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失范症的意向治疗

2024年2月22日 更新者:VA Office of Research and Development

失范症的意向治疗:研究剂量频率效应和治疗反应的预测因素以提高疗效和临床转化

每年大约有 15,000 名退伍军人因中风住院,其中高达 40% 的退伍军人会出现与中风相关的语言障碍(即失语症)。 中风引起的失语症导致医疗费用增加和生活质量下降。 随着退伍军人人口不断老龄化,患有失语症及其后果的退伍军人人数将会增加。 这些退伍军人应该接受旨在促进最佳结果的失语症治疗。 在拟议的研究中,研究人员将研究最佳治疗强度和新词检索治疗的治疗反应预测因子。 研究人员获得的知识将直接影响为合适的退伍军人选择合适的治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

检索单词困难是中风引起的失语症患者最常见的语言抱怨之一。 与单词检索障碍相关的负面后果包括医疗保健费用增加和生活质量下降。 存在多种改进单词检索的处理方法,并且大多数处理都会立即改进训练过的单词。 然而,在未经训练的言语或行为上长期改善和改进的情况并不常见。 此外,研究人员目前对最佳治疗管理参数知之甚少,对治疗反应的预测指标知之甚少。 为了充分利用可用于失语症治疗的有限临床资源,并最大限度地提高患有失语症的退伍军人的治疗效果,研究人员必须:1) 开发临床可转化的治疗方法,产生广泛而持久的效果,以及 2) 开发临床上可获得的方法来识别谁将从特定的治疗方法中获益。 本研究通过调查剂量频率(集中与分布式练习)的影响以及通过识别语言、认知和神经预测因子对意向治疗 (INT)(一种新的单词检索治疗)的反应来应对这两个挑战。 具体来说,研究人员将解决以下目标:

目标 1:研究剂量频率对 INT 增益维持和泛化的影响。 结果测量:受过训练和未受过训练的单词的单词检索准确性。

目标 2:确定预测对 m-INT 与 d-INT 反应的语言和认知变量。 结果测量:通过标准化评估测量的语言和认知能力。

目标 3:确定对 m-INT 与 d-INT 反应的神经预测因子。 结果测量:通过结构和功能 MRI 测量的组织健康和任务激活位置。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033-4004
        • 招聘中
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Amy D. Rodriguez, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 英语为主要语言
  • > 左半球中风发作后 6 个月。 多次中风是可以接受的,只要它们仅限于左半球。
  • 失语症的诊断
  • 存在单词检索缺陷
  • 通过在西方失语症电池上完成两步命令的能力来判断是否有足够的理解力。

排除标准:

  • 严重的言语失用或构音障碍
  • 有临床意义的抑郁症
  • 对于 MRI 安全:植入式医疗设备、体内金属和幽闭恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:集中意向治疗(massed-INT)
参与者将在 3 周内接受 30 小时的意向治疗 (INT)。
使用左手画圈手势激活右半球意图机制的失语症单词检索治疗。
有源比较器:分布式意图治疗(distributed-INT)
参与者将在 12 周内接受 30 小时的意向治疗 (INT)。
使用左手画圈手势激活右半球意图机制的失语症单词检索治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正确命名图片的数量
大体时间:通过学习完成,平均6个月;从基线到 3 周(集中式 INT 后)或 12 周(分布式 INT 后)的变化,治疗后 3 个月的变化,治疗后 6 个月的变化
将在 4 个时间点测量正确命名 10 张训练图片和 10 张未训练图片的能力的变化
通过学习完成,平均6个月;从基线到 3 周(集中式 INT 后)或 12 周(分布式 INT 后)的变化,治疗后 3 个月的变化,治疗后 6 个月的变化
正确生成的类别成员数
大体时间:通过学习学习完成,平均6个月;从基线到 3 周(m-INT 后)或 12 周(d-INT 后)的变化,治疗后 3 个月的变化,治疗后 6 个月的变化
将在 4 个时间点测量正确命名 5 个受过训练和 5 个未受过训练的类别成员的能力的变化
通过学习学习完成,平均6个月;从基线到 3 周(m-INT 后)或 12 周(d-INT 后)的变化,治疗后 3 个月的变化,治疗后 6 个月的变化
西方失语成套
大体时间:基线
这种标准化评估将在基线时进行,以调查治疗结果的语言预测因素
基线
波士顿命名测试
大体时间:基线
这种标准化评估将在基线时进行,以调查治疗结果的语言预测因素
基线
日常注意力测试
大体时间:基线
这种标准化评估将在基线时进行,以调查治疗结果的认知预测因素。
基线
简要视觉空间记忆测试修订版
大体时间:基线
这种标准化评估将在基线时进行,以调查治疗结果的认知预测因素。
基线
霍普金斯语言学习测试修订版
大体时间:基线
这种标准化评估将在基线时进行,以调查治疗结果的认知预测因素。
基线
数字跨度向后
大体时间:基线
这种标准化评估将在基线时进行,以调查治疗结果的认知预测因素。
基线
Delis?Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 排序
大体时间:基线
这种标准化评估将在基线时进行,以调查治疗结果的认知预测因素。
基线
结构 MRI 扫描
大体时间:基线
将在基线获得组织健康(来自结构扫描)以研究治疗结果的神经预测因子。
基线
功能性 MRI 扫描
大体时间:基线
将在基线获得基于任务的激活位置(来自功能性 MRI 扫描),以研究治疗结果的神经预测因子。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Delis?Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 路径
大体时间:基线
这种标准化评估将在基线时进行,以调查治疗结果的认知预测因素。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy D. Rodriguez, PhD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月24日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月11日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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