- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04267198
Намеренное лечение аномии
Намеренное лечение аномии: исследование эффектов частоты дозы и предикторов ответа на лечение для повышения эффективности и клинического применения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трудности в воспроизведении слов являются одной из наиболее частых языковых жалоб у людей с афазией, вызванной инсультом. Негативные последствия, связанные с нарушением поиска слов, включают увеличение расходов на здравоохранение и снижение качества жизни. Существует множество подходов к лечению для улучшения поиска слов, и большинство из них приводят к немедленному улучшению обученных слов. Однако долгосрочное улучшение и улучшение необученных слов или поведения встречается реже. Кроме того, в настоящее время исследователи очень мало знают об оптимальных параметрах назначения лечения, а исследователи знают еще меньше о предикторах ответа на лечение. Чтобы наилучшим образом использовать ограниченные клинические ресурсы, доступные для лечения афазии, и максимизировать результаты для ветеранов с афазией, исследователи должны: 1) разработать клинически применимые методы лечения, которые дают широко распространенные и длительные эффекты, и 2) разработать клинически доступные способы определения того, кто получит пользу от конкретного подхода к лечению. Это исследование решает эти две проблемы, исследуя влияние частоты доз (массовая практика по сравнению с распределенной) и определяя языковые, когнитивные и нейронные предикторы реакции на лечение намерением (INT), новое лечение поиска слов. В частности, следователи будут решать следующие задачи:
Цель 1: исследовать влияние частоты дозы на поддержание и генерализацию прироста ИНТ. Критерий результата: точность поиска слов для обученных и необученных слов.
Цель 2: Определить языковые и когнитивные переменные, которые предсказывают реакцию на m-INT по сравнению с d-INT. Критерий результата: языковые и когнитивные способности, измеренные стандартными оценками.
Цель 3: определить нейронные предикторы реакции на m-INT по сравнению с d-INT. Критерий результата: здоровье тканей и место активации задачи по данным структурной и функциональной МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Английский как основной язык
- > 6 месяцев после начала левополушарного инсульта. Множественные инсульты допустимы, если они ограничены левым полушарием.
- Диагностика афазии
- Наличие дефицита поиска слов
- Адекватное понимание, судя по способности выполнять двухэтапные команды на батарее Western Aphasia.
Критерий исключения:
- Тяжелая апраксия речи или дизартрия
- Клинически значимая депрессия
- Для безопасности МРТ: имплантированные медицинские устройства, металл в теле и клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение массированным намерением (massed-INT)
Участники получат 30 часов лечения намерений (INT) в течение 3 недель.
|
Лечение афазии поиском слов, которое задействует механизмы намерения правого полушария с помощью кругового жеста левой рукой.
|
|
Активный компаратор: Распределенное намерение (distributed-INT)
Участники получат 30 часов лечения намерением (INT) в течение 12 недель.
|
Лечение афазии поиском слов, которое задействует механизмы намерения правого полушария с помощью кругового жеста левой рукой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество правильно названных картинок
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев; Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (после массированного INT) или 12 недель (после распределенного INT), изменение через 3 месяца после лечения, изменение через 6 месяцев после лечения
|
Изменение способности правильно назвать 10 обученных и 10 необученных картинок будет измеряться в 4 временных точках.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев; Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (после массированного INT) или 12 недель (после распределенного INT), изменение через 3 месяца после лечения, изменение через 6 месяцев после лечения
|
|
Количество правильно сгенерированных членов категории
Временное ограничение: Через завершение исследования исследования, в среднем 6 месяцев; Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (после m-INT) или 12 недель (после d-INT), изменение через 3 месяца после лечения, изменение через 6 месяцев после лечения
|
Изменение способности правильно называть 5 обученных и 5 необученных членов категории будет измеряться в 4 временных точках.
|
Через завершение исследования исследования, в среднем 6 месяцев; Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели (после m-INT) или 12 недель (после d-INT), изменение через 3 месяца после лечения, изменение через 6 месяцев после лечения
|
|
Батарея Западной Афазии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта стандартизированная оценка будет проводиться на исходном уровне для изучения языковых предикторов исхода лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта стандартизированная оценка будет проводиться на исходном уровне для изучения языковых предикторов исхода лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на повседневное внимание
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта стандартизированная оценка будет проводиться на исходном уровне для изучения когнитивных предикторов исхода лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти (пересмотренный)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта стандартизированная оценка будет проводиться на исходном уровне для изучения когнитивных предикторов исхода лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Тест Хопкинса на вербальное обучение, пересмотренный
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта стандартизированная оценка будет проводиться на исходном уровне для изучения когнитивных предикторов исхода лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Диапазон цифр назад
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта стандартизированная оценка будет проводиться на исходном уровне для изучения когнитивных предикторов исхода лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Структурная МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Состояние здоровья тканей (из структурного сканирования) будет получено на исходном уровне для изучения нейронных предикторов исхода лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Местоположение активации на основе задачи (из функциональных МРТ-сканирований) будет получено на исходном уровне для изучения нейронных предикторов исхода лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Сортировка исполнительной системы Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта стандартизированная оценка будет проводиться на исходном уровне для изучения когнитивных предикторов результата лечения.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Тропы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта стандартизированная оценка будет проводиться на исходном уровне для изучения когнитивных предикторов результата лечения.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Расстройства речи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Коммуникация
- Инсульт
- Афазия
- Язык
Другие идентификационные номера исследования
- N3093-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .