengityksen CT-skannaukset sekä suurten ja pienten hengitysteiden toiminnan ja tulehduksen parametrit. Lisäksi hankitaan verta ja nenän epiteeliharjat astman geneettisten ja epigeneettisten mekanismien tutkimiseen. Lopuksi bronkoskopia keuhkoputkien biopsioilla ja harjoilla suoritetaan tietoisen sedaation alaisena. Molempien potilasryhmien keuhkobiopsiat käytetään yhden solun transkriptioanalyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille aiheille:
- Ikä 18-45 vuotta.
- Tupakointihistoria ≤2 pakkausvuotta.
Erityiset sisällyttämiskriteerit kahdelle ryhmälle:
Ryhmä 1. Potilaat, joilla on jatkuva astma
- Astmaattisten oireiden alkamisikä: 0 - 18 vuotta.
- Dokumentoitu astmahistoria, joka on diagnosoitu uusimpien GINA-ohjeiden mukaan, eli hengitysoireet ja jommankumman keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuus (FEV1:n parannus yli 12 % lähtötasosta (ja vähintään 200 ml) 800 µg salbutamolin inhalaation jälkeen).
- Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö tai jatkuvat hengityksen vinkumisen, yskän tai hengenahdistuksen oireet tai β2-agonistien säännöllinen käyttö vähintään kerran viikossa viimeisen 2 kuukauden aikana.
- PC20-metakoliini < 8 mg/ml.
Ryhmä 2. Ei-astmaattiset kontrollit
- Ei astmahistoriaa.
- Inhaloitavia kortikosteroideja tai β2-agonisteja ei saa käyttää yli 1 kuukauden ajan.
- Ei hengityksen vinkumisen, yöllisen hengenahdistuksen tai keuhkoputkien yliherkkyyden oireita.
- PC20-metakoliini > 8 mg/ml, FEV1/FVC > 70 % ja FEV1 > 80 % ennustettu.
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1 <1,2 L,
- Tutkittavien tulee pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Tutkittava ei ole oikeutettu osallistumaan ja osallistumaan, jos hän ei ole allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallista suostumuslomaketta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan ja osallistumaan, jos hän ei suostu siihen, että ilmoitamme asiasta hänen yleislääkärilleen.
- Ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. vilustuminen) 6 viikon kuluessa.
- Vakavat akuutit infektiot (kuten hepatiitti, keuhkokuume tai pyelonefriitti) viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuais-, maksa-, hematologisen, endokriinisen, keuhko-, sydän-, neurologisen tai aivosairauden merkit tai oireet.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
- Tunnettu viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi).
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä, elleivät he täytä seuraavaa postmenopausaalisen määritelmää: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin FSH > 40 mIU/ml tai yhden tai useamman seuraavat hyväksytyt ehkäisymenetelmät:
- Kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto).
- Hormonaalinen ehkäisy (istutettava, laastari, suun kautta otettava, ruiskeena annettava).
- Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/voidetta/peräpuikkoa.
- Jatkuva raittius.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve
26 tervettä henkilöä
|
Bronkoskopia hengitysteiden solujen hakemiseen
|
|
Astma
26 astmaa sairastavaa henkilöä
|
Bronkoskopia hengitysteiden solujen hakemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksisoluinen transkriptomia keuhkoputkien epiteelisolu (BEC)
Aikaikkuna: joulukuuta 2022
|
joulukuuta 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten van den Berge, Dr., UMCG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201900308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .