- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267198
Trattamento intenzionale per l'anomia
Trattamento intenzionale per l'anomia: studio degli effetti sulla frequenza della dose e dei predittori della risposta al trattamento per migliorare l'efficacia e la traduzione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La difficoltà a recuperare le parole è una delle lamentele linguistiche più comuni negli individui con afasia indotta da ictus. Le conseguenze negative legate alla compromissione del recupero delle parole includono l'aumento dei costi sanitari e la diminuzione della qualità della vita. Esistono diversi approcci terapeutici per migliorare il recupero delle parole e la maggior parte dei trattamenti si traduce in un miglioramento immediato delle parole addestrate. Tuttavia, il miglioramento a lungo termine e il miglioramento di parole o comportamenti non addestrati sono meno comuni. Inoltre, gli investigatori attualmente sanno molto poco sui parametri di somministrazione ottimale del trattamento e gli investigatori sanno ancora meno sui predittori della risposta al trattamento. Per utilizzare al meglio le limitate risorse cliniche disponibili per il trattamento dell'afasia e per massimizzare i risultati per i veterani con afasia, i ricercatori devono: 1) sviluppare trattamenti clinicamente traducibili che producano effetti diffusi e duraturi e 2) sviluppare modi clinicamente accessibili per identificare chi trarranno beneficio da un approccio terapeutico specifico. Questo studio affronta queste due sfide studiando gli effetti della frequenza della dose (pratica ammassata rispetto a quella distribuita) e identificando i predittori linguistici, cognitivi e neurali della risposta al trattamento intenzionale (INT), un nuovo trattamento di recupero delle parole. In particolare, gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: Studiare gli effetti della frequenza della dose sul mantenimento e la generalizzazione dei guadagni di INT. Misura del risultato: accuratezza nel recupero delle parole per parole addestrate e non addestrate.
Obiettivo 2: Identificare le variabili linguistiche e cognitive che predicono la risposta a m-INT rispetto a d-INT. Misura del risultato: abilità linguistiche e cognitive misurate da valutazioni standardizzate.
Obiettivo 3: Identificare i predittori neurali di risposta a m-INT rispetto a d-INT. Misura del risultato: salute dei tessuti e posizione di attivazione dell'attività misurata mediante risonanza magnetica strutturale e funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inglese come lingua principale
- > 6 mesi dopo l'insorgenza di un ictus dell'emisfero sinistro. I colpi multipli sono accettabili fintanto che sono confinati all'emisfero sinistro.
- Diagnosi di afasia
- Presenza di deficit nel recupero delle parole
- Comprensione adeguata giudicata dalla capacità di completare i comandi in due fasi sulla batteria dell'afasia occidentale.
Criteri di esclusione:
- Grave aprassia della parola o disartria
- Depressione clinicamente significativa
- Per la sicurezza della risonanza magnetica: dispositivi medici impiantati, metallo nel corpo e claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento di intenzione di massa (massed-INT)
I partecipanti riceveranno 30 ore di Intention Treatment (INT) nell'arco di 3 settimane.
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Trattamento di recupero di parole per l'afasia che coinvolge i meccanismi di intenzione dell'emisfero destro utilizzando un gesto circolare della mano sinistra.
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Comparatore attivo: Trattamento dell'intenzione distribuita (INT-distribuito)
I partecipanti riceveranno 30 ore di Intention Treatment (INT) nell'arco di 12 settimane.
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Trattamento di recupero di parole per l'afasia che coinvolge i meccanismi di intenzione dell'emisfero destro utilizzando un gesto circolare della mano sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di immagini denominate correttamente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi; Variazione dal basale a 3 settimane (post massad-INT) o 12 settimane (post distribuzione-INT), variazione a 3 mesi post-trattamento, variazione a 6 mesi post-trattamento
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Il cambiamento nella capacità di nominare correttamente 10 immagini addestrate e 10 non addestrate verrà misurato in 4 punti temporali
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi; Variazione dal basale a 3 settimane (post massad-INT) o 12 settimane (post distribuzione-INT), variazione a 3 mesi post-trattamento, variazione a 6 mesi post-trattamento
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Numero di membri della categoria generati correttamente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi; Variazione dal basale a 3 settimane (post m-INT) o 12 settimane (post d-INT), variazione a 3 mesi post-trattamento, variazione a 6 mesi post-trattamento
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Il cambiamento nella capacità di nominare correttamente 5 membri di categoria addestrati e 5 non addestrati sarà misurato in 4 punti temporali
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi; Variazione dal basale a 3 settimane (post m-INT) o 12 settimane (post d-INT), variazione a 3 mesi post-trattamento, variazione a 6 mesi post-trattamento
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Batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa valutazione standardizzata verrà somministrata al basale per studiare i predittori linguistici dell'esito del trattamento
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Linea di base
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Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa valutazione standardizzata verrà somministrata al basale per studiare i predittori linguistici dell'esito del trattamento
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Linea di base
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Prova di attenzione quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa valutazione standardizzata verrà somministrata al basale per studiare i predittori cognitivi dell'esito del trattamento.
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Linea di base
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Breve test di memoria visuospaziale rivisto
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa valutazione standardizzata verrà somministrata al basale per studiare i predittori cognitivi dell'esito del trattamento.
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Linea di base
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Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa valutazione standardizzata verrà somministrata al basale per studiare i predittori cognitivi dell'esito del trattamento.
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Linea di base
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Digit span all'indietro
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa valutazione standardizzata verrà somministrata al basale per studiare i predittori cognitivi dell'esito del trattamento.
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Linea di base
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Scansione MRI strutturale
Lasso di tempo: Linea di base
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La salute dei tessuti (dalla scansione strutturale) sarà ottenuta al basale per studiare i predittori neurali dell'esito del trattamento.
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Linea di base
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Scansione MRI funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
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La posizione di attivazione basata su attività (da scansioni MRI funzionali) sarà ottenuta al basale per studiare i predittori neurali dell'esito del trattamento.
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Linea di base
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Ordinamento Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Lasso di tempo: Basale
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Questa valutazione standardizzata sarà somministrata al basale per studiare i predittori cognitivi dei risultati del trattamento.
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Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trails Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Lasso di tempo: Basale
|
Questa valutazione standardizzata sarà somministrata al basale per studiare i predittori cognitivi dei risultati del trattamento.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comunicazione
- Ictus
- Afasia
- Lingua
Altri numeri di identificazione dello studio
- N3093-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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