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Trattamento intenzionale per l'anomia

21 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Trattamento intenzionale per l'anomia: studio degli effetti sulla frequenza della dose e dei predittori della risposta al trattamento per migliorare l'efficacia e la traduzione clinica

Ogni anno circa 15.000 veterani vengono ricoverati in ospedale per ictus e fino al 40% di questi veterani sperimenterà un disturbo del linguaggio correlato all'ictus (ad esempio afasia). L'afasia indotta da ictus comporta un aumento dei costi sanitari e una diminuzione della qualità della vita. Man mano che la popolazione dei veterani continua ad invecchiare, ci sarà un numero crescente di veterani che vivono con l'afasia e le sue conseguenze. Quei veterani meritano di ricevere un trattamento per l'afasia progettato per facilitare i migliori risultati possibili. Nello studio proposto, i ricercatori indagheranno sull'intensità ottimale del trattamento e sui predittori della risposta al trattamento per un nuovo trattamento di recupero di parole. La conoscenza acquisita dagli investigatori avrà implicazioni dirette per la selezione del giusto approccio terapeutico per il giusto veterano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La difficoltà a recuperare le parole è una delle lamentele linguistiche più comuni negli individui con afasia indotta da ictus. Le conseguenze negative legate alla compromissione del recupero delle parole includono l'aumento dei costi sanitari e la diminuzione della qualità della vita. Esistono diversi approcci terapeutici per migliorare il recupero delle parole e la maggior parte dei trattamenti si traduce in un miglioramento immediato delle parole addestrate. Tuttavia, il miglioramento a lungo termine e il miglioramento di parole o comportamenti non addestrati sono meno comuni. Inoltre, gli investigatori attualmente sanno molto poco sui parametri di somministrazione ottimale del trattamento e gli investigatori sanno ancora meno sui predittori della risposta al trattamento. Per utilizzare al meglio le limitate risorse cliniche disponibili per il trattamento dell'afasia e per massimizzare i risultati per i veterani con afasia, i ricercatori devono: 1) sviluppare trattamenti clinicamente traducibili che producano effetti diffusi e duraturi e 2) sviluppare modi clinicamente accessibili per identificare chi trarranno beneficio da un approccio terapeutico specifico. Questo studio affronta queste due sfide studiando gli effetti della frequenza della dose (pratica ammassata rispetto a quella distribuita) e identificando i predittori linguistici, cognitivi e neurali della risposta al trattamento intenzionale (INT), un nuovo trattamento di recupero delle parole. In particolare, gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: Studiare gli effetti della frequenza della dose sul mantenimento e la generalizzazione dei guadagni di INT. Misura del risultato: accuratezza nel recupero delle parole per parole addestrate e non addestrate.

Obiettivo 2: Identificare le variabili linguistiche e cognitive che predicono la risposta a m-INT rispetto a d-INT. Misura del risultato: abilità linguistiche e cognitive misurate da valutazioni standardizzate.

Obiettivo 3: Identificare i predittori neurali di risposta a m-INT rispetto a d-INT. Misura del risultato: salute dei tessuti e posizione di attivazione dell'attività misurata mediante risonanza magnetica strutturale e funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inglese come lingua principale
  • > 6 mesi dopo l'insorgenza di un ictus dell'emisfero sinistro. I colpi multipli sono accettabili fintanto che sono confinati all'emisfero sinistro.
  • Diagnosi di afasia
  • Presenza di deficit nel recupero delle parole
  • Comprensione adeguata giudicata dalla capacità di completare i comandi in due fasi sulla batteria dell'afasia occidentale.

Criteri di esclusione:

  • Grave aprassia della parola o disartria
  • Depressione clinicamente significativa
  • Per la sicurezza della risonanza magnetica: dispositivi medici impiantati, metallo nel corpo e claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di intenzione di massa (massed-INT)
I partecipanti riceveranno 30 ore di Intention Treatment (INT) nell'arco di 3 settimane.
Trattamento di recupero di parole per l'afasia che coinvolge i meccanismi di intenzione dell'emisfero destro utilizzando un gesto circolare della mano sinistra.
Comparatore attivo: Trattamento dell'intenzione distribuita (INT-distribuito)
I partecipanti riceveranno 30 ore di Intention Treatment (INT) nell'arco di 12 settimane.
Trattamento di recupero di parole per l'afasia che coinvolge i meccanismi di intenzione dell'emisfero destro utilizzando un gesto circolare della mano sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di immagini denominate correttamente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi; Variazione dal basale a 3 settimane (post massad-INT) o 12 settimane (post distribuzione-INT), variazione a 3 mesi post-trattamento, variazione a 6 mesi post-trattamento
Il cambiamento nella capacità di nominare correttamente 10 immagini addestrate e 10 non addestrate verrà misurato in 4 punti temporali
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi; Variazione dal basale a 3 settimane (post massad-INT) o 12 settimane (post distribuzione-INT), variazione a 3 mesi post-trattamento, variazione a 6 mesi post-trattamento
Numero di membri della categoria generati correttamente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi; Variazione dal basale a 3 settimane (post m-INT) o 12 settimane (post d-INT), variazione a 3 mesi post-trattamento, variazione a 6 mesi post-trattamento
Il cambiamento nella capacità di nominare correttamente 5 membri di categoria addestrati e 5 non addestrati sarà misurato in 4 punti temporali
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi; Variazione dal basale a 3 settimane (post m-INT) o 12 settimane (post d-INT), variazione a 3 mesi post-trattamento, variazione a 6 mesi post-trattamento
Batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: Linea di base
Questa valutazione standardizzata verrà somministrata al basale per studiare i predittori linguistici dell'esito del trattamento
Linea di base
Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Linea di base
Questa valutazione standardizzata verrà somministrata al basale per studiare i predittori linguistici dell'esito del trattamento
Linea di base
Prova di attenzione quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base
Questa valutazione standardizzata verrà somministrata al basale per studiare i predittori cognitivi dell'esito del trattamento.
Linea di base
Breve test di memoria visuospaziale rivisto
Lasso di tempo: Linea di base
Questa valutazione standardizzata verrà somministrata al basale per studiare i predittori cognitivi dell'esito del trattamento.
Linea di base
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto
Lasso di tempo: Linea di base
Questa valutazione standardizzata verrà somministrata al basale per studiare i predittori cognitivi dell'esito del trattamento.
Linea di base
Digit span all'indietro
Lasso di tempo: Linea di base
Questa valutazione standardizzata verrà somministrata al basale per studiare i predittori cognitivi dell'esito del trattamento.
Linea di base
Scansione MRI strutturale
Lasso di tempo: Linea di base
La salute dei tessuti (dalla scansione strutturale) sarà ottenuta al basale per studiare i predittori neurali dell'esito del trattamento.
Linea di base
Scansione MRI funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
La posizione di attivazione basata su attività (da scansioni MRI funzionali) sarà ottenuta al basale per studiare i predittori neurali dell'esito del trattamento.
Linea di base
Ordinamento Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Lasso di tempo: Basale
Questa valutazione standardizzata sarà somministrata al basale per studiare i predittori cognitivi dei risultati del trattamento.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trails Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Lasso di tempo: Basale
Questa valutazione standardizzata sarà somministrata al basale per studiare i predittori cognitivi dei risultati del trattamento.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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