- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04267198
Intentionsbehandling for anomi
Intentionsbehandling for anomi: Undersøgelse af dosisfrekvenseffekter og prædiktorer for behandlingsrespons for at forbedre effektiviteten og klinisk oversættelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Besvær med at finde ord er en af de mest almindelige sproglige problemer hos personer med slagtilfælde-induceret afasi. De negative konsekvenser i forbindelse med svækkelse af ordsøgning omfatter øgede sundhedsudgifter og nedsat livskvalitet. Der findes en række forskellige behandlingsmetoder for at forbedre ordsøgning, og de fleste af behandlingerne resulterer i øjeblikkelig forbedring af trænede ord. Langsigtede forbedringer og forbedringer af utrænede ord eller adfærd er dog mindre almindelige. Derudover ved efterforskerne i øjeblikket meget lidt om optimale behandlingsadministrationsparametre, og efterforskerne ved endnu mindre om prædiktorer for behandlingsrespons. For at udnytte de begrænsede kliniske ressourcer, der er tilgængelige til afasibehandling bedst muligt, og for at maksimere resultaterne for veteraner med afasi, skal efterforskerne: 1) udvikle klinisk oversættelige behandlinger, der giver udbredte og varige effekter og 2) udvikle klinisk tilgængelige måder at identificere, hvem vil få gavn af en specifik behandlingstilgang. Denne undersøgelse påtager sig disse to udfordringer ved at undersøge effekterne på dosishyppigheden (masse vs. distribueret praksis) og ved at identificere sproglige, kognitive og neurale prædiktorer for respons på Intentionsbehandling (INT), en ny behandling af ordhentning. Konkret vil efterforskerne adressere følgende mål:
Mål 1: At undersøge dosisfrekvenseffekter på vedligeholdelse og generalisering af INT-gevinster. Resultatmål: Ordhentningsnøjagtighed for trænede og utrænede ord.
Mål 2: At identificere de sproglige og kognitive variabler, der forudsiger respons på m-INT vs. d-INT. Resultatmål: Sprog og kognitiv evne målt ved standardiserede vurderinger.
Formål 3: At identificere de neurale prædiktorer for respons på m-INT vs. d-INT. Resultatmål: Vævssundhed og opgaveaktiveringslokation målt ved strukturel og funktionel MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy D Rodriguez, PhD
- Telefonnummer: 204201 (404) 321-6111
- E-mail: amy.rodriguez@va.gov
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
- Rekruttering
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kontakt:
- Ashley N Scales
- Telefonnummer: 23952 404-321-6111
- E-mail: Ashley.Scales@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Amy D. Rodriguez, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk som hovedsprog
- > 6 måneder efter debut af et slagtilfælde i venstre hjernehalvdel. Flere slag er acceptable, så længe de er begrænset til venstre hjernehalvdel.
- Diagnose af afasi
- Tilstedeværelse af underskud af ordsøgning
- Tilstrækkelig forståelse vurderet ud fra evnen til at udføre to-trins kommandoer på Western Aphasia Battery.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig taleapraksi eller dysartri
- Klinisk signifikant depression
- For MR-sikkerhed: implanteret medicinsk udstyr, metal i kroppen og klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Massed Intention Treatment (massed-INT)
Deltagerne vil modtage 30 timers Intention Treatment (INT) over 3 uger.
|
Ordsøgningsbehandling for afasi, der involverer højre hemisfære-intentionsmekanismer ved hjælp af en venstrehånds cirkulær gestus.
|
Aktiv komparator: Distribueret intentionsbehandling (distributed-INT)
Deltagerne vil modtage 30 timers Intention Treatment (INT) over 12 uger.
|
Ordsøgningsbehandling for afasi, der involverer højre hemisfære-intentionsmekanismer ved hjælp af en venstrehånds cirkulær gestus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal korrekt navngivne billeder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder; Ændring fra baseline til 3 uger (post massed-INT) eller 12 uger (post distributed-INT), ændring 3 måneder efter behandling, ændring 6 måneder efter behandling
|
Ændring i evnen til korrekt at navngive 10 trænede og 10 utrænede billeder vil blive målt på 4 tidspunkter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder; Ændring fra baseline til 3 uger (post massed-INT) eller 12 uger (post distributed-INT), ændring 3 måneder efter behandling, ændring 6 måneder efter behandling
|
Antal korrekt genererede kategorimedlemmer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder; Ændring fra baseline til 3 uger (post m-INT) eller 12 uger (post d-INT), ændring 3 måneder efter behandling, ændring 6 måneder efter behandling
|
Ændring i evnen til korrekt at navngive 5 trænede og 5 utrænede kategorimedlemmer vil blive målt på 4 tidspunkter
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder; Ændring fra baseline til 3 uger (post m-INT) eller 12 uger (post d-INT), ændring 3 måneder efter behandling, ændring 6 måneder efter behandling
|
Western Afasi batteri
Tidsramme: Baseline
|
Denne standardiserede vurdering vil blive administreret ved baseline for at undersøge sprogprædiktorer for behandlingsresultater
|
Baseline
|
Boston navngivningstest
Tidsramme: Baseline
|
Denne standardiserede vurdering vil blive administreret ved baseline for at undersøge sprogprædiktorer for behandlingsresultater
|
Baseline
|
Test af hverdagens opmærksomhed
Tidsramme: Baseline
|
Denne standardiserede vurdering vil blive administreret ved baseline for at undersøge kognitive prædiktorer for behandlingsresultater.
|
Baseline
|
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret
Tidsramme: Baseline
|
Denne standardiserede vurdering vil blive administreret ved baseline for at undersøge kognitive prædiktorer for behandlingsresultater.
|
Baseline
|
Hopkins Verbal Learning Test-revideret
Tidsramme: Baseline
|
Denne standardiserede vurdering vil blive administreret ved baseline for at undersøge kognitive prædiktorer for behandlingsresultater.
|
Baseline
|
Cifferspænd bagud
Tidsramme: Baseline
|
Denne standardiserede vurdering vil blive administreret ved baseline for at undersøge kognitive prædiktorer for behandlingsresultater.
|
Baseline
|
Delis?Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Sortering
Tidsramme: Baseline
|
Denne standardiserede vurdering vil blive administreret ved baseline for at undersøge kognitive prædiktorer for behandlingsresultater.
|
Baseline
|
Strukturel MR-scanning
Tidsramme: Baseline
|
Vævssundhed (fra strukturel scanning) vil blive opnået ved baseline for at undersøge neurale prædiktorer for behandlingsresultater.
|
Baseline
|
Funktionel MR-scanning
Tidsramme: Baseline
|
Opgavebaseret aktiveringslokation (fra funktionelle MR-scanninger) vil blive opnået ved baseline for at undersøge neurale prædiktorer for behandlingsresultat.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delis?Kaplan Executive Function System (D-KEFS) stier
Tidsramme: Baseline
|
Denne standardiserede vurdering vil blive administreret ved baseline for at undersøge kognitive prædiktorer for behandlingsresultater.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N3093-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intentionsbehandling for anomi
-
Merraki InstituteUniversity of California, San DiegoAfsluttetWellnessForenede Stater
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsAfsluttetLivskvalitet | Brystkræft | Træthed | Fysisk aktivitet | ProstatakræftCanada
-
University of AlbertaAfsluttet
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Michigan State UniversityAmerican Cancer Society, Inc.Tilmelding efter invitation
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien