Určení klinické užitečnosti používání náhlavních souprav pro virtuální realitu k posouzení vizuální funkce u pacientů s glaukomem.
20. února 2020 aktualizováno: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast
Ověřit nový test zorného pole založený na virtuální realitě oproti zlatému standardu klinického perimetrického testu (Humphrey Visual field test 24-2).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Perimetrie (neboli testování zorného pole) je test zraku používaný k hodnocení periferního vidění pacienta.
Zahrnuje to, že se pacient fixuje na centrální cíl a stiskne tlačítko, když vidí v periferním vidění světelný bod.
Je to důležitý způsob, jak rozhodnout, zda glaukom progreduje nebo ne.
Technologie virtuální reality (VR) nové generace nabízejí vzrušující nový způsob vedení perimetrie v klinickém nebo domácím prostředí, což umožňuje dostupnější a častější monitorování progrese onemocnění u glaukomu a snazší a pohodlnější zážitek pro pacienty.
Výzkumníci navrhují vytvořit perimetrický test pomocí komerčně dostupného displeje pro VR namontovaný na hlavě a posoudit jeho přesnost u pacientů s glaukomem ve vztahu ke standardní automatické perimetrii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- Nábor
- NI Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Profesor Azuara-Blanco určí účastníky, kteří splňují kritéria z jeho klinik NHS v Shankill Health and Well-being Centre.
Je součástí týmu přímé péče a také spoluřešitelem této žádosti.
Oportunistický odběr vzorků bude použit k zajištění toho, že ve vzorku budou zastoupeny různé úrovně závažnosti deficitu zorného pole.
Identifikace potenciálních účastníků bude zahrnovat kontrolu jejich pacientských záznamů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou glaukom s opakovatelnými defekty na standardní automatizované perimetrii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného očního onemocnění, které ovlivňuje vidění, jako je věkem podmíněná makulární degenerace nebo diabetická retinopatie.
- Jakékoli fyzické omezení, které by účastníkovi znemožnilo umístit hlavu do opěrky hlavy při provádění Humphreyho perimetrie (např. někteří pacienti s artritickými nebo krčními problémy nemohou používat opěrky hlavy očních přístrojů).
- Jakákoli kognitivní porucha, která by omezovala jejich schopnost provádět perimetrii, nebo anamnéza vertiga/závratě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední odchylka (MD)
Časové okno: Veškeré statistické analýzy proběhnou po ukončení sběru dat, průměrně 1 rok.
|
Střední odchylka v decibelech (dB), toto je standardní souhrnná míra generovaná všemi perimetrickými testy a je považována za zobecněnou ztrátu zrakové funkce.
|
Veškeré statistické analýzy proběhnou po ukončení sběru dat, průměrně 1 rok.
|
|
Standardní odchylka vzoru
Časové okno: Veškeré statistické analýzy proběhnou po ukončení sběru dat, průměrně 1 rok.
|
Směrodatná odchylka vzoru v decibelech (dB), toto je standardní souhrnná míra generovaná všemi perimetrickými testy a je považována za reprezentující lokalizovanou ztrátu zrakové funkce.
|
Veškeré statistické analýzy proběhnou po ukončení sběru dat, průměrně 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost obou zařízení
Časové okno: Veškeré statistické analýzy proběhnou po ukončení sběru dat, průměrně 1 rok.
|
Blandovy a Altmanovy grafy a korelační koeficienty uvnitř třídy budou generovány pro oba testy pro data z návštěvy 1 vs.
|
Veškeré statistické analýzy proběhnou po ukončení sběru dat, průměrně 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/NI/0251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .