- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04267198
Anomian tarkoitushoito
Anomian aikomushoito: annostiheyden vaikutusten ja hoitovasteen ennustajien tutkiminen tehon ja kliinisen käännöksen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sanojen hakemisen vaikeus on yksi yleisimmistä kielen valituksista henkilöillä, joilla on aivohalvauksen aiheuttama afasia. Sanahaun heikkenemiseen liittyviä negatiivisia seurauksia ovat kohonneet terveydenhuoltokustannukset ja heikentynyt elämänlaatu. Sananhaun parantamiseksi on olemassa erilaisia hoitomenetelmiä, ja useimmat hoidot johtavat välittömään parannukseen koulutetuissa sanoissa. Pitkäaikainen parantaminen ja kouluttamattomien sanojen tai käytösten parantaminen on kuitenkin harvinaisempaa. Lisäksi tutkijat tietävät tällä hetkellä hyvin vähän optimaalisista hoidon antamisparametreista, ja tutkijat tietävät vielä vähemmän hoitovasteen ennustajista. Hyödyntämään parhaalla mahdollisella tavalla afasiahoitoon käytettävissä olevia rajallisia kliinisiä resursseja ja maksimoidakseen afasiaa sairastavien veteraanien tulokset, tutkijoiden on: 1) kehitettävä kliinisesti muunnettavia hoitoja, joilla on laajalle levinneitä ja pysyviä vaikutuksia ja 2) kehitettävä kliinisesti saatavilla olevia tapoja tunnistaa, kuka hyötyy erityisestä hoitomenetelmästä. Tässä tutkimuksessa vastataan näihin kahteen haasteeseen tutkimalla annostiheyden (massa- ja hajautettu käytäntö) vaikutuksia ja tunnistamalla kielen, kognitiiviset ja hermostolliset ennusteet vasteen Intention-hoitoon (INT), joka on uusi sananhakuhoito. Erityisesti tutkijat pyrkivät seuraaviin tavoitteisiin:
Tavoite 1: Tutkia annostiheyden vaikutuksia INT-hyötyjen ylläpitoon ja yleistymiseen. Tulosmittari: Sananhaun tarkkuus koulutetuille ja kouluttamattomille sanoille.
Tavoite 2: Tunnistaa kieli- ja kognitiiviset muuttujat, jotka ennustavat vastetta m-INT vs. d-INT. Tulosmittari: Kieli ja kognitiiviset kyvyt mitattuna standardoiduilla arvioinneilla.
Tavoite 3: Tunnistaa m-INT:n ja d-INT:n vasteen hermoennusteet. Tulosmittaus: Kudosten terveys ja tehtävän aktivointipaikka rakenteellisella ja toiminnallisella MRI:llä mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanti ensisijaisena kielenä
- > 6 kuukautta vasemman pallonpuoliskon aivohalvauksen alkamisesta. Useat vedot ovat hyväksyttäviä, kunhan ne rajoittuvat vasempaan pallonpuoliskoon.
- Afasian diagnoosi
- Sananhakupuutteiden esiintyminen
- Riittävä ymmärtäminen arvioituna kyvystä suorittaa kaksivaiheisia komentoja Western Aphasia Batterylla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea puheen apraksia tai dysartria
- Kliinisesti merkittävä masennus
- MRI-turvallisuus: implantoidut lääketieteelliset laitteet, metalli kehossa ja klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mased Intention Treatment (massa-INT)
Osallistujat saavat 30 tuntia Intention Treatment (INT) -hoitoa kolmen viikon aikana.
|
Sananhakuhoito afasiaan, joka aktivoi oikean pallonpuoliskon aikomusmekanismit vasemman käden pyöreällä eleellä.
|
|
Active Comparator: Distributed Intention Treatment (jaettu-INT)
Osallistujat saavat 30 tuntia Intention Treatment (INT) -hoitoa 12 viikon aikana.
|
Sananhakuhoito afasiaan, joka aktivoi oikean pallonpuoliskon aikomusmekanismit vasemman käden pyöreällä eleellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikein nimettyjen kuvien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta; Muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon (post massed-INT) tai 12 viikkoon (post jaettu-INT), muutos 3 kuukautta hoidon jälkeen, muutos 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos kyvyssä nimetä oikein 10 harjoitettua ja 10 kouluttamatonta kuvaa mitataan 4 aikapisteessä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta; Muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon (post massed-INT) tai 12 viikkoon (post jaettu-INT), muutos 3 kuukautta hoidon jälkeen, muutos 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Oikein luotujen luokan jäsenten määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta; Muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon (post m-INT) tai 12 viikkoon (post d-INT), muutos 3 kuukautta hoidon jälkeen, muutos 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos kyvyssä nimetä 5 koulutettua ja 5 kouluttamatonta kategorian jäsentä oikein mitataan 4 aikapisteessä
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta; Muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon (post m-INT) tai 12 viikkoon (post d-INT), muutos 3 kuukautta hoidon jälkeen, muutos 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Western Aphasia -akku
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä standardoitu arviointi suoritetaan lähtötilanteessa hoidon tuloksen kielen ennustajien tutkimiseksi
|
Perustaso
|
|
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä standardoitu arviointi suoritetaan lähtötilanteessa hoidon tuloksen kielen ennustajien tutkimiseksi
|
Perustaso
|
|
Arjen huomion testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä standardoitu arviointi suoritetaan lähtötilanteessa hoidon tuloksen kognitiivisten ennustajien tutkimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä standardoitu arviointi suoritetaan lähtötilanteessa hoidon tuloksen kognitiivisten ennustajien tutkimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - tarkistettu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä standardoitu arviointi suoritetaan lähtötilanteessa hoidon tuloksen kognitiivisten ennustajien tutkimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Numeroväli taaksepäin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä standardoitu arviointi suoritetaan lähtötilanteessa hoidon tuloksen kognitiivisten ennustajien tutkimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Rakenteellinen MRI-skannaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kudosten terveys (rakenteellisesta skannauksesta) saadaan alkuvaiheessa hoidon tuloksen hermostollisten ennustajien tutkimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Toiminnallinen MRI-skannaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tehtäväpohjainen aktivointipaikka (toiminnallisista MRI-skannauksista) hankitaan lähtötilanteessa hoidon tuloksen hermoston ennustajien tutkimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Delis-Kaplanin toimeenpanotoimintojärjestelmä (D-KEFS) lajittelu
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tätä standardisoitua arviointia annetaan lähtötilanteessa hoidon lopputuloksen kognitiivisten ennustajien tutkimiseksi.
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) -polut
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tätä standardisoitua arviointia annetaan lähtötilanteessa hoidon lopputuloksen kognitiivisten ennustajien tutkimiseksi.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Puhehäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Viestintä
- Aivohalvaus
- Afasia
- Kieli
Muut tutkimustunnusnumerot
- N3093-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .