На пути к происхождению воспалительного каскада при аллергической астме (ORIENT)

Критерии включения:

Критерии включения по всем предметам:

• Возраст от 18 до 45 лет.
• Курение в анамнезе ≤2 пачки лет.

Конкретные критерии включения для двух групп:

• Группа 1. Больные с продолжающейся бронхиальной астмой.

  • Возраст появления астматических симптомов: 0-18 лет.
  • Документально подтвержденный анамнез астмы, диагностированной в соответствии с последними рекомендациями GINA, т. е. респираторными симптомами и обратимостью бронхолитиков (улучшение ОФВ1 более чем на 12% от исходного уровня (и не менее 200 мл) после ингаляции 800 мкг сальбутамола).
  • Использование ингаляционных кортикостероидов или постоянные симптомы хрипов, кашля или одышки или регулярное использование агонистов β2 по крайней мере один раз в неделю в течение последних 2 месяцев.
  • PC20 метахолин < 8 мг/мл.

• Группа 2. Неастматический контроль

  • Нет истории астмы.
  • Не использовать ингаляционные кортикостероиды или β2-агонисты в течение периода более 1 месяца.
  • Нет симптомов хрипов, ночной одышки или бронхиальной гиперреактивности.
  • PC20 метахолин > 8 мг/мл, ОФВ1/ФЖЕЛ > 70% и ОФВ1 > 80% от должного.

Критерий исключения:

• ОФВ1 <1,2 л,
• Субъекты должны быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола.
• Субъект не имеет права входить и участвовать, если он не подписал и не датировал письменную форму информированного согласия до участия в исследовании.
• Субъект не имеет права входить и участвовать, если он не согласен с тем, что мы информируем его врача общей практики.
• Инфекции верхних дыхательных путей (например, простуды), в течение 6 нед.
• Серьезные острые инфекции (такие как гепатит, пневмония или пиелонефрит) в предшествующие 3 месяца.
• Признаки или симптомы тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний почек, печени, гематологических, эндокринных, легочных, сердечных, неврологических или церебральных заболеваний.
• Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, пролеченного без признаков рецидива).
• Известное недавнее злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).

• Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции, если они не соответствуют следующему определению постменопаузы: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке >40 мМЕ/мл или использование одного или нескольких из следующие допустимые методы контрацепции:

  1. Хирургическая стерилизация (например, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия).
  2. Гормональная контрацепция (имплантируемая, пластырная, пероральная, инъекционная).
  3. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/кремом/суппозиторием.
  4. Постоянное воздержание.