- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04267198
Intensjonsbehandling for anomi
Intention Treatment for Anomia: Undersøke dosefrekvenseffekter og prediktorer for behandlingsrespons for å forbedre effektiviteten og klinisk oversettelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vansker med å finne ord er en av de vanligste språkplagene hos personer med slagindusert afasi. De negative konsekvensene knyttet til svekkelse av ordhenting inkluderer økte helsekostnader og redusert livskvalitet. Det finnes en rekke behandlingstilnærminger for å forbedre ordinnhentingen, og de fleste behandlingene resulterer i umiddelbar forbedring av trente ord. Langsiktig forbedring og forbedring av utrente ord eller atferd er imidlertid mindre vanlig. I tillegg vet etterforskerne foreløpig svært lite om optimale behandlingsadministrasjonsparametere, og etterforskerne vet enda mindre om prediktorer for behandlingsrespons. For å utnytte de begrensede kliniske ressursene som er tilgjengelige for afasibehandling best mulig, og for å maksimere resultatene for veteraner med afasi, må etterforskerne: 1) utvikle klinisk oversettbare behandlinger som gir utbredte og varige effekter og 2) utvikle klinisk tilgjengelige måter å identifisere hvem på vil få nytte av en spesifikk behandlingstilnærming. Denne studien tar på seg disse to utfordringene ved å undersøke effekter på dosefrekvens (masser vs. distribuert praksis) og ved å identifisere språklige, kognitive og nevrale prediktorer for respons på intensjonsbehandling (INT), en ny behandling for gjenfinning av ord. Konkret vil etterforskerne ta for seg følgende mål:
Mål 1: Å undersøke dosefrekvenseffekter på vedlikehold og generalisering av INT-gevinster. Resultatmål: Ordinnhentingsnøyaktighet for trenede og utrente ord.
Mål 2: Å identifisere språk og kognitive variabler som predikerer respons på m-INT vs. d-INT. Resultatmål: Språk og kognitiv evne målt ved standardiserte vurderinger.
Mål 3: Å identifisere nevrale prediktorer for respons på m-INT vs. d-INT. Resultatmål: Vevshelse og oppgaveaktiveringslokasjon målt ved strukturell og funksjonell MR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy D Rodriguez, PhD
- Telefonnummer: 204201 (404) 321-6111
- E-post: amy.rodriguez@va.gov
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
- Rekruttering
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Ta kontakt med:
- Ashley N Scales
- Telefonnummer: 23952 404-321-6111
- E-post: Ashley.Scales@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Amy D. Rodriguez, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk som hovedspråk
- > 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag i venstre hjernehalvdel. Flere slag er akseptable så lenge de er begrenset til venstre hjernehalvdel.
- Diagnose av afasi
- Tilstedeværelse av underskudd på ordhenting
- Tilstrekkelig forståelse bedømt ut fra evnen til å fullføre to-trinns kommandoer på Western Aphasia Battery.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig taleapraksi eller dysartri
- Klinisk signifikant depresjon
- For MR-sikkerhet: implantert medisinsk utstyr, metall i kroppen og klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Massed Intention Treatment (massed-INT)
Deltakerne vil motta 30 timers intensjonsbehandling (INT) over 3 uker.
|
Ordinnhenting behandling for afasi som engasjerer høyre hemisfære intensjonsmekanismer ved hjelp av en venstrehånds sirkulær gest.
|
Aktiv komparator: Distribuert intensjonsbehandling (distribuert-INT)
Deltakerne vil motta 30 timers intensjonsbehandling (INT) over 12 uker.
|
Ordinnhenting behandling for afasi som engasjerer høyre hemisfære intensjonsmekanismer ved hjelp av en venstrehånds sirkulær gest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall korrekt navngitte bilder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder; Endring fra baseline til 3 uker (post massed-INT) eller 12 uker (post distributed-INT), endring 3 måneder etter behandling, endring 6 måneder etter behandling
|
Endring i evnen til å navngi 10 trente og 10 utrente bilder vil bli målt ved 4 tidspunkter
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder; Endring fra baseline til 3 uker (post massed-INT) eller 12 uker (post distributed-INT), endring 3 måneder etter behandling, endring 6 måneder etter behandling
|
Antall korrekt genererte kategorimedlemmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder; Endring fra baseline til 3 uker (post m-INT) eller 12 uker (post d-INT), endring 3 måneder etter behandling, endring 6 måneder etter behandling
|
Endring i evnen til å navngi 5 trente og 5 utrente kategorimedlemmer korrekt vil bli målt ved 4 tidspunkter
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder; Endring fra baseline til 3 uker (post m-INT) eller 12 uker (post d-INT), endring 3 måneder etter behandling, endring 6 måneder etter behandling
|
Western Afasi batteri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne standardiserte vurderingen vil bli administrert ved baseline for å undersøke språkprediktorer for behandlingsresultat
|
Grunnlinje
|
Boston navnetest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne standardiserte vurderingen vil bli administrert ved baseline for å undersøke språkprediktorer for behandlingsresultat
|
Grunnlinje
|
Test av oppmerksomhet i hverdagen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne standardiserte vurderingen vil bli administrert ved baseline for å undersøke kognitive prediktorer for behandlingsresultat.
|
Grunnlinje
|
Kort Visuospatial Memory Test-revidert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne standardiserte vurderingen vil bli administrert ved baseline for å undersøke kognitive prediktorer for behandlingsresultat.
|
Grunnlinje
|
Hopkins verbal læringstest-revidert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne standardiserte vurderingen vil bli administrert ved baseline for å undersøke kognitive prediktorer for behandlingsresultat.
|
Grunnlinje
|
Tallspenn bakover
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne standardiserte vurderingen vil bli administrert ved baseline for å undersøke kognitive prediktorer for behandlingsresultat.
|
Grunnlinje
|
Delis?Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Sortering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne standardiserte vurderingen vil bli administrert ved baseline for å undersøke kognitive prediktorer for behandlingsresultat.
|
Grunnlinje
|
Strukturell MR-skanning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vevshelse (fra strukturell skanning) vil bli innhentet ved baseline for å undersøke nevrale prediktorer for behandlingsresultat.
|
Grunnlinje
|
Funksjonell MR-skanning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oppgavebasert aktiveringslokasjon (fra funksjonelle MR-skanninger) vil bli innhentet ved baseline for å undersøke nevrale prediktorer for behandlingsresultat.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delis?Kaplan Executive Function System (D-KEFS) stier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne standardiserte vurderingen vil bli administrert ved baseline for å undersøke kognitive prediktorer for behandlingsresultat.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N3093-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensjonsbehandling for anomi
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
University of Nebraska LincolnFullført
-
BaycrestCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPrimær progressiv afasi | Semantisk demens | Ikke-flytende progressiv afasiCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania