Záměrná léčba anomie
Záměrná léčba anomie: Zkoumání efektů dávkové frekvence a prediktorů léčebné odpovědi za účelem zlepšení účinnosti a klinického překladu
Přehled studie
Detailní popis
Obtížné načítání slov je jednou z nejčastějších jazykových stížností u jedinců s afázií vyvolanou mrtvicí. Negativní důsledky související s narušením vyhledávání slov zahrnují zvýšené náklady na zdravotní péči a sníženou kvalitu života. Existuje celá řada léčebných přístupů ke zlepšení vyhledávání slov a většina léčebných postupů vede k okamžitému zlepšení trénovaných slov. Dlouhodobé zlepšování a vylepšování necvičených slov nebo chování je však méně časté. Navíc vědci v současné době vědí velmi málo o optimálních parametrech podávání léčby a vědí ještě méně o prediktorech odpovědi na léčbu. Aby bylo možné co nejlépe využít omezené klinické zdroje dostupné pro léčbu afázie a maximalizovat výsledky pro veterány s afázií, musí výzkumníci: 1) vyvinout klinicky přeložitelné léčby, které přinesou rozsáhlé a trvalé účinky, a 2) vyvinout klinicky dostupné způsoby identifikace toho, kdo bude mít prospěch ze specifického léčebného přístupu. Tato studie se zabývá těmito dvěma výzvami zkoumáním účinků frekvence dávky (hromadná vs. distribuovaná praxe) a identifikací jazykových, kognitivních a nervových prediktorů odpovědi na léčbu záměrem (INT), novou léčbu vyhledáváním slov. Konkrétně se vyšetřovatelé budou zabývat následujícími cíli:
Cíl 1: Zkoumat účinky frekvence dávky na udržení a zobecnění přírůstků INT. Měření výsledku: Přesnost vyhledávání slov pro trénovaná a netrénovaná slova.
Cíl 2: Identifikovat jazykové a kognitivní proměnné, které predikují odpověď na m-INT vs. d-INT. Měření výsledku: Jazyk a kognitivní schopnosti měřené standardizovanými hodnoceními.
Cíl 3: Identifikovat nervové prediktory odpovědi na m-INT vs. d-INT. Měření výsledku: Zdraví tkáně a místo aktivace úkolu měřené strukturální a funkční MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angličtina jako primární jazyk
- > 6 měsíců po vzniku mozkové příhody levé hemisféry. Vícenásobné tahy jsou přijatelné, pokud jsou omezeny na levou hemisféru.
- Diagnóza afázie
- Přítomnost deficitů vyhledávání slov
- Adekvátní porozumění podle schopnosti plnit dvoukrokové příkazy na baterii Western Aphasia.
Kritéria vyloučení:
- Těžká apraxie řeči nebo dysartrie
- Klinicky významná deprese
- Pro bezpečnost MRI: implantované lékařské přístroje, kov v těle a klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba hromadného záměru (mased-INT)
Účastníci obdrží 30 hodin záměrné léčby (INT) po dobu 3 týdnů.
|
Léčba afázie pomocí vyhledávání slov, která zapojuje mechanismy záměru pravé hemisféry pomocí kruhového gesta levé ruky.
|
|
Aktivní komparátor: Distributed Intention Treatment (distributed-INT)
Účastníci obdrží 30 hodin záměrné léčby (INT) po dobu 12 týdnů.
|
Léčba afázie pomocí vyhledávání slov, která zapojuje mechanismy záměru pravé hemisféry pomocí kruhového gesta levé ruky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet správně pojmenovaných obrázků
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců; Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny (po hromadné INT) nebo 12 týdnů (po distribuovaném INT), změna 3 měsíce po léčbě, změna 6 měsíců po léčbě
|
Změna ve schopnosti správně pojmenovat 10 trénovaných a 10 netrénovaných obrázků bude měřena ve 4 časových bodech
|
Dokončením studia v průměru 6 měsíců; Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny (po hromadné INT) nebo 12 týdnů (po distribuovaném INT), změna 3 měsíce po léčbě, změna 6 měsíců po léčbě
|
|
Počet správně vygenerovaných členů kategorie
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců; Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny (po m-INT) nebo 12 týdnů (po d-INT), změna za 3 měsíce po léčbě, změna za 6 měsíců po léčbě
|
Změna ve schopnosti správně pojmenovat 5 trénovaných a 5 netrénovaných členů kategorie bude měřena ve 4 časových bodech
|
Dokončením studia v průměru 6 měsíců; Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny (po m-INT) nebo 12 týdnů (po d-INT), změna za 3 měsíce po léčbě, změna za 6 měsíců po léčbě
|
|
Baterie Western Aphasia
Časové okno: Základní linie
|
Toto standardizované hodnocení bude provedeno na začátku léčby, aby se prozkoumaly jazykové prediktory výsledku léčby
|
Základní linie
|
|
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Základní linie
|
Toto standardizované hodnocení bude provedeno na začátku léčby, aby se prozkoumaly jazykové prediktory výsledku léčby
|
Základní linie
|
|
Test každodenní pozornosti
Časové okno: Základní linie
|
Toto standardizované hodnocení bude provedeno na začátku léčby, aby se prozkoumaly kognitivní prediktory výsledku léčby.
|
Základní linie
|
|
Krátký test vizuoprostorové paměti – revidován
Časové okno: Základní linie
|
Toto standardizované hodnocení bude provedeno na začátku léčby, aby se prozkoumaly kognitivní prediktory výsledku léčby.
|
Základní linie
|
|
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: Základní linie
|
Toto standardizované hodnocení bude provedeno na začátku léčby, aby se prozkoumaly kognitivní prediktory výsledku léčby.
|
Základní linie
|
|
Rozpětí číslic dozadu
Časové okno: Základní linie
|
Toto standardizované hodnocení bude provedeno na začátku léčby, aby se prozkoumaly kognitivní prediktory výsledku léčby.
|
Základní linie
|
|
Strukturální MRI sken
Časové okno: Základní linie
|
Zdraví tkáně (ze strukturálního skenování) bude získáno na začátku studie, aby se prozkoumaly nervové prediktory výsledku léčby.
|
Základní linie
|
|
Funkční MRI sken
Časové okno: Základní linie
|
Místo aktivace založené na úloze (z funkčních skenů MRI) bude získáno na začátku studie, aby se prozkoumaly nervové prediktory výsledku léčby.
|
Základní linie
|
|
Třídění systému Executive Function System Delis-Kaplan (D-KEFS)
Časové okno: Základní linie
|
Toto standardizované hodnocení bude podáno na začátku pro zkoumání kognitivních prediktorů výsledku léčby.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stezky Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Časové okno: Základní linie
|
Toto standardizované hodnocení bude podáno na začátku pro zkoumání kognitivních prediktorů výsledku léčby.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Sdělení
- Mrtvice
- Afázie
- Jazyk
Další identifikační čísla studie
- N3093-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .